- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02012738
Behandling af traumer og vold i Townships i Sydafrika
MemoTV: Epigenetiske, neurale og kognitive minder om traumatisk stress og vold hos tidligere lovovertrædere i de sydafrikanske townships
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
En gruppe på 290 tidligere unge mandlige lovovertrædere og unge mænd med risiko for at begå eller blive ofre for kriminalitet (10-40 år) fra Cape Town, rekrutteret via et lokalsamfundsbaseret færdighedstræningsprogram, er blevet interviewet i et første trin. Deltagere med andre neurologiske eller psykiatriske lidelser end dem, der skyldes udsættelse for traumatisk stress, såsom kronisk psykose, blev udelukket fra deltagelse i undersøgelsen, men modtog om nødvendigt henvisninger i det professionelle sundhedssystem.
Vi anvendte standardiserede kliniske spørgeskemaer i et semistruktureret interview til vurdering af eksponering for traumatisk stress (Children Exposed to Community Violence (CEVC)), traumesymptomatologi (PSS-I til diagnosticering af posttraumatisk stresslidelse), aggression (Appetitive Aggression). Skala (AAS); Buss & Perry Aggression Questionnaire), tjekliste for lovovertrædelsestyper (fra AAS) og relateret stofmisbrug, psykosocial funktion (Work and Social Adjustment Scale, WSAS) og suicidalitet (M.I.N.I. 6.0.0., forkortet version). Derudover brugte vi et spørgeskema om social anerkendelse (Social Acknowledgment Questionnaire) og stofafhængighed (M.I.N.I. version 6.0.0).
Vi opretter et randomiseret klinisk interventionsforsøg til behandling af tidligere lovovertrædere, der dækker vold på den ene side og traumatisering på den anden. 90 deltagere blev udvalgt efter den højeste aggressionsskala-score og en vis tærskel for traumesymptomer. 17 deltagere modtog FORNET, mens 14 matchede deltagere fik CBT og yderligere 7 matchede deltagere behandling som sædvanligt (Ventelistelejr) i en lejr. Matching fandt sted i henhold til sværhedsgraden af traumesymptomatologi, aggressiv adfærd og suicidalitet. 36 deltagere modtog ikke intervention og var ikke en del af lejren (Venteliste ingen lejr), men blev inkluderet i opfølgningerne. For at sammenligne behandlingseffekten med de to kontrolgrupper og følge langtidseffekterne, blev efterbehandlingsvurderinger med den indledende undersøgelse udført ca. 8, 18 og 25 måneder efter behandling.
Efter opfølgningerne blev 17 FORNET-deltagere og 11 CBT-deltagere inkluderet i analysen. To CBT-klienter var blevet udelukket, da de ikke var kommet til opfølgningerne, en CBT-klient døde et relativt pludseligt dødsfald på grund af en alvorlig sygdom. Lejrens venteliste var blevet reduceret til kun seks personer, da en deltager på ventelisten er blevet stukket ihjel i et bandeslagsmål. Derfor er der opstået en samlet venteliste fra de to ventelister ("lejr" og "ingen lejr"). 13 mænd fra "no camp"-ventelisten blev udelukket, da de ikke har været til opfølgningen. Ud af de resterende 21 klienter fra denne venteliste er 11 blevet matchet (sammen med de seks deltagere fra "lejren"-ventelisten) med deltagerne fra FORNET- og CBT-gruppen med hensyn til posttraumatisk stresssymptom, sværhedsgrad, appetit. aggression og suicidalitet. Til sidst er 17 FORNET-, 11CBT- og 17 ventelistedeltagere blevet inkluderet i analysen, dermed en samlet stikprøvestørrelse på 45 deltagere.
De 2 forsøgspersoner i kontrolgruppen, som stadig opfyldte kriterierne for terapistudiet og var interesserede i det, modtog FORNET af uddannet ZA-personale af etiske årsager og for at undersøge, om det er muligt effektivt at udbrede FORNET.
Ud over de subjektive data vil vi bekræfte resultaterne med vurdering af epigenetiske konsekvenser af appetitiv aggression og traumer og undersøge deres betydning og vedholdenhed i det langsigtede forløb af undersøgelsen. Vi foreslår, at specifikke DNA-methyleringsmønstre er vigtige markører for miljødrevne mentale sundhedspatologier, såsom kronisk aggression/vold og traumatisk stress i en sådan prøve af gerningsmænd eller unge mænd, der er i fare for at blive begået. Yderligere vil vi teste stabiliteten af DNA-methylering og dens potentielle modifikation over en periode på op til 25 måneder ved adfærdsmæssig intervention (FORNET).
Spytprøver (2 ml) blev opsamlet gennem en ikke-invasiv metode ved hjælp af Oragene-Discover (OGR-500) Collection Kit (DNA genotek, Ontario, Canada). Vi vil indsamle to DNA-spytprøver og en RNA-spytprøve. Methyleringsmønstre vil blive vurderet ved University of Stellenbosch (Prof. Soraya Seedat), med fokus på markører for traumer og vold.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Capetown, Sydafrika
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Høje niveauer af PTSD-symptomer (dvs. Scorer på PSS-I > 7 point)
- Høje niveauer af appetitlig aggression (dvs. Scorer på Appetitiv Aggressionsskala (AAS) > 8 point)
- deltagere rekrutteres gennem det fællesskabsbaserede re-integrationsprogram
Ekskluderingskriterier:
- akut psykotisk episode
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Opgave til FORNET
17 deltagere blev tilfældigt tildelt FORNET
|
8 individuelle sessioner:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Opgave til CBT
14 deltagere blev tilfældigt tildelt CBT
|
7 individuelle sessioner ifølge manualen "Integrated Cognitive Behaviour Change Program", Bush et al., 1997, National Institute of Corrections, US Dept. of Justice.
|
|
ANDET: Ventelistekontrolgruppe (lejr)
7 deltagere blev tilfældigt tildelt til ventelistekontrolgruppen (lejr)
|
Deltagere, hvis de stadig opfylder kriterierne og er interesserede, vil modtage FORNET af lokale rådgivere efter den 8-måneders opfølgning.
|
|
ANDET: Ventelistekontrolgruppe (ingen lejr)
36 deltagere blev tildelt ventelistekontrolgruppen (ingen lejr)
|
Deltagere, hvis de stadig opfylder kriterierne og er interesserede, vil modtage FORNET af lokale rådgivere efter den 8-måneders opfølgning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i PTSD-symptomernes sværhedsgrad med PSS-I Post-traumatic Stress Disorder Scale-Interview (PSS-I) efterbehandling ved 6- og 12-måneders opfølgning
Tidsramme: 8, 18 og 25 måneders opfølgning
|
8, 18 og 25 måneders opfølgning
|
|
Ændring i tiltrækning til vold med Appetitive Aggression Scale (AAS) efterbehandling ved 6- og 12-måneders opfølgning
Tidsramme: 8, 18 og 25 måneders opfølgning
|
8, 18 og 25 måneders opfølgning
|
|
Ændring i methyleringsmønster for glukokortikoidreceptorpromotorregionen via spytprøver
Tidsramme: 8, 18 og 25 måneders opfølgning
|
8, 18 og 25 måneders opfølgning
|
|
Ændring i Selvbegået vold med AAS lovovertrædelsesliste
Tidsramme: 8, 18 og 25 måneders opfølgning
|
8, 18 og 25 måneders opfølgning
|
|
Indflydelse af social anerkendelse med Social Acknowledgement Questionnaire (SAQ)
Tidsramme: 8, 18 og 25 måneders opfølgning
|
8, 18 og 25 måneders opfølgning
|
|
Indflydelse af stofmisbrug relateret til vold på antallet af lovovertrædelser med lovovertrædelsestjeklisten (fra AAS)
Tidsramme: 8, 18 og 25 måneders opfølgning
|
8, 18 og 25 måneders opfølgning
|
|
Ændring i epigenetiske markører (methyleringsmønstre) af vold i androgenreceptorpromotorregionen via spytprøver
Tidsramme: 8, 18 og 25 måneders opfølgning
|
8, 18 og 25 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i styrke af selvmordstanker målt med MINI 6.0.0.
Tidsramme: 8, 18 og 25 måneders opfølgning
|
8, 18 og 25 måneders opfølgning
|
|
Ændring i psykosocial funktionsevne målt med WSAS (Work and Social Adjustment Scale)
Tidsramme: 8, 18 og 25 måneders opfølgning
|
8, 18 og 25 måneders opfølgning
|
|
Ændring i sværhedsgraden af depression med PHQ-9
Tidsramme: 8, 18 og 25 måneders opfølgning
|
8, 18 og 25 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ERC-2012-AdG 323977 Memo TV
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aggressiv adfærd
-
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita...UkendtAggressiv parodontitis, generaliseret
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetAggressiv adfærd
-
Medical University of WarsawUkendt
-
Peking UniversityAfsluttetAggressiv parodontitis, generaliseretKina
-
University of Campinas, BrazilAfsluttetGeneraliseret Aggressiv Parodontitis
-
University of Campinas, BrazilAfsluttetGeneraliseret Aggressiv Parodontitis
-
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita...AfsluttetAggressiv parodontitis, generaliseretBrasilien
-
Al-Azhar UniversityAfsluttetLokaliseret Aggressiv Parodontitis
-
Kocaeli UniversityAfsluttetGeneraliseret Aggressiv Parodontitis
-
Tanta UniversityAktiv, ikke rekrutterendeLokaliseret Aggressiv ParodontitisEgypten