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Trattamento del trauma e della violenza nelle township del Sud Africa

12 maggio 2016 aggiornato da: Prof. Dr. Thomas Elbert, University of Konstanz

MemoTV: Memorie epigenetiche, neurali e cognitive di stress traumatico e violenza in ex delinquenti delle township del Sudafrica

L'escalation della violenza è onnipresente nelle township sudafricane e può essere ricondotta a due meccanismi fondamentali: un'ipereccitazione legata al trauma e una percezione positiva e gratificante della violenza. In passato non era disponibile alcun intervento terapeutico per affrontare sia il trauma che la cosiddetta aggressività appetitiva. L'Università di Costanza ha sviluppato un intervento a breve termine culturalmente sensibile e scientificamente fondato per il trattamento di pazienti traumatizzati, la Narrative Exposure Therapy (NET), che ha dimostrato la sua efficacia in vari studi clinici randomizzati in diverse popolazioni colpite dalla guerra. Recentemente, il NET è stato adattato per la riabilitazione forense delinquente (FORNET) affrontando anche la perpetrazione della violenza correlata a una percezione autogratificante dell'esposizione alla violenza. Si è dimostrato efficace nel ridurre il numero di reati commessi in un campione di autori in Burundi e nel ridurre i sintomi di PTSD in un campione di autori nella Repubblica Democratica del Congo. In questo studio, abbiamo studiato l'efficacia terapeutica di FORNET in uno studio di controllo clinico randomizzato con un campione di ex delinquenti delle township di Città del Capo. Oltre agli studi precedenti, abbiamo specificamente affrontato il contesto dello stress in corso e collegato le nostre scoperte a marcatori epigenetici di stress e violenza. I partecipanti sono stati seguiti per un periodo fino a 25 mesi dopo il trattamento. Il FORNET è stato anche diffuso al personale locale dei nostri partner di collaborazione delle università sudafricane e di un'organizzazione che lavora nelle township per garantire la sostenibilità dell'intervento terapeutico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

In una prima fase è stato intervistato un gruppo di 290 ex giovani delinquenti maschi e giovani maschi a rischio di commettere o diventare vittime di reato (età 10-40) di Città del Capo, reclutati tramite un programma di formazione professionale basato sulla comunità. I partecipanti con disturbi neurologici o psichiatrici diversi da quelli derivanti dall'esposizione a stress traumatico, come la psicosi cronica, sono stati esclusi dalla partecipazione allo studio ma hanno ricevuto rinvii nel sistema sanitario professionale, se necessario.

Abbiamo applicato questionari clinici standardizzati in un'intervista semi-strutturata per la valutazione dell'esposizione allo stress traumatico (Children Exposed to Community Violence (CEVC)), alla sintomatologia del trauma (PSS-I per la diagnosi del disturbo post-traumatico da stress), all'aggressività (Appetitive Aggression Scale (AAS); Buss & Perry Aggression Questionnaire), lista di controllo dei tipi di reato (da AAS) e relativo abuso di droghe, funzionamento psicosociale (Work and Social Adjustment Scale, WSAS) e suicidalità (M.I.N.I. 6.0.0., versione abbreviata). Inoltre, abbiamo utilizzato un questionario sul riconoscimento sociale (Social Acknowledgement Questionnaire) e sulla dipendenza da sostanze (M.I.N.I. versione 6.0.0).

Abbiamo istituito uno studio di intervento clinico randomizzato per il trattamento di ex delinquenti che copre la perpetrazione della violenza da un lato e la traumatizzazione dall'altro. 90 partecipanti sono stati scelti in base ai punteggi più alti della scala di aggressività e una certa soglia dei sintomi del trauma. 17 partecipanti hanno ricevuto FORNET, mentre 14 partecipanti abbinati hanno ricevuto CBT e altri 7 partecipanti abbinati sono stati trattati come al solito (lista d'attesa) in un campo. L'abbinamento è avvenuto in base alla gravità della sintomatologia del trauma, del comportamento aggressivo e del suicidio. 36 partecipanti non hanno ricevuto l'intervento e non facevano parte del campo (Waiting List no camp) ma sono stati inclusi nei follow-up. Al fine di confrontare l'effetto del trattamento con i due gruppi di controllo e seguire gli effetti a lungo termine, le valutazioni post-trattamento con il sondaggio iniziale sono state eseguite circa 8, 18 e 25 mesi dopo il trattamento.

Dopo i follow-up, sono stati inclusi nell'analisi 17 partecipanti FORNET e 11 partecipanti CBT. Due clienti CBT erano stati esclusi poiché non erano venuti ai follow-up, un cliente CBT è morto di morte relativamente improvvisa a causa di una grave malattia. La lista d'attesa del campo era stata ridotta a sole sei persone poiché un partecipante alla lista d'attesa è stato pugnalato a morte in una rissa tra bande. Dalle due liste di attesa ("camp" e "no camp") è emersa quindi una lista d'attesa combinata. 13 uomini dalla lista d'attesa "no camp" sono stati esclusi poiché non hanno partecipato ai follow up. Dei restanti 21 clienti di questa lista d'attesa, 11 sono stati abbinati (insieme ai sei partecipanti della lista d'attesa "campo") con i partecipanti del gruppo FORNET e CBT in termini di gravità dei sintomi da stress post traumatico, livello di appetitività aggressività e suicidio. Alla fine sono stati inclusi nell'analisi 17 FORNET-, 11CBT- e 17 partecipanti alla lista d'attesa, quindi una dimensione totale del campione di 45 partecipanti.

I 2 soggetti del gruppo di controllo, che soddisfacevano ancora i criteri per lo studio terapeutico e ne erano interessati, hanno ricevuto FORNET da personale ZA addestrato per motivi etici e per esaminare se è possibile diffondere efficacemente FORNET.

Oltre ai dati soggettivi, corroboreremo i risultati con la valutazione delle conseguenze epigenetiche dell'aggressività e del trauma appetitivi e ne indagheremo il significato e la persistenza nel corso a lungo termine dello studio. Proponiamo che specifici modelli di metilazione del DNA siano importanti marcatori di patologie di salute mentale guidate dall'ambiente, come l'aggressività/violenza cronica e lo stress traumatico in un tale campione di autori o giovani maschi a rischio di perpetrazione. Inoltre, testeremo la stabilità della metilazione del DNA e la sua potenziale modifica per un periodo fino a 25 mesi mediante intervento comportamentale (FORNET).

I campioni di saliva (2 ml) sono stati raccolti con un metodo non invasivo utilizzando il kit di raccolta Oragene-Discover (OGR-500) (DNA genotek, Ontario, Canada). Raccoglieremo due campioni di saliva di DNA e un campione di saliva di RNA. I modelli di metilazione saranno valutati presso l'Università di Stellenbosch (Prof. Soraya Seedat), concentrandosi sui marcatori di trauma e violenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 40 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Alti livelli di sintomi di PTSD (es. Punteggi sul PSS-I > 7 punti)
  • Alti livelli di aggressività appetitiva (es. Punteggi sulla scala dell'aggressività appetitiva (AAS) > 8 punti)
  • i partecipanti vengono reclutati attraverso il programma di reintegrazione basato sulla comunità

Criteri di esclusione:

  • episodio psicotico acuto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Assegnazione a FORNET
17 partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a FORNET

8 sessioni individuali:

  • 1 linea di vita
  • 6 sessioni di esposizione
  • 1 prospettiva
ACTIVE_COMPARATORE: Assegnazione alla CBT
14 partecipanti sono stati assegnati in modo casuale alla CBT
7 sessioni individuali, secondo il manuale "Integrated cognitive behavior change program", Bush et al., 1997, National Institute of Corrections, US Dept. of Justice.
ALTRO: Gruppo di controllo della lista d'attesa (campo)
7 partecipanti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo di controllo della lista d'attesa (campo)
I partecipanti, se soddisfano ancora i criteri e sono interessati, riceveranno FORNET dai consulenti locali dopo il follow-up di 8 mesi.
ALTRO: Gruppo di controllo della lista d'attesa (nessun accampamento)
36 partecipanti sono stati assegnati al gruppo di controllo della lista d'attesa (nessun campo)
I partecipanti, se soddisfano ancora i criteri e sono interessati, riceveranno FORNET dai consulenti locali dopo il follow-up di 8 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della gravità dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico con la PSS-I Post-traumatic Stress Disorder Scale- Interview (PSS-I) post-trattamento al follow-up di 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Follow-up a 8, 18 e 25 mesi
Follow-up a 8, 18 e 25 mesi
Modifica dell'attrazione per la violenza con l'Appetitive Aggression Scale (AAS) post-trattamento al follow-up di 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Follow-up a 8, 18 e 25 mesi
Follow-up a 8, 18 e 25 mesi
Modifica del modello di metilazione della regione del promotore del recettore dei glucocorticoidi tramite campioni di saliva
Lasso di tempo: Follow-up a 8, 18 e 25 mesi
Follow-up a 8, 18 e 25 mesi
Modifica della violenza autocommessa con l'elenco dei reati AAS
Lasso di tempo: Follow-up a 8, 18 e 25 mesi
Follow-up a 8, 18 e 25 mesi
Influenza del riconoscimento sociale con il questionario sul riconoscimento sociale (SAQ)
Lasso di tempo: Follow-up a 8, 18 e 25 mesi
Follow-up a 8, 18 e 25 mesi
Influenza dell'abuso di droghe correlato alla violenza sul numero di reati con la lista di controllo dei reati (dall'AAS)
Lasso di tempo: Follow-up a 8, 18 e 25 mesi
Follow-up a 8, 18 e 25 mesi
Modifica dei marcatori epigenetici (modelli di metilazione) della violenza nella regione del promotore del recettore degli androgeni tramite campioni di saliva
Lasso di tempo: Follow-up a 8, 18 e 25 mesi
Follow-up a 8, 18 e 25 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della forza dell'ideazione suicidaria misurata con la MINI 6.0.0.
Lasso di tempo: Follow-up a 8, 18 e 25 mesi
Follow-up a 8, 18 e 25 mesi
Cambiamento nel funzionamento psicosociale misurato con il WSAS (Work and Social Adjustment Scale)
Lasso di tempo: Follow-up a 8, 18 e 25 mesi
Follow-up a 8, 18 e 25 mesi
Modifica della gravità della depressione con il PHQ-9
Lasso di tempo: Follow-up a 8, 18 e 25 mesi
Follow-up a 8, 18 e 25 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

16 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

13 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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