- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02012738
Trattamento del trauma e della violenza nelle township del Sud Africa
MemoTV: Memorie epigenetiche, neurali e cognitive di stress traumatico e violenza in ex delinquenti delle township del Sudafrica
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
In una prima fase è stato intervistato un gruppo di 290 ex giovani delinquenti maschi e giovani maschi a rischio di commettere o diventare vittime di reato (età 10-40) di Città del Capo, reclutati tramite un programma di formazione professionale basato sulla comunità. I partecipanti con disturbi neurologici o psichiatrici diversi da quelli derivanti dall'esposizione a stress traumatico, come la psicosi cronica, sono stati esclusi dalla partecipazione allo studio ma hanno ricevuto rinvii nel sistema sanitario professionale, se necessario.
Abbiamo applicato questionari clinici standardizzati in un'intervista semi-strutturata per la valutazione dell'esposizione allo stress traumatico (Children Exposed to Community Violence (CEVC)), alla sintomatologia del trauma (PSS-I per la diagnosi del disturbo post-traumatico da stress), all'aggressività (Appetitive Aggression Scale (AAS); Buss & Perry Aggression Questionnaire), lista di controllo dei tipi di reato (da AAS) e relativo abuso di droghe, funzionamento psicosociale (Work and Social Adjustment Scale, WSAS) e suicidalità (M.I.N.I. 6.0.0., versione abbreviata). Inoltre, abbiamo utilizzato un questionario sul riconoscimento sociale (Social Acknowledgement Questionnaire) e sulla dipendenza da sostanze (M.I.N.I. versione 6.0.0).
Abbiamo istituito uno studio di intervento clinico randomizzato per il trattamento di ex delinquenti che copre la perpetrazione della violenza da un lato e la traumatizzazione dall'altro. 90 partecipanti sono stati scelti in base ai punteggi più alti della scala di aggressività e una certa soglia dei sintomi del trauma. 17 partecipanti hanno ricevuto FORNET, mentre 14 partecipanti abbinati hanno ricevuto CBT e altri 7 partecipanti abbinati sono stati trattati come al solito (lista d'attesa) in un campo. L'abbinamento è avvenuto in base alla gravità della sintomatologia del trauma, del comportamento aggressivo e del suicidio. 36 partecipanti non hanno ricevuto l'intervento e non facevano parte del campo (Waiting List no camp) ma sono stati inclusi nei follow-up. Al fine di confrontare l'effetto del trattamento con i due gruppi di controllo e seguire gli effetti a lungo termine, le valutazioni post-trattamento con il sondaggio iniziale sono state eseguite circa 8, 18 e 25 mesi dopo il trattamento.
Dopo i follow-up, sono stati inclusi nell'analisi 17 partecipanti FORNET e 11 partecipanti CBT. Due clienti CBT erano stati esclusi poiché non erano venuti ai follow-up, un cliente CBT è morto di morte relativamente improvvisa a causa di una grave malattia. La lista d'attesa del campo era stata ridotta a sole sei persone poiché un partecipante alla lista d'attesa è stato pugnalato a morte in una rissa tra bande. Dalle due liste di attesa ("camp" e "no camp") è emersa quindi una lista d'attesa combinata. 13 uomini dalla lista d'attesa "no camp" sono stati esclusi poiché non hanno partecipato ai follow up. Dei restanti 21 clienti di questa lista d'attesa, 11 sono stati abbinati (insieme ai sei partecipanti della lista d'attesa "campo") con i partecipanti del gruppo FORNET e CBT in termini di gravità dei sintomi da stress post traumatico, livello di appetitività aggressività e suicidio. Alla fine sono stati inclusi nell'analisi 17 FORNET-, 11CBT- e 17 partecipanti alla lista d'attesa, quindi una dimensione totale del campione di 45 partecipanti.
I 2 soggetti del gruppo di controllo, che soddisfacevano ancora i criteri per lo studio terapeutico e ne erano interessati, hanno ricevuto FORNET da personale ZA addestrato per motivi etici e per esaminare se è possibile diffondere efficacemente FORNET.
Oltre ai dati soggettivi, corroboreremo i risultati con la valutazione delle conseguenze epigenetiche dell'aggressività e del trauma appetitivi e ne indagheremo il significato e la persistenza nel corso a lungo termine dello studio. Proponiamo che specifici modelli di metilazione del DNA siano importanti marcatori di patologie di salute mentale guidate dall'ambiente, come l'aggressività/violenza cronica e lo stress traumatico in un tale campione di autori o giovani maschi a rischio di perpetrazione. Inoltre, testeremo la stabilità della metilazione del DNA e la sua potenziale modifica per un periodo fino a 25 mesi mediante intervento comportamentale (FORNET).
I campioni di saliva (2 ml) sono stati raccolti con un metodo non invasivo utilizzando il kit di raccolta Oragene-Discover (OGR-500) (DNA genotek, Ontario, Canada). Raccoglieremo due campioni di saliva di DNA e un campione di saliva di RNA. I modelli di metilazione saranno valutati presso l'Università di Stellenbosch (Prof. Soraya Seedat), concentrandosi sui marcatori di trauma e violenza.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Capetown, Sud Africa
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Alti livelli di sintomi di PTSD (es. Punteggi sul PSS-I > 7 punti)
- Alti livelli di aggressività appetitiva (es. Punteggi sulla scala dell'aggressività appetitiva (AAS) > 8 punti)
- i partecipanti vengono reclutati attraverso il programma di reintegrazione basato sulla comunità
Criteri di esclusione:
- episodio psicotico acuto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Assegnazione a FORNET
17 partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a FORNET
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8 sessioni individuali:
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ACTIVE_COMPARATORE: Assegnazione alla CBT
14 partecipanti sono stati assegnati in modo casuale alla CBT
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7 sessioni individuali, secondo il manuale "Integrated cognitive behavior change program", Bush et al., 1997, National Institute of Corrections, US Dept. of Justice.
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ALTRO: Gruppo di controllo della lista d'attesa (campo)
7 partecipanti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo di controllo della lista d'attesa (campo)
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I partecipanti, se soddisfano ancora i criteri e sono interessati, riceveranno FORNET dai consulenti locali dopo il follow-up di 8 mesi.
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ALTRO: Gruppo di controllo della lista d'attesa (nessun accampamento)
36 partecipanti sono stati assegnati al gruppo di controllo della lista d'attesa (nessun campo)
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I partecipanti, se soddisfano ancora i criteri e sono interessati, riceveranno FORNET dai consulenti locali dopo il follow-up di 8 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione della gravità dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico con la PSS-I Post-traumatic Stress Disorder Scale- Interview (PSS-I) post-trattamento al follow-up di 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Follow-up a 8, 18 e 25 mesi
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Follow-up a 8, 18 e 25 mesi
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Modifica dell'attrazione per la violenza con l'Appetitive Aggression Scale (AAS) post-trattamento al follow-up di 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Follow-up a 8, 18 e 25 mesi
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Follow-up a 8, 18 e 25 mesi
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Modifica del modello di metilazione della regione del promotore del recettore dei glucocorticoidi tramite campioni di saliva
Lasso di tempo: Follow-up a 8, 18 e 25 mesi
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Follow-up a 8, 18 e 25 mesi
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Modifica della violenza autocommessa con l'elenco dei reati AAS
Lasso di tempo: Follow-up a 8, 18 e 25 mesi
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Follow-up a 8, 18 e 25 mesi
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Influenza del riconoscimento sociale con il questionario sul riconoscimento sociale (SAQ)
Lasso di tempo: Follow-up a 8, 18 e 25 mesi
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Follow-up a 8, 18 e 25 mesi
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Influenza dell'abuso di droghe correlato alla violenza sul numero di reati con la lista di controllo dei reati (dall'AAS)
Lasso di tempo: Follow-up a 8, 18 e 25 mesi
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Follow-up a 8, 18 e 25 mesi
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Modifica dei marcatori epigenetici (modelli di metilazione) della violenza nella regione del promotore del recettore degli androgeni tramite campioni di saliva
Lasso di tempo: Follow-up a 8, 18 e 25 mesi
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Follow-up a 8, 18 e 25 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione della forza dell'ideazione suicidaria misurata con la MINI 6.0.0.
Lasso di tempo: Follow-up a 8, 18 e 25 mesi
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Follow-up a 8, 18 e 25 mesi
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Cambiamento nel funzionamento psicosociale misurato con il WSAS (Work and Social Adjustment Scale)
Lasso di tempo: Follow-up a 8, 18 e 25 mesi
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Follow-up a 8, 18 e 25 mesi
|
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Modifica della gravità della depressione con il PHQ-9
Lasso di tempo: Follow-up a 8, 18 e 25 mesi
|
Follow-up a 8, 18 e 25 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ERC-2012-AdG 323977 Memo TV
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