- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02012738
Behandlung von Trauma und Gewalt in den Townships von Südafrika
MemoTV: Epigenetische, neuronale und kognitive Erinnerungen an traumatischen Stress und Gewalt bei ehemaligen Straftätern der Townships von Südafrika
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
In einem ersten Schritt wurde eine Gruppe von 290 ehemaligen jungen männlichen Straftätern und jungen Männern, die gefährdet sind, Verbrechen zu begehen oder Opfer von Verbrechen zu werden (Alter 10-40), aus Kapstadt befragt, die über ein gemeindebasiertes Qualifizierungsprogramm rekrutiert wurden. Teilnehmer mit neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen, die nicht auf traumatische Belastungen zurückzuführen sind, wie z. B. chronische Psychosen, wurden von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen, erhielten jedoch bei Bedarf Überweisungen in das professionelle Gesundheitssystem.
Wir haben standardisierte klinische Fragebögen in einem halbstrukturierten Interview zur Erfassung der Exposition gegenüber traumatischem Stress (Children Exposed to Community Violence (CEVC)), Traumasymptomatik (PSS-I zur Diagnose einer posttraumatischen Belastungsstörung), Aggression (Appetitive Aggression Skala (AAS); Buss & Perry Aggression Questionnaire), Checkliste für Straftattypen (aus der AAS) und damit verbundener Drogenmissbrauch, psychosoziale Funktionsfähigkeit (Work and Social Adjustment Scale, WSAS) und Suizidalität (M.I.N.I. 6.0.0., verkürzte Version). Zusätzlich verwendeten wir einen Fragebogen zu sozialer Anerkennung (Social Acknowledgement Questionnaire) und Substanzabhängigkeit (M.I.N.I. Version 6.0.0).
Wir haben eine randomisierte klinische Interventionsstudie zur Behandlung ehemaliger Straftäter aufgesetzt, die einerseits die Gewaltausübung und andererseits die Traumatisierung umfasst. 90 Teilnehmer wurden nach den höchsten Aggressionsskalenwerten und einer bestimmten Schwelle von Traumasymptomen ausgewählt. 17 Teilnehmer erhielten FORNET, während 14 passende Teilnehmer CBT erhielten und weitere 7 passende Teilnehmer eine Behandlung wie üblich (Wartelisten-Camp) in einem Camp. Das Matching erfolgte nach Schweregrad der Traumasymptomatik, des aggressiven Verhaltens und der Suizidalität. 36 Teilnehmer erhielten keine Intervention und waren nicht Teil des Camps (Warteliste kein Camp), wurden aber in die Nachsorge aufgenommen. Um die Behandlungswirkung mit den beiden Kontrollgruppen zu vergleichen und die Langzeitwirkung zu verfolgen, wurden Nachbehandlungsbewertungen mit der anfänglichen Umfrage etwa 8, 18 und 25 Monate nach der Behandlung durchgeführt.
Nach den Follow-ups wurden 17 FORNET-Teilnehmer und 11 CBT-Teilnehmer in die Analyse eingeschlossen. Zwei CBT-Klienten wurden ausgeschlossen, da sie nicht zur Nachsorge erschienen waren, ein CBT-Klient verstarb relativ plötzlich an einer schweren Erkrankung. Die Lagerwarteliste war auf nur noch sechs Personen reduziert worden, da ein Teilnehmer der Warteliste bei einem Bandenkampf erstochen worden war. Daher ist aus den beiden Wartelisten („Camp“ und „No Camp“) eine kombinierte Warteliste entstanden. 13 Männer von der "no camp"-Warteliste wurden ausgeschlossen, da sie nicht bei den Nachuntersuchungen waren. Von den verbleibenden 21 Klienten aus dieser Warteliste wurden 11 (zusammen mit den sechs Teilnehmern aus der "Camp"-Warteliste) mit den Teilnehmern aus der FORNET- und CBT-Gruppe in Bezug auf die Schwere der posttraumatischen Stresssymptome und den Grad der Appetitlosigkeit abgeglichen Aggression und Suizidalität. Am Ende wurden 17 FORNET-, 11CBT- und 17 Wartelisten-Teilnehmer in die Analyse aufgenommen, also eine Stichprobengröße von insgesamt 45 Teilnehmern.
Die 2 Probanden der Kontrollgruppe, die noch die Kriterien für die Therapiestudie erfüllten und daran interessiert waren, erhielten FORNET aus ethischen Gründen und um zu prüfen, ob eine effektive Verbreitung von FORNET möglich ist, von geschultem ZA-Personal.
Neben den subjektiven Daten werden wir die Ergebnisse mit der Bewertung epigenetischer Folgen von appetitiver Aggression und Trauma untermauern und deren Bedeutung und Persistenz im Langzeitverlauf der Studie untersuchen. Wir schlagen vor, dass spezifische DNA-Methylierungsmuster wichtige Marker für umweltbedingte psychische Gesundheitspathologien wie chronische Aggression/Gewalt und traumatischen Stress in einer solchen Stichprobe von Tätern oder jungen Männern mit einem Risiko für die Täterschaft sind. Darüber hinaus werden wir die Stabilität der DNA-Methylierung und ihre mögliche Modifikation über einen Zeitraum von bis zu 25 Monaten durch Verhaltensintervention (FORNET) testen.
Speichelproben (2 ml) wurden durch eine nicht-invasive Methode unter Verwendung des Oragene-Discover (OGR-500) Collection Kit (DNA genotek, Ontario, Kanada) gesammelt. Wir werden zwei DNA-Speichelproben und eine RNA-Speichelprobe entnehmen. Methylierungsmuster werden an der Universität Stellenbosch (Prof. Soraya Seedat), die sich auf Marker von Trauma und Gewalt konzentriert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Capetown, Südafrika
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hohes Maß an PTBS-Symptomen (d. h. Noten auf der PSS-I > 7 Punkte)
- Hohes Maß an appetitanregender Aggression (z. Werte auf der Appetitive Aggression Scale (AAS) > 8 Punkte)
- Die Teilnehmer werden über das gemeinschaftsbasierte Wiedereingliederungsprogramm rekrutiert
Ausschlusskriterien:
- akute psychotische Episode
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zuordnung zu FORNET
17 Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip FORNET zugeteilt
|
8 Einzelsitzungen:
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|
ACTIVE_COMPARATOR: Zuordnung zu CBT
14 Teilnehmer wurden zufällig CBT zugeteilt
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7 Einzelsitzungen, gemäß dem Handbuch „Integriertes kognitives Verhaltensänderungsprogramm“, Bush et al., 1997, National Institute of Corrections, US Dept. of Justice.
|
|
ANDERE: Warteliste Kontrollgruppe (Camp)
7 Teilnehmer wurden zufällig der Wartelisten-Kontrollgruppe (Camp) zugeteilt
|
Teilnehmer, die die Kriterien noch erfüllen und interessiert sind, erhalten FORNET nach der 8-monatigen Nachverfolgung von lokalen Beratern.
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|
ANDERE: Wartelisten-Kontrollgruppe (kein Camp)
36 Teilnehmer wurden der Wartelisten-Kontrollgruppe zugeteilt (kein Camp)
|
Teilnehmer, die die Kriterien noch erfüllen und interessiert sind, erhalten FORNET nach der 8-monatigen Nachverfolgung von lokalen Beratern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Änderung der Schwere der PTBS-Symptome mit dem PSS-I-Interview mit der Skala für posttraumatische Belastungsstörungen (PSS-I) nach der Behandlung bei 6- und 12-Monats-Follow-up
Zeitfenster: 8, 18 und 25 Monate Follow-up
|
8, 18 und 25 Monate Follow-up
|
|
Änderung der Anziehungskraft auf Gewalt mit der Appetitive Aggression Scale (AAS) Nachbehandlung bei 6- und 12-Monats-Follow-up
Zeitfenster: 8, 18 und 25 Monate Follow-up
|
8, 18 und 25 Monate Follow-up
|
|
Änderung des Methylierungsmusters der Glucocorticoid-Rezeptor-Promotorregion über Speichelproben
Zeitfenster: 8, 18 und 25 Monate Follow-up
|
8, 18 und 25 Monate Follow-up
|
|
Änderung der selbst begangenen Gewalt mit der AAS-Straftatenliste
Zeitfenster: 8, 18 und 25 Monate Follow-up
|
8, 18 und 25 Monate Follow-up
|
|
Einfluss sozialer Anerkennung mit Social Acknowledgement Questionnaire (SAQ)
Zeitfenster: 8, 18 und 25 Monate Follow-up
|
8, 18 und 25 Monate Follow-up
|
|
Einfluss des gewaltbezogenen Drogenmissbrauchs auf die Zahl der Straftaten mit der Deliktscheckliste (aus der VAS)
Zeitfenster: 8, 18 und 25 Monate Follow-up
|
8, 18 und 25 Monate Follow-up
|
|
Veränderung der epigenetischen Marker (Methylierungsmuster) von Gewalt in der Androgenrezeptor-Promotorregion über Speichelproben
Zeitfenster: 8, 18 und 25 Monate Follow-up
|
8, 18 und 25 Monate Follow-up
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Veränderung der Stärke der Suizidgedanken gemessen mit dem MINI 6.0.0.
Zeitfenster: 8, 18 und 25 Monate Follow-up
|
8, 18 und 25 Monate Follow-up
|
|
Veränderung der psychosozialen Funktion gemessen mit der WSAS (Work and Social Adjustment Scale)
Zeitfenster: 8, 18 und 25 Monate Follow-up
|
8, 18 und 25 Monate Follow-up
|
|
Änderung der Schwere der Depression mit dem PHQ-9
Zeitfenster: 8, 18 und 25 Monate Follow-up
|
8, 18 und 25 Monate Follow-up
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ERC-2012-AdG 323977 Memo TV
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