- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02012738
Léčba traumatu a násilí v černošských čtvrtích Jižní Afriky
MemoTV: Epigenetické, nervové a kognitivní vzpomínky na traumatický stres a násilí u bývalých pachatelů z černošských čtvrtí Jižní Afriky
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
V prvním kroku byla dotazována skupina 290 bývalých mladých pachatelů a mladých mužů, kterým hrozí spáchání trestného činu nebo se stanou jeho oběťmi (ve věku 10–40 let) z Kapského Města, kteří byli rekrutováni prostřednictvím komunitního programu odborného výcviku. Účastníci s neurologickými nebo psychiatrickými poruchami jinými než těmi, které vyplývají z vystavení traumatickému stresu, jako je chronická psychóza, byli vyloučeni z účasti ve studii, ale v případě potřeby obdrželi doporučení v systému profesionální zdravotní péče.
Aplikovali jsme standardizované klinické dotazníky v semistrukturovaném rozhovoru pro hodnocení expozice traumatickému stresu (Children Exposed to Community Violence (CEVC)), traumatologie (PSS-I pro diagnostiku posttraumatické stresové poruchy), agrese (Apetitive Aggression Škála (AAS); Buss & Perry Aggression Questionnaire), kontrolní seznam typů trestných činů (z AAS) a související zneužívání drog, psychosociální fungování (Work and Social Adjustment Scale, WSAS) a sebevražda (M.I.N.I. 6.0.0., zkrácená verze). Dále jsme použili dotazník o sociálním uznání (Social Acknowledgement Questionnaire) a látkové závislosti (M.I.N.I. verze 6.0.0).
Zavedli jsme randomizovanou klinickou intervenční studii pro léčbu bývalých pachatelů, která pokrývá na jedné straně páchání násilí a na straně druhé traumatizaci. 90 účastníků bylo vybráno podle nejvyššího skóre škály agrese a určitého prahu symptomů traumatu. 17 účastníků obdrželo FORNET, zatímco 14 odpovídajících účastníků dostalo CBT a dalších 7 odpovídajících účastníků léčbu jako obvykle (tábor na čekací listině) v kempu. Párování probíhalo podle závažnosti symptomatologie traumatu, agresivního chování a suicidality. 36 účastníků nedostalo intervenci a nebyli součástí tábora (čekací listina žádný tábor), ale byli zařazeni do navazujících akcí. Aby bylo možné porovnat účinek léčby se dvěma kontrolními skupinami a sledovat dlouhodobé účinky, byla hodnocení po léčbě s počátečním průzkumem provedena přibližně 8, 18 a 25 měsíců po léčbě.
Po sledování bylo do analýzy zahrnuto 17 účastníků FORNET a 11 účastníků CBT. Dva klienti KBT byli vyloučeni, protože se nedostavili na sledování, jeden klient KBT zemřel poměrně náhlou smrtí v důsledku těžkého onemocnění. Čekací listina v táboře byla zredukována na pouhých šest osob, protože jeden účastník čekací listiny byl ubodán k smrti v boji gangů. Proto byl ze dvou čekacích seznamů ("tábor" a "žádný tábor" vytvořen kombinovaný pořadník). 13 mužů z čekací listiny „bez tábora“ bylo vyloučeno, protože nebyli sledováni. Ze zbývajících 21 klientů z této čekací listiny bylo 11 přiřazeno (spolu se šesti účastníky z čekací listiny „táboru“) s účastníky ze skupiny FORNET a CBT, pokud jde o závažnost příznaků posttraumatického stresu, úroveň chuti k jídlu agrese a sebevraždy. Nakonec bylo do analýzy zahrnuto 17 účastníků FORNET-, 11CBT- a 17 čekatelů, tedy celková velikost vzorku 45 účastníků.
2 subjekty kontrolní skupiny, které stále splňovaly kritéria terapeutické studie a měly o ni zájem, obdržely FORNET školenými pracovníky ZA z etických důvodů a pro ověření, zda je možné FORNET efektivně šířit.
Kromě subjektivních dat výsledky doložíme zhodnocením epigenetických důsledků apetitivní agrese a traumatu a prozkoumáme její význam a přetrvávání v dlouhodobém průběhu studie. Navrhujeme, aby specifické vzorce metylace DNA byly důležitými markery patologií duševního zdraví řízených prostředím, jako je chronická agrese/násilí a traumatický stres u takového vzorku pachatelů nebo mladých mužů ohrožených pácháním. Dále budeme testovat stabilitu metylace DNA a její potenciální modifikaci po dobu až 25 měsíců behaviorální intervencí (FORNET).
Vzorky slin (2 ml) byly odebrány neinvazivní metodou za použití sady Oragene-Discover (OGR-500) Collection Kit (DNA genotek, Ontario, Kanada). Odebereme dva vzorky slin DNA a jeden vzorek slin RNA. Methylační vzory budou hodnoceny na univerzitě ve Stellenboschi (prof. Soraya Seedat), se zaměřením na markery traumatu a násilí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Capetown, Jižní Afrika
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vysoká hladina příznaků PTSD (tj. Skóre na PSS-I > 7 bodů)
- Vysoká míra apetitivní agrese (tj. Skóre na stupnici apetitivní agrese (AAS) > 8 bodů)
- účastníci jsou rekrutováni prostřednictvím komunitního reintegračního programu
Kritéria vyloučení:
- akutní psychotická epizoda
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Zadání do FORNET
Do FORNETu bylo náhodně přiděleno 17 účastníků
|
8 individuálních sezení:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zařazení do CBT
14 účastníků bylo náhodně přiděleno do CBT
|
7 individuálních sezení podle příručky „Integrovaný program změny kognitivního chování“, Bush a kol., 1997, National Institute of Corrections, Ministerstvo spravedlnosti USA.
|
JINÝ: Kontrolní skupina pořadníku (tábor)
7 účastníků bylo náhodně přiděleno do skupiny Waiting List Control Group (tábor)
|
Účastníci, pokud stále splňují kritéria a mají zájem, obdrží FORNET od místních poradců po 8 měsících sledování.
|
JINÝ: Kontrolní skupina pořadníku (bez tábora)
36 účastníků bylo přiděleno do kontrolní skupiny na čekací listině (žádný tábor)
|
Účastníci, pokud stále splňují kritéria a mají zájem, obdrží FORNET od místních poradců po 8 měsících sledování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Změna závažnosti příznaků PTSD s PSS-I po léčbě pomocí škály posttraumatické stresové poruchy (PSS-I) po 6 a 12měsíčním sledování
Časové okno: Sledování po 8, 18 a 25 měsících
|
Sledování po 8, 18 a 25 měsících
|
Změna v přitažlivosti k násilí s Appetitive Aggression Scale (AAS) po léčbě po 6 a 12 měsících sledování
Časové okno: Sledování po 8, 18 a 25 měsících
|
Sledování po 8, 18 a 25 měsících
|
Změna v methylačním vzoru oblasti promotoru glukokortikoidního receptoru prostřednictvím vzorků slin
Časové okno: Sledování po 8, 18 a 25 měsících
|
Sledování po 8, 18 a 25 měsících
|
Změna v Samopáchané násilí se seznamem trestných činů AAS
Časové okno: Sledování po 8, 18 a 25 měsících
|
Sledování po 8, 18 a 25 měsících
|
Vliv sociálního uznání pomocí dotazníku sociálního uznání (SAQ)
Časové okno: Sledování po 8, 18 a 25 měsících
|
Sledování po 8, 18 a 25 měsících
|
Vliv zneužívání drog souvisejícího s násilím na počet trestných činů s kontrolním seznamem trestných činů (z AAS)
Časové okno: Sledování po 8, 18 a 25 měsících
|
Sledování po 8, 18 a 25 měsících
|
Změna epigenetických markerů (methylační vzorce) násilí v oblasti promotoru androgenního receptoru prostřednictvím vzorků slin
Časové okno: Sledování po 8, 18 a 25 měsících
|
Sledování po 8, 18 a 25 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Změna v síle sebevražedných myšlenek měřená pomocí MINI 6.0.0.
Časové okno: Sledování po 8, 18 a 25 měsících
|
Sledování po 8, 18 a 25 měsících
|
Změna v psychosociálním fungování měřená pomocí WSAS (Work and Social Adjustment Scale)
Časové okno: Sledování po 8, 18 a 25 měsících
|
Sledování po 8, 18 a 25 měsících
|
Změna závažnosti deprese s PHQ-9
Časové okno: Sledování po 8, 18 a 25 měsících
|
Sledování po 8, 18 a 25 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ERC-2012-AdG 323977 Memo TV
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Agresivní chování
-
Florida International UniversityBoston UniversityDokončenoPorucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Disruptive Behavior Disorder NoSpojené státy
-
University of EdinburghWeston Brain InstituteStaženoPorucha spánku Rem Sleep Behavior | Parkinsonova choroba, Lewyho tělískoSpojené království