- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02012738
Traitement des traumatismes et de la violence dans les townships d'Afrique du Sud
MemoTV : Mémoires épigénétiques, neurales et cognitives du stress traumatique et de la violence chez les anciens délinquants des Townships d'Afrique du Sud
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Un groupe de 290 anciens jeunes délinquants et jeunes hommes à risque de commettre ou d'être victimes d'actes criminels (âgés de 10 à 40 ans) du Cap, recrutés via un programme communautaire de formation professionnelle, a été interrogé dans un premier temps. Les participants souffrant de troubles neurologiques ou psychiatriques autres que ceux résultant de l'exposition à un stress traumatique, comme la psychose chronique, ont été exclus de la participation à l'étude mais ont été référés au système de soins de santé professionnel, si nécessaire.
Nous avons appliqué des questionnaires cliniques standardisés dans un entretien semi-structuré pour l'évaluation de l'exposition au stress traumatique (Children Exposed to Community Violence (CEVC)), de la symptomatologie traumatique (PSS-I pour le diagnostic du trouble de stress post-traumatique), de l'agressivité (Appetitive Aggression (AAS ); Buss & Perry Aggression Questionnaire), liste de contrôle des types d'infractions (de l'AAS) et toxicomanie connexe, fonctionnement psychosocial (échelle d'ajustement au travail et social, WSAS) et suicidalité (M.I.N.I. 6.0.0., version abrégée). De plus, nous avons utilisé un questionnaire sur la reconnaissance sociale (Social Acknowledgment Questionnaire) et la dépendance aux substances (M.I.N.I. version 6.0.0).
Nous avons mis en place un essai d'intervention clinique randomisé pour le traitement des anciens délinquants qui couvre la perpétration de violence d'une part et la traumatisation d'autre part. 90 participants ont été choisis en fonction des scores les plus élevés sur l'échelle d'agressivité et d'un certain seuil de symptômes traumatiques. 17 participants ont reçu FORNET, tandis que 14 participants appariés ont reçu une TCC et 7 autres participants appariés ont reçu le traitement habituel (camp sur liste d'attente) dans un camp. L'appariement a eu lieu en fonction de la gravité de la symptomatologie du traumatisme, du comportement agressif et de la tendance suicidaire. 36 participants n'ont pas reçu d'intervention et ne faisaient pas partie du camp (liste d'attente pas de camp) mais ont été inclus dans les suivis. Afin de comparer l'effet du traitement avec les deux groupes témoins et de suivre les effets à long terme, des évaluations post-traitement avec l'enquête initiale ont été réalisées environ 8, 18 et 25 mois après le traitement.
Après les suivis, 17 participants FORNET et 11 participants CBT ont été inclus dans l'analyse. Deux clients de la TCC avaient été exclus car ils n'étaient pas venus aux suivis, un client de la TCC est décédé d'une mort relativement subite due à une maladie grave. La liste d'attente du camp a été réduite à seulement six personnes depuis qu'un participant de la liste d'attente a été poignardé à mort lors d'une bagarre entre gangs. Par conséquent, une liste d'attente combinée a été créée à partir des deux listes d'attente ("camp" et "pas de camp"). 13 hommes de la liste d'attente "pas de camp" ont été exclus car ils n'ont pas été aux suivis. Sur les 21 clients résiduels de cette liste d'attente, 11 ont été appariés (ainsi que les six participants de la liste d'attente "camp") avec les participants du groupe FORNET et CBT en termes de sévérité des symptômes de stress post-traumatique, niveau d'appétit agressivité et suicidalité. Au final, 17 FORNET-, 11CBT- et 17 listes d'attente ont été inclus dans l'analyse, d'où une taille d'échantillon totale de 45 participants.
Les 2 sujets du groupe témoin, qui remplissaient toujours les critères de l'étude thérapeutique et s'y intéressaient, ont reçu FORNET par le personnel formé de ZA pour des raisons éthiques et pour examiner s'il est possible de diffuser efficacement FORNET.
En plus des données subjectives, nous allons corroborer les résultats avec l'évaluation des conséquences épigénétiques de l'agressivité et du traumatisme appétitif et étudier sa signification et sa persistance dans le cours à long terme de l'étude. Nous proposons que des modèles spécifiques de méthylation de l'ADN soient des marqueurs importants de pathologies de santé mentale liées à l'environnement, telles que l'agression/violence chronique et le stress traumatique dans un tel échantillon d'agresseurs ou de jeunes hommes à risque de perpétration. De plus, nous testerons la stabilité de la méthylation de l'ADN et sa modification potentielle sur une période allant jusqu'à 25 mois par intervention comportementale (FORNET).
Des échantillons de salive (2 ml) ont été prélevés par une méthode non invasive à l'aide du kit de collecte Oragene-Discover (OGR-500) (DNA genotek, Ontario, Canada). Nous prélèverons deux échantillons de salive d'ADN et un échantillon de salive d'ARN. Les schémas de méthylation seront évalués à l'Université de Stellenbosch (Prof. Soraya Seedat), portant sur les marqueurs de traumatisme et de violence.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Capetown, Afrique du Sud
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Niveaux élevés de symptômes de SSPT (c.-à-d. Notes au PSS-I > 7 points)
- Niveaux élevés d'agressivité appétitive (c.-à-d. Scores sur l'échelle d'agression appétitive (AAS) > 8 points)
- les participants sont recrutés dans le cadre du programme de réintégration communautaire
Critère d'exclusion:
- épisode psychotique aigu
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Affectation à FORNET
17 participants ont été assignés au hasard à FORNET
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8 séances individuelles :
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ACTIVE_COMPARATOR: Affectation à CBT
14 participants ont été assignés au hasard à la TCC
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7 séances individuelles, selon le manuel "Integrated cognitive behavior change program", Bush et al., 1997, National Institute of Corrections, US Dept. of Justice.
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AUTRE: Groupe de contrôle de la liste d'attente (camp)
7 participants ont été assignés au hasard au groupe de contrôle de la liste d'attente (camp)
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Les participants, s'ils répondent toujours aux critères et sont intéressés, recevront FORNET par des conseillers locaux après le suivi de 8 mois.
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AUTRE: Groupe de contrôle de la liste d'attente (pas de camp)
36 participants ont été affectés au groupe de contrôle de la liste d'attente (pas de camp)
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Les participants, s'ils répondent toujours aux critères et sont intéressés, recevront FORNET par des conseillers locaux après le suivi de 8 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement de la sévérité des symptômes du SSPT avec le PSS-I et l'échelle PSS-I (Post-traumatic Stress Disorder Scale- Interview) après le traitement à 6 et 12 mois de suivi
Délai: Suivi à 8, 18 et 25 mois
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Suivi à 8, 18 et 25 mois
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Changement de l'attirance pour la violence avec l'échelle d'agression appétitive (AAS) après le traitement au suivi de 6 et 12 mois
Délai: Suivi à 8, 18 et 25 mois
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Suivi à 8, 18 et 25 mois
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Modification du schéma de méthylation de la région promotrice du récepteur des glucocorticoïdes via des échantillons de salive
Délai: Suivi à 8, 18 et 25 mois
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Suivi à 8, 18 et 25 mois
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Évolution de la violence auto-commise avec la liste d'infractions AAS
Délai: Suivi à 8, 18 et 25 mois
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Suivi à 8, 18 et 25 mois
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Influence de la reconnaissance sociale avec le questionnaire de reconnaissance sociale (SAQ)
Délai: Suivi à 8, 18 et 25 mois
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Suivi à 8, 18 et 25 mois
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Influence de la toxicomanie liée à la violence sur le nombre d'infractions avec la liste des infractions (de l'AAS)
Délai: Suivi à 8, 18 et 25 mois
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Suivi à 8, 18 et 25 mois
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Modification des marqueurs épigénétiques (modèles de méthylation) de la violence dans la région du promoteur des récepteurs aux androgènes via des échantillons de salive
Délai: Suivi à 8, 18 et 25 mois
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Suivi à 8, 18 et 25 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modification de la force des idées suicidaires mesurée avec la MINI 6.0.0.
Délai: Suivi à 8, 18 et 25 mois
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Suivi à 8, 18 et 25 mois
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Changement du fonctionnement psychosocial mesuré avec le WSAS (Work and Social Adjustment Scale)
Délai: Suivi à 8, 18 et 25 mois
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Suivi à 8, 18 et 25 mois
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Changement de la sévérité de la dépression avec le PHQ-9
Délai: Suivi à 8, 18 et 25 mois
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Suivi à 8, 18 et 25 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Troubles liés aux traumatismes et aux facteurs de stress
- Agression
- Troubles de stress, traumatiques
- Troubles de stress, post-traumatique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Facteurs immunologiques
- Adénosine monophosphate 8-chloro-cyclique
Autres numéros d'identification d'étude
- ERC-2012-AdG 323977 Memo TV
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