- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02012738
Tratamiento del trauma y la violencia en los municipios de Sudáfrica
MemoTV: memorias epigenéticas, neuronales y cognitivas del estrés traumático y la violencia en ex delincuentes de los municipios de Sudáfrica
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
En un primer paso, se entrevistó a un grupo de 290 ex delincuentes varones jóvenes y varones jóvenes en riesgo de perpetrar o convertirse en víctimas de delitos (de 10 a 40 años) de Ciudad del Cabo, reclutados a través de un programa comunitario de capacitación en habilidades. Los participantes con trastornos neurológicos o psiquiátricos distintos de los resultantes de la exposición al estrés traumático, como la psicosis crónica, fueron excluidos de la participación en el estudio, pero recibieron referencias en el sistema de atención médica profesional, si fue necesario.
Se aplicaron cuestionarios clínicos estandarizados en entrevista semiestructurada para la evaluación de exposición a estrés traumático (Niños Expuestos a la Violencia Comunitaria (CEVC)), sintomatología traumática (PSS-I para diagnóstico de trastorno de estrés postraumático), agresión (Agresión Apetitiva (AAS); Buss & Perry Aggression Questionnaire), lista de verificación de tipos de delitos (de la AAS) y abuso de drogas relacionado, funcionamiento psicosocial (Work and Social Adjustment Scale, WSAS) y tendencias suicidas (M.I.N.I. 6.0.0., versión abreviada). Además, se utilizó un cuestionario sobre reconocimiento social (Social Acknowledgment Questionnaire) y dependencia de sustancias (M.I.N.I. versión 6.0.0).
Establecimos un ensayo de intervención clínica aleatorizado para el tratamiento de ex delincuentes que cubre la perpetración de violencia por un lado y la traumatización por el otro. 90 participantes fueron elegidos por los puntajes más altos de la escala de agresión y un cierto umbral de síntomas de trauma. 17 participantes recibieron FORNET, mientras que 14 participantes emparejados recibieron TCC y otros 7 participantes emparejados recibieron el tratamiento habitual (campamento en lista de espera) en un campamento. El emparejamiento se realizó de acuerdo con la gravedad de la sintomatología del trauma, el comportamiento agresivo y la tendencia suicida. 36 participantes no recibieron intervención y no formaban parte del campamento (Lista de Espera no campamento) pero fueron incluidos en los seguimientos. Para comparar el efecto del tratamiento con los dos grupos de control y seguir los efectos a largo plazo, se realizaron evaluaciones posteriores al tratamiento con la encuesta inicial aproximadamente 8, 18 y 25 meses después del tratamiento.
Después de los seguimientos, se incluyeron en el análisis 17 participantes de FORNET y 11 participantes de TCC. Dos clientes de TCC habían sido excluidos porque no habían venido a los seguimientos, un cliente de TCC murió de muerte relativamente súbita debido a una enfermedad grave. La lista de espera del campamento se había reducido a solo seis personas desde que un participante de la lista de espera murió apuñalado en una pelea de pandillas. Por lo tanto, ha surgido una lista de espera combinada de las dos listas de espera ("campamento" y "no campamento"). 13 hombres de la lista de espera "sin campamento" fueron excluidos ya que no han estado en los seguimientos. De los 21 clientes residuales de esta lista de espera, 11 han sido emparejados (junto con los seis participantes de la lista de espera del "campamento") con los participantes del grupo FORNET y CBT en términos de gravedad de los síntomas de estrés postraumático, nivel de apetito agresividad y tendencias suicidas. Al final, se incluyeron en el análisis 17 FORNET, 11 CBT y 17 asistentes en lista de espera, por lo que el tamaño total de la muestra es de 45 participantes.
Los 2 sujetos del grupo de control, que aún cumplían con los criterios para el estudio de la terapia y estaban interesados en él, recibieron FORNET por personal capacitado de ZA por razones éticas y para examinar si es posible diseminar FORNET de manera efectiva.
Además de los datos subjetivos, corroboraremos los resultados con la evaluación de las consecuencias epigenéticas de la agresión y el trauma apetitivos e investigaremos su importancia y persistencia en el curso a largo plazo del estudio. Proponemos que los patrones específicos de metilación del ADN son marcadores importantes de patologías de salud mental impulsadas por el medio ambiente, como la agresión/violencia crónica y el estrés traumático en una muestra de perpetradores o hombres jóvenes en riesgo de perpetración. Además, probaremos la estabilidad de la metilación del ADN y su posible modificación durante un período de hasta 25 meses mediante intervención conductual (FORNET).
Las muestras de saliva (2 ml) se recolectaron a través de un método no invasivo utilizando el kit de recolección Oragene-Discover (OGR-500) (DNA genotek, Ontario, Canadá). Recogeremos dos muestras de saliva de ADN y una muestra de saliva de ARN. Los patrones de metilación se evaluarán en la Universidad de Stellenbosch (Prof. Soraya Seedat), centrándose en los marcadores de trauma y violencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Capetown, Sudáfrica
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Altos niveles de síntomas de PTSD (es decir, Puntuaciones en el PSS-I > 7 puntos)
- Altos niveles de agresión apetitiva (es decir, Puntuaciones en la Escala de agresión apetitiva (AAS) > 8 puntos)
- los participantes son reclutados a través del programa de reintegración basado en la comunidad
Criterio de exclusión:
- episodio psicótico agudo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Cesión a FORNET
17 participantes fueron asignados aleatoriamente a FORNET
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8 sesiones individuales:
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COMPARADOR_ACTIVO: Asignación a CBT
14 participantes fueron asignados aleatoriamente a CBT
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7 sesiones individuales, según el manual "Integrated cognitivo conduct change program", Bush et al., 1997, National Institute of Corrections, US Dept. of Justice.
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OTRO: Grupo de control de lista de espera (campamento)
7 participantes fueron asignados aleatoriamente al Grupo de Control de Lista de Espera (campamento)
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Los participantes, si aún cumplen con los criterios y están interesados, recibirán FORNET de parte de asesores locales después de los 8 meses de seguimiento.
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OTRO: Grupo de control de lista de espera (sin campamento)
36 participantes fueron asignados al Grupo de Control de Lista de Espera (sin campamento)
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Los participantes, si aún cumplen con los criterios y están interesados, recibirán FORNET de parte de asesores locales después de los 8 meses de seguimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la gravedad de los síntomas de TEPT con la PSS-I, la Escala de trastorno de estrés postraumático-Entrevista (PSS-I) después del tratamiento a los 6 y 12 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 8, 18 y 25 meses
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Seguimiento a los 8, 18 y 25 meses
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Cambio en la atracción por la violencia con la Appetitive Aggression Scale (AAS) después del tratamiento a los 6 y 12 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 8, 18 y 25 meses
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Seguimiento a los 8, 18 y 25 meses
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Cambio en el patrón de metilación de la región promotora del receptor de glucocorticoides a través de muestras de saliva
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 8, 18 y 25 meses
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Seguimiento a los 8, 18 y 25 meses
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Cambio en la violencia autoinfligida con la lista de delitos de la AAS
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 8, 18 y 25 meses
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Seguimiento a los 8, 18 y 25 meses
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Influencia del Reconocimiento Social con el Cuestionario de Reconocimiento Social (SAQ)
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 8, 18 y 25 meses
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Seguimiento a los 8, 18 y 25 meses
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Influencia del abuso de drogas relacionado con la violencia en el número de infracciones con la lista de verificación de infracciones (de la AAS)
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 8, 18 y 25 meses
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Seguimiento a los 8, 18 y 25 meses
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Cambio en los marcadores epigenéticos (patrones de metilación) de violencia en la región promotora del receptor de andrógenos a través de muestras de saliva
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 8, 18 y 25 meses
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Seguimiento a los 8, 18 y 25 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en la Fuerza de la ideación suicida medida con el MINI 6.0.0.
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 8, 18 y 25 meses
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Seguimiento a los 8, 18 y 25 meses
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Cambio en el Funcionamiento Psicosocial medido con la WSAS (Escala de Ajuste Laboral y Social)
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 8, 18 y 25 meses
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Seguimiento a los 8, 18 y 25 meses
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Cambio en la gravedad de la depresión con el PHQ-9
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 8, 18 y 25 meses
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Seguimiento a los 8, 18 y 25 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ERC-2012-AdG 323977 Memo TV
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