- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02012738
Behandeling van trauma en geweld in de townships van Zuid-Afrika
MemoTV: epigenetische, neurale en cognitieve herinneringen aan traumatische stress en geweld bij voormalige overtreders van de townships van Zuid-Afrika
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Een groep van 290 voormalige jonge mannelijke delinquenten en jonge mannen die het risico lopen om een misdrijf te plegen of het slachtoffer te worden van misdrijven (leeftijd 10-40) uit Kaapstad, gerekruteerd via een gemeenschapsgericht vaardigheidstrainingsprogramma, is als eerste stap geïnterviewd. Deelnemers met andere neurologische of psychiatrische aandoeningen dan die welke het gevolg zijn van blootstelling aan traumatische stress, zoals chronische psychose, werden uitgesloten van deelname aan het onderzoek, maar werden indien nodig doorverwezen naar het professionele gezondheidszorgsysteem.
We pasten gestandaardiseerde klinische vragenlijsten toe in een semi-gestructureerd interview voor de beoordeling van blootstelling aan traumatische stress (kinderen blootgesteld aan geweld in de gemeenschap (CEVC)), traumasymptomatologie (PSS-I voor de diagnose van posttraumatische stressstoornis), agressie (appetitive agressie Scale (AAS); Buss & Perry Agressievragenlijst), checklist delicttypen (uit de AAS) en gerelateerde drugsmisbruik, psychosociaal functioneren (Work and Social Adjustment Scale, WSAS) en suïcidaliteit (M.I.N.I. 6.0.0., verkorte versie). Daarnaast gebruikten we een vragenlijst over sociale erkenning (Social Acknowledgment Questionnaire) en middelenafhankelijkheid (M.I.N.I. versie 6.0.0).
Voor de behandeling van ex-delinquenten hebben we een gerandomiseerde klinische interventiestudie opgezet die enerzijds geweldpleging en anderzijds traumatisering omvat. 90 deelnemers werden gekozen op basis van de hoogste scores op de agressieschaal en een bepaalde drempel van traumasymptomen. 17 deelnemers ontvingen FORNET, terwijl 14 gematchte deelnemers CGT kregen en nog eens 7 gematchte deelnemers zoals gebruikelijk behandeld (wachtlijstkamp) in een kamp. Matching vond plaats op basis van de ernst van de traumasymptomatologie, agressief gedrag en suïcidaliteit. 36 deelnemers kregen geen interventie en maakten geen deel uit van het kamp (wachtlijst geen kamp) maar werden wel opgenomen in de follow-ups. Om het behandelingseffect te vergelijken met de twee controlegroepen en de effecten op lange termijn te volgen, werden beoordelingen na de behandeling met het eerste onderzoek ongeveer 8, 18 en 25 maanden na de behandeling uitgevoerd.
Na de follow-ups werden 17 FORNET-deelnemers en 11 CBT-deelnemers in de analyse opgenomen. Twee CGT-cliënten waren uitgesloten omdat ze niet naar de follow-ups waren gekomen, één CGT-cliënt stierf relatief plotseling door een ernstige ziekte. De wachtlijst van het kamp was teruggebracht tot slechts zes personen sinds een deelnemer van de wachtlijst is doodgestoken in een bendegevecht. Daarom is er van de twee wachtlijsten ("kamp" en "geen kamp") een gecombineerde wachtlijst ontstaan. 13 mannen van de "geen kamp"-wachtlijst werden uitgesloten omdat ze niet naar de follow-ups zijn geweest. Van de resterende 21 cliënten van deze wachtlijst zijn er 11 gematcht (samen met de zes deelnemers van de "kamp"-wachtlijst) met de deelnemers van de FORNET- en CGT-groep in termen van ernst van posttraumatische stresssymptomen, mate van eetlust agressie en suïcidaliteit. Uiteindelijk zijn 17 FORNET-, 11CBT- en 17 wachtlijstdeelnemers meegenomen in de analyse, dus een totale steekproefomvang van 45 deelnemers.
De 2 proefpersonen van de controlegroep, die nog voldeden aan de criteria voor de therapiestudie en hierin geïnteresseerd waren, ontvingen FORNET door getraind ZA-personeel om ethische redenen en om te onderzoeken of het mogelijk is om FORNET effectief te verspreiden.
Naast de subjectieve gegevens zullen we de resultaten bevestigen met de beoordeling van epigenetische gevolgen van appetijtelijke agressie en trauma en de betekenis en persistentie ervan in het langetermijnverloop van het onderzoek onderzoeken. We stellen voor dat specifieke DNA-methylatiepatronen belangrijke markers zijn van door de omgeving gedreven psychische pathologieën, zoals chronische agressie/geweld en traumatische stress in zo'n steekproef van daders of jonge mannen die het risico lopen om gepleegd te worden. Verder zullen we de stabiliteit van DNA-methylatie en de mogelijke wijziging ervan gedurende een periode van maximaal 25 maanden testen door middel van gedragsinterventie (FORNET).
Speekselmonsters (2 ml) werden verzameld via een niet-invasieve methode met behulp van Oragene-Discover (OGR-500) Collection Kit (DNA genotek, Ontario, Canada). We nemen twee DNA-speekselmonsters en één RNA-speekselmonster af. Methylatiepatronen zullen worden beoordeeld aan de Universiteit van Stellenbosch (Prof. Soraya Seedat), gericht op kenmerken van trauma en geweld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Capetown, Zuid-Afrika
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hoge niveaus van PTSS-symptomen (d.w.z. Scores op de PSS-I > 7 punten)
- Hoge niveaus van appetijtelijke agressie (d.w.z. Scores op de Appetitive Aggression Scale (AAS) > 8 punten)
- deelnemers worden geworven via het community-based reïntegratieprogramma
Uitsluitingscriteria:
- acute psychotische episode
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Opdracht aan FORNET
17 deelnemers werden willekeurig toegewezen aan FORNET
|
8 individuele sessies:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Opdracht aan CBT
14 deelnemers werden willekeurig toegewezen aan CGT
|
7 individuele sessies, volgens de handleiding "Integrated cognitieve gedragsveranderingsprogramma", Bush et al., 1997, National Institute of Corrections, US Dept. of Justice.
|
|
ANDER: Wachtlijst Controlegroep (kamp)
7 deelnemers werden willekeurig toegewezen aan de wachtlijstcontrolegroep (kamp)
|
Deelnemers die nog steeds aan de criteria voldoen en geïnteresseerd zijn, zullen na de follow-up van 8 maanden FORNET ontvangen van lokale counselors.
|
|
ANDER: Wachtlijst Controlegroep (geen kamp)
36 deelnemers werden toegewezen aan de wachtlijstcontrolegroep (geen kamp)
|
Deelnemers die nog steeds aan de criteria voldoen en geïnteresseerd zijn, zullen na de follow-up van 8 maanden FORNET ontvangen van lokale counselors.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in de ernst van PTSS-symptomen met de PSS-I, het Post-traumatic Stress Disorder Scale-Interview (PSS-I) na de behandeling bij een follow-up van 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: Follow-up na 8, 18 en 25 maanden
|
Follow-up na 8, 18 en 25 maanden
|
|
Verandering in aantrekking tot geweld met de Appetitive Aggression Scale (AAS) na behandeling na 6 en 12 maanden follow-up
Tijdsspanne: Follow-up na 8, 18 en 25 maanden
|
Follow-up na 8, 18 en 25 maanden
|
|
Verandering in methyleringspatroon van het glucocorticoïdreceptorpromotergebied via speekselmonsters
Tijdsspanne: Follow-up na 8, 18 en 25 maanden
|
Follow-up na 8, 18 en 25 maanden
|
|
Verandering in zelf gepleegd geweld met de AAS-overtredingenlijst
Tijdsspanne: Follow-up na 8, 18 en 25 maanden
|
Follow-up na 8, 18 en 25 maanden
|
|
Invloed van sociale erkenning met vragenlijst over sociale erkenning (SAQ)
Tijdsspanne: Follow-up na 8, 18 en 25 maanden
|
Follow-up na 8, 18 en 25 maanden
|
|
Invloed drugsgebruik gerelateerd aan geweld op aantal delicten met de delictchecklist (uit het AAS)
Tijdsspanne: Follow-up na 8, 18 en 25 maanden
|
Follow-up na 8, 18 en 25 maanden
|
|
Verandering in epigenetische markers (methyleringspatronen) van geweld in het promotorgebied van de androgeenreceptor via speekselmonsters
Tijdsspanne: Follow-up na 8, 18 en 25 maanden
|
Follow-up na 8, 18 en 25 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in sterkte van zelfmoordgedachten gemeten met de MINI 6.0.0.
Tijdsspanne: Follow-up na 8, 18 en 25 maanden
|
Follow-up na 8, 18 en 25 maanden
|
|
Verandering in psychosociaal functioneren gemeten met de WSAS (Work and Social Adjustment Scale)
Tijdsspanne: Follow-up na 8, 18 en 25 maanden
|
Follow-up na 8, 18 en 25 maanden
|
|
Verandering in de ernst van depressie met de PHQ-9
Tijdsspanne: Follow-up na 8, 18 en 25 maanden
|
Follow-up na 8, 18 en 25 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ERC-2012-AdG 323977 Memo TV
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .