- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02012738
Лечение травм и насилия в поселках Южной Африки
MemoTV: эпигенетические, нейронные и когнитивные воспоминания о травматическом стрессе и насилии у бывших правонарушителей из поселков Южной Африки
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
На первом этапе была опрошена группа из 290 бывших молодых правонарушителей мужского пола и молодых мужчин, которым угрожает опасность совершить преступление или стать жертвой преступления (в возрасте 10–40 лет) из Кейптауна, набранных в рамках программы обучения навыкам на уровне общины. Участники с неврологическими или психическими расстройствами, кроме тех, которые возникли в результате травматического стресса, например, с хроническим психозом, исключались из участия в исследовании, но при необходимости получали направления в систему профессиональной медицинской помощи.
Мы применяли стандартизированные клинические опросники в полуструктурированном интервью для оценки воздействия травматического стресса (Дети, подвергшиеся насилию в обществе (CEVC)), симптоматики травмы (PSS-I для диагностики посттравматического стрессового расстройства), агрессии (аппетитивная агрессия). Шкала (AAS); опросник агрессии Басса и Перри), контрольный список типов правонарушений (из AAS) и связанные с ними злоупотребление наркотиками, психосоциальное функционирование (Шкала трудовой и социальной адаптации, WSAS) и суицидальные наклонности (M.I.N.I. 6.0.0., сокращенная версия). Кроме того, мы использовали опросник о социальном признании (Social Acknowledgment Questionnaire) и зависимости от психоактивных веществ (M.I.N.I., версия 6.0.0).
Мы организовали рандомизированное клиническое интервенционное испытание для лечения бывших правонарушителей, которое охватывает, с одной стороны, насилие, а с другой — травматизацию. 90 участников были отобраны по наивысшим баллам по шкале агрессии и определенному порогу симптомов травмы. 17 участников получили FORNET, в то время как 14 подходящих участников прошли КПТ, а еще 7 подходящих участников обрабатывались как обычно (лагерь списка ожидания) в лагере. Сопоставление проводилось по выраженности симптоматики травмы, агрессивного поведения и суицидального поведения. 36 участников не подвергались вмешательству и не участвовали в лагере (в листе ожидания нет лагеря), но были включены в последующие наблюдения. Чтобы сравнить эффект лечения с двумя контрольными группами и проследить долгосрочные эффекты, оценки после лечения с начальным обследованием проводились примерно через 8, 18 и 25 месяцев после лечения.
После наблюдения в анализ были включены 17 участников FORNET и 11 участников КПТ. Двое клиентов КПТ были исключены, так как они не явились на последующее наблюдение, один клиент КПТ умер относительно внезапной смертью из-за тяжелого заболевания. Список ожидания лагеря сократился до шести человек, так как один из участников списка ожидания был зарезан в групповой драке. Таким образом, из двух списков ожидания («лагерь» и «без лагеря») возник объединенный список ожидания. 13 человек из списка ожидания «без лагеря» были исключены, так как они не были на повторных проверках. Из оставшегося 21 клиента из этого листа ожидания 11 были сопоставимы (вместе с шестью участниками из «лагерного» листа ожидания) с участниками из группы FORNET и КПТ по выраженности симптомов посттравматического стресса, уровню аппетита. агрессия и суицидальные наклонности. В итоге в анализ были включены 17 участников FORNET-, 11CBT- и 17 участников листа ожидания, таким образом, общий размер выборки составил 45 участников.
Два субъекта контрольной группы, которые все еще соответствовали критериям терапевтического исследования и были заинтересованы в нем, получили FORNET подготовленным персоналом ZA по этическим соображениям и для проверки возможности эффективного распространения FORNET.
В дополнение к субъективным данным, мы подкрепим результаты оценкой эпигенетических последствий аппетитивной агрессии и травмы и исследуем их значимость и устойчивость в долгосрочном ходе исследования. Мы предполагаем, что специфические модели метилирования ДНК являются важными маркерами патологий психического здоровья, вызванных окружающей средой, таких как хроническая агрессия/насилие и травматический стресс в такой выборке преступников или молодых мужчин, подверженных риску совершения преступления. Кроме того, мы проверим стабильность метилирования ДНК и его возможную модификацию в течение периода до 25 месяцев с помощью поведенческого вмешательства (FORNET).
Образцы слюны (2 мл) собирали неинвазивным методом с использованием набора для сбора Oragene-Discover (OGR-500) (DNA genotek, Онтарио, Канада). Мы возьмем два образца слюны ДНК и один образец слюны РНК. Паттерны метилирования будут оцениваться в Стелленбошском университете (проф. Soraya Seedat), уделяя особое внимание маркерам травмы и насилия.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Capetown, Южная Африка
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Высокий уровень симптомов посттравматического стрессового расстройства (т. Баллы по PSS-I > 7 баллов)
- Высокий уровень аппетитной агрессии (т. Баллы по шкале аппетитной агрессии (AAS) > 8 баллов)
- участники набираются в рамках программы реинтеграции на базе сообщества
Критерий исключения:
- острый психотический эпизод
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Присвоение FORNET
17 участников были случайным образом распределены в FORNET.
|
8 индивидуальных занятий:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Назначение на ЗБТ
14 участников были случайным образом распределены на когнитивно-поведенческую терапию.
|
7 индивидуальных занятий, согласно руководству «Интегрированная программа изменения когнитивного поведения», Буш и др., 1997, Национальный институт исправительных учреждений, Министерство юстиции США.
|
ДРУГОЙ: Группа контроля листа ожидания (лагерь)
7 участников были случайным образом распределены в контрольную группу листа ожидания (лагерь).
|
Участники, если они все еще соответствуют критериям и заинтересованы, получат FORNET от местных консультантов через 8 месяцев наблюдения.
|
ДРУГОЙ: Контрольная группа листа ожидания (без лагеря)
36 участников были назначены в контрольную группу листа ожидания (без лагеря)
|
Участники, если они все еще соответствуют критериям и заинтересованы, получат FORNET от местных консультантов через 8 месяцев наблюдения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Изменение тяжести симптомов посттравматического стрессового расстройства с помощью шкалы посттравматического стрессового расстройства PSS-I (PSS-I) после лечения через 6 и 12 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 8, 18 и 25 месяцев наблюдения
|
8, 18 и 25 месяцев наблюдения
|
Изменение влечения к насилию по шкале аппетитивной агрессии (AAS) после лечения через 6 и 12 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 8, 18 и 25 месяцев наблюдения
|
8, 18 и 25 месяцев наблюдения
|
Изменение характера метилирования промоторной области глюкокортикоидного рецептора в образцах слюны
Временное ограничение: 8, 18 и 25 месяцев наблюдения
|
8, 18 и 25 месяцев наблюдения
|
Изменение в самосовершенном насилии со списком правонарушений AAS
Временное ограничение: 8, 18 и 25 месяцев наблюдения
|
8, 18 и 25 месяцев наблюдения
|
Влияние социального признания с помощью опросника социального признания (SAQ)
Временное ограничение: 8, 18 и 25 месяцев наблюдения
|
8, 18 и 25 месяцев наблюдения
|
Влияние злоупотребления наркотиками, связанного с насилием, на количество правонарушений с помощью контрольного списка правонарушений (из AAS)
Временное ограничение: 8, 18 и 25 месяцев наблюдения
|
8, 18 и 25 месяцев наблюдения
|
Изменение эпигенетических маркеров (паттернов метилирования) насилия в области промотора рецептора андрогенов в образцах слюны
Временное ограничение: 8, 18 и 25 месяцев наблюдения
|
8, 18 и 25 месяцев наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Изменение силы суицидальных мыслей, измеренное с помощью MINI 6.0.0.
Временное ограничение: 8, 18 и 25 месяцев наблюдения
|
8, 18 и 25 месяцев наблюдения
|
Изменения в психосоциальном функционировании, измеренные с помощью WSAS (Шкала трудовой и социальной адаптации)
Временное ограничение: 8, 18 и 25 месяцев наблюдения
|
8, 18 и 25 месяцев наблюдения
|
Изменение тяжести депрессии с помощью PHQ-9
Временное ограничение: 8, 18 и 25 месяцев наблюдения
|
8, 18 и 25 месяцев наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Психические расстройства
- Расстройства, связанные с травмой и стрессом
- Агрессия
- Стрессовые расстройства, травматические
- Стрессовые расстройства, посттравматические
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- 8-хлорциклический аденозинмонофосфат
Другие идентификационные номера исследования
- ERC-2012-AdG 323977 Memo TV
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ФОРНЕТ
-
University of KonstanzVivo international e.V.; Psychologues sans Frontières Burundi; Université Lumière de...ЗавершенныйПост-травматическое стрессовое растройство | Агрессивное поведение | Родительское жестокое обращение | Дни, проведенные на свалкеБурунди
-
University of KonstanzWorld BankНеизвестныйПост-травматическое стрессовое растройство | Аппетитная агрессияКонго
-
University of KonstanzVivo international e.V.; Psychologues sans Frontières Burundi; Université Lumière de...ЗавершенныйПост-травматическое стрессовое растройство | Агрессивное поведениеБурунди
-
University of KonstanzVivo international e.V.; Psychologues sans Frontières Burundi; Université Lumière de...ЗавершенныйПост-травматическое стрессовое растройство | Агрессивное поведение | Родительское жестокое обращение | Дни, проведенные на свалкеБурунди
-
University of KonstanzЗавершенныйАппетитная агрессияГермания