- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02012738
Behandling av traumer og vold i Townships i Sør-Afrika
MemoTV: Epigenetiske, nevrale og kognitive minner om traumatisk stress og vold hos tidligere lovbrytere i Townships i Sør-Afrika
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
En gruppe på 290 tidligere unge mannlige lovbrytere og unge menn som står i fare for å begå eller bli ofre for kriminalitet (10-40 år) fra Cape Town, rekruttert via et samfunnsbasert ferdighetstreningsprogram, har blitt intervjuet i et første trinn. Deltakere med andre nevrologiske eller psykiatriske lidelser enn de som følge av eksponering for traumatisk stress, som kronisk psykose, ble ekskludert fra deltakelse i studien, men fikk henvisninger i det profesjonelle helsevesenet om nødvendig.
Vi brukte standardiserte kliniske spørreskjemaer i et semistrukturert intervju for vurdering av eksponering for traumatisk stress (Children Exposed to Community Violence (CEVC)), traumesymptomatologi (PSS-I for diagnostisering av posttraumatisk stresslidelse), aggresjon (Appetitiv Aggression). Scale (AAS); Buss & Perry Aggression Questionnaire), sjekkliste for lovbruddstyper (fra AAS) og relatert rusmisbruk, psykososial funksjon (Work and Social Adjustment Scale, WSAS) og suicidalitet (M.I.N.I. 6.0.0., forkortet versjon). I tillegg brukte vi et spørreskjema om sosial anerkjennelse (Social Acknowledgment Questionnaire) og rusavhengighet (M.I.N.I. versjon 6.0.0).
Vi opprettet et randomisert klinisk intervensjonsforsøk for behandling av tidligere lovbrytere som dekker voldsutøvelse på den ene siden og traumatisering på den andre. 90 deltakere ble valgt ut fra den høyeste aggresjonsskalaen og en viss terskel for traumesymptomer. 17 deltakere fikk FORNET, mens 14 matchede deltakere fikk CBT og ytterligere 7 matchede deltakere behandling som vanlig (ventelisteleir) i en leir. Matching fant sted i henhold til alvorlighetsgraden av traumesymptomatologi, aggressiv atferd og suicidalitet. 36 deltakere mottok ikke intervensjon og var ikke en del av leiren (venteliste ingen leir), men ble inkludert i oppfølgingen. For å sammenligne behandlingseffekten med de to kontrollgruppene og følge langtidseffektene, ble etterbehandlingsvurderinger med den første kartleggingen utført ca. 8, 18 og 25 måneder etter behandling.
Etter oppfølgingene ble 17 FORNET-deltakere og 11 CBT-deltakere inkludert i analysen. To CBT-klienter var blitt ekskludert siden de ikke hadde kommet til oppfølgingene, en CBT-klient døde et relativt plutselig dødsfall på grunn av en alvorlig sykdom. Leirens venteliste var redusert til kun seks personer siden en deltaker på ventelisten har blitt knivstukket i hjel i et gjengslagsmål. Det er derfor kommet en samlet venteliste fra de to ventelistene ("leir" og "ingen leir"). 13 menn fra "no camp"-ventelisten ble ekskludert siden de ikke har vært på oppfølgingen. Av de resterende 21 klientene fra denne ventelisten har 11 blitt matchet (sammen med de seks deltakerne fra "camp"-ventelisten) med deltakerne fra FORNET- og CBT-gruppen når det gjelder alvorlighetsgrad av posttraumatisk stresssymptomer, appetittnivå aggresjon og suicidalitet. Til slutt har 17 FORNET-, 11CBT- og 17 ventelistedeltakere blitt inkludert i analysen, derav en total prøvestørrelse på 45 deltakere.
De 2 forsøkspersonene i kontrollgruppen, som fortsatt oppfylte kriteriene for terapistudien og var interessert i den, mottok FORNET av opplært ZA-personell av etiske grunner og for å undersøke om det er mulig å effektivt spre FORNET.
I tillegg til de subjektive dataene, vil vi bekrefte resultatene med vurdering av epigenetiske konsekvenser av appetittvekkende aggresjon og traumer og undersøke betydningen og utholdenheten i det langsiktige løpet av studien. Vi foreslår at spesifikke DNA-metyleringsmønstre er viktige markører for miljødrevne psykiske helsepatologier, slik som kronisk aggresjon/vold og traumatisk stress i et slikt utvalg av gjerningsmenn eller unge menn som er i fare for overgrep. Videre vil vi teste stabiliteten til DNA-metylering og dens potensielle modifikasjon over en periode på opptil 25 måneder ved atferdsintervensjon (FORNET).
Spyttprøver (2 ml) ble samlet inn gjennom en ikke-invasiv metode ved bruk av Oragene-Discover (OGR-500) Collection Kit (DNA genotek, Ontario, Canada). Vi skal samle inn to DNA-spyttprøver og en RNA-spyttprøve. Metyleringsmønstre vil bli vurdert ved University of Stellenbosch (Prof. Soraya Seedat), med fokus på markører for traumer og vold.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Capetown, Sør-Afrika
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Høye nivåer av PTSD-symptomer (dvs. Scorer på PSS-I > 7 poeng)
- Høye nivåer av appetittvekkende aggresjon (dvs. Poeng på Appetitiv Aggression Scale (AAS) > 8 poeng)
- deltakere rekrutteres gjennom det fellesskapsbaserte re-integreringsprogrammet
Ekskluderingskriterier:
- akutt psykotisk episode
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Oppdrag til FORNET
17 deltakere ble tilfeldig tildelt FORNET
|
8 individuelle økter:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Oppgave til CBT
14 deltakere ble tilfeldig tildelt CBT
|
7 individuelle økter, i henhold til manualen "Integrated cognitive behavior change program", Bush et al., 1997, National Institute of Corrections, US Dept. of Justice.
|
|
ANNEN: Ventelistekontrollgruppe (leir)
7 deltakere ble tilfeldig tildelt kontrollgruppen for venteliste (leir)
|
Deltakere, hvis de fortsatt oppfyller kriteriene og er interessert, vil motta FORNET av lokale rådgivere etter den 8-måneders oppfølgingen.
|
|
ANNEN: Ventelistekontrollgruppe (ingen leir)
36 deltakere ble tildelt kontrollgruppen for venteliste (ingen leir)
|
Deltakere, hvis de fortsatt oppfyller kriteriene og er interessert, vil motta FORNET av lokale rådgivere etter den 8-måneders oppfølgingen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i alvorlighetsgrad av PTSD-symptomer med PSS-I Post-traumatic Stress Disorder Scale-Intervju (PSS-I) etterbehandling ved 6- og 12-måneders oppfølging
Tidsramme: 8, 18 og 25 måneders oppfølging
|
8, 18 og 25 måneders oppfølging
|
|
Endring i tiltrekning til vold med Appetitive Aggression Scale (AAS) etterbehandling ved 6- og 12-måneders oppfølging
Tidsramme: 8, 18 og 25 måneders oppfølging
|
8, 18 og 25 måneders oppfølging
|
|
Endring i metyleringsmønsteret til glukokortikoidreseptorpromotorregionen via spyttprøver
Tidsramme: 8, 18 og 25 måneders oppfølging
|
8, 18 og 25 måneders oppfølging
|
|
Endring i Selvbegått vold med AAS lovbruddsliste
Tidsramme: 8, 18 og 25 måneders oppfølging
|
8, 18 og 25 måneders oppfølging
|
|
Påvirkning av sosial anerkjennelse med spørreskjema for sosial anerkjennelse (SAQ)
Tidsramme: 8, 18 og 25 måneders oppfølging
|
8, 18 og 25 måneders oppfølging
|
|
Påvirkning av narkotikamisbruk knyttet til vold på antall lovbrudd med lovbruddssjekklisten (fra AAS)
Tidsramme: 8, 18 og 25 måneders oppfølging
|
8, 18 og 25 måneders oppfølging
|
|
Endring i epigenetiske markører (metyleringsmønstre) for vold i androgenreseptorpromotorregionen via spyttprøver
Tidsramme: 8, 18 og 25 måneders oppfølging
|
8, 18 og 25 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i styrke av selvmordstanker målt med MINI 6.0.0.
Tidsramme: 8, 18 og 25 måneders oppfølging
|
8, 18 og 25 måneders oppfølging
|
|
Endring i psykososial funksjon målt med WSAS (Work and Social Adjustment Scale)
Tidsramme: 8, 18 og 25 måneders oppfølging
|
8, 18 og 25 måneders oppfølging
|
|
Endring i alvorlighetsgrad av depresjon med PHQ-9
Tidsramme: 8, 18 og 25 måneders oppfølging
|
8, 18 og 25 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ERC-2012-AdG 323977 Memo TV
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .