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Tratamiento del trauma y la violencia en los municipios de Sudáfrica

12 de mayo de 2016 actualizado por: Prof. Dr. Thomas Elbert, University of Konstanz

MemoTV: memorias epigenéticas, neuronales y cognitivas del estrés traumático y la violencia en ex delincuentes de los municipios de Sudáfrica

La escalada de violencia es omnipresente en los municipios sudafricanos y se remonta a dos mecanismos centrales: una hiperexcitación relacionada con el trauma y una percepción positiva y gratificante de la violencia. En el pasado, no había una intervención terapéutica disponible que abordara tanto el trauma como la llamada agresión apetitiva. La Universidad de Konstanz ha desarrollado una intervención a corto plazo culturalmente sensible y con base científica para el tratamiento de pacientes traumatizados, la Terapia de Exposición Narrativa (NET), que ha demostrado su eficacia en varios estudios clínicos aleatorios en diferentes poblaciones afectadas por la guerra. Recientemente, la NET se ha adaptado para la rehabilitación forense de delincuentes (FORNET) al abordar también la perpetración de violencia relacionada con una percepción autogratificante de la exposición a la violencia. Ha demostrado ser eficaz para reducir el número de delitos cometidos en una muestra de perpetradores en Burundi y para reducir los síntomas de TEPT en una muestra de perpetradores en la República Democrática del Congo. En este estudio, investigamos la eficacia terapéutica de FORNET en un ensayo clínico controlado aleatorizado con una muestra de ex delincuentes de los municipios de Ciudad del Cabo. Además de los estudios anteriores, abordamos específicamente el contexto de estrés continuo y vinculamos nuestros hallazgos con marcadores epigenéticos de estrés y violencia. Los participantes fueron seguidos durante un período de hasta 25 meses después del tratamiento. El FORNET también se distribuyó al personal local de nuestros socios de colaboración de las universidades sudafricanas y una organización que trabaja en los municipios para garantizar la sostenibilidad de la intervención terapéutica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En un primer paso, se entrevistó a un grupo de 290 ex delincuentes varones jóvenes y varones jóvenes en riesgo de perpetrar o convertirse en víctimas de delitos (de 10 a 40 años) de Ciudad del Cabo, reclutados a través de un programa comunitario de capacitación en habilidades. Los participantes con trastornos neurológicos o psiquiátricos distintos de los resultantes de la exposición al estrés traumático, como la psicosis crónica, fueron excluidos de la participación en el estudio, pero recibieron referencias en el sistema de atención médica profesional, si fue necesario.

Se aplicaron cuestionarios clínicos estandarizados en entrevista semiestructurada para la evaluación de exposición a estrés traumático (Niños Expuestos a la Violencia Comunitaria (CEVC)), sintomatología traumática (PSS-I para diagnóstico de trastorno de estrés postraumático), agresión (Agresión Apetitiva (AAS); Buss & Perry Aggression Questionnaire), lista de verificación de tipos de delitos (de la AAS) y abuso de drogas relacionado, funcionamiento psicosocial (Work and Social Adjustment Scale, WSAS) y tendencias suicidas (M.I.N.I. 6.0.0., versión abreviada). Además, se utilizó un cuestionario sobre reconocimiento social (Social Acknowledgment Questionnaire) y dependencia de sustancias (M.I.N.I. versión 6.0.0).

Establecimos un ensayo de intervención clínica aleatorizado para el tratamiento de ex delincuentes que cubre la perpetración de violencia por un lado y la traumatización por el otro. 90 participantes fueron elegidos por los puntajes más altos de la escala de agresión y un cierto umbral de síntomas de trauma. 17 participantes recibieron FORNET, mientras que 14 participantes emparejados recibieron TCC y otros 7 participantes emparejados recibieron el tratamiento habitual (campamento en lista de espera) en un campamento. El emparejamiento se realizó de acuerdo con la gravedad de la sintomatología del trauma, el comportamiento agresivo y la tendencia suicida. 36 participantes no recibieron intervención y no formaban parte del campamento (Lista de Espera no campamento) pero fueron incluidos en los seguimientos. Para comparar el efecto del tratamiento con los dos grupos de control y seguir los efectos a largo plazo, se realizaron evaluaciones posteriores al tratamiento con la encuesta inicial aproximadamente 8, 18 y 25 meses después del tratamiento.

Después de los seguimientos, se incluyeron en el análisis 17 participantes de FORNET y 11 participantes de TCC. Dos clientes de TCC habían sido excluidos porque no habían venido a los seguimientos, un cliente de TCC murió de muerte relativamente súbita debido a una enfermedad grave. La lista de espera del campamento se había reducido a solo seis personas desde que un participante de la lista de espera murió apuñalado en una pelea de pandillas. Por lo tanto, ha surgido una lista de espera combinada de las dos listas de espera ("campamento" y "no campamento"). 13 hombres de la lista de espera "sin campamento" fueron excluidos ya que no han estado en los seguimientos. De los 21 clientes residuales de esta lista de espera, 11 han sido emparejados (junto con los seis participantes de la lista de espera del "campamento") con los participantes del grupo FORNET y CBT en términos de gravedad de los síntomas de estrés postraumático, nivel de apetito agresividad y tendencias suicidas. Al final, se incluyeron en el análisis 17 FORNET, 11 CBT y 17 asistentes en lista de espera, por lo que el tamaño total de la muestra es de 45 participantes.

Los 2 sujetos del grupo de control, que aún cumplían con los criterios para el estudio de la terapia y estaban interesados ​​en él, recibieron FORNET por personal capacitado de ZA por razones éticas y para examinar si es posible diseminar FORNET de manera efectiva.

Además de los datos subjetivos, corroboraremos los resultados con la evaluación de las consecuencias epigenéticas de la agresión y el trauma apetitivos e investigaremos su importancia y persistencia en el curso a largo plazo del estudio. Proponemos que los patrones específicos de metilación del ADN son marcadores importantes de patologías de salud mental impulsadas por el medio ambiente, como la agresión/violencia crónica y el estrés traumático en una muestra de perpetradores o hombres jóvenes en riesgo de perpetración. Además, probaremos la estabilidad de la metilación del ADN y su posible modificación durante un período de hasta 25 meses mediante intervención conductual (FORNET).

Las muestras de saliva (2 ml) se recolectaron a través de un método no invasivo utilizando el kit de recolección Oragene-Discover (OGR-500) (DNA genotek, Ontario, Canadá). Recogeremos dos muestras de saliva de ADN y una muestra de saliva de ARN. Los patrones de metilación se evaluarán en la Universidad de Stellenbosch (Prof. Soraya Seedat), centrándose en los marcadores de trauma y violencia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 40 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Altos niveles de síntomas de PTSD (es decir, Puntuaciones en el PSS-I > 7 puntos)
  • Altos niveles de agresión apetitiva (es decir, Puntuaciones en la Escala de agresión apetitiva (AAS) > 8 puntos)
  • los participantes son reclutados a través del programa de reintegración basado en la comunidad

Criterio de exclusión:

  • episodio psicótico agudo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Cesión a FORNET
17 participantes fueron asignados aleatoriamente a FORNET

8 sesiones individuales:

  • 1 línea de vida
  • 6 sesiones de exposición
  • 1 perspectiva
COMPARADOR_ACTIVO: Asignación a CBT
14 participantes fueron asignados aleatoriamente a CBT
7 sesiones individuales, según el manual "Integrated cognitivo conduct change program", Bush et al., 1997, National Institute of Corrections, US Dept. of Justice.
OTRO: Grupo de control de lista de espera (campamento)
7 participantes fueron asignados aleatoriamente al Grupo de Control de Lista de Espera (campamento)
Los participantes, si aún cumplen con los criterios y están interesados, recibirán FORNET de parte de asesores locales después de los 8 meses de seguimiento.
OTRO: Grupo de control de lista de espera (sin campamento)
36 participantes fueron asignados al Grupo de Control de Lista de Espera (sin campamento)
Los participantes, si aún cumplen con los criterios y están interesados, recibirán FORNET de parte de asesores locales después de los 8 meses de seguimiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la gravedad de los síntomas de TEPT con la PSS-I, la Escala de trastorno de estrés postraumático-Entrevista (PSS-I) después del tratamiento a los 6 y 12 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 8, 18 y 25 meses
Seguimiento a los 8, 18 y 25 meses
Cambio en la atracción por la violencia con la Appetitive Aggression Scale (AAS) después del tratamiento a los 6 y 12 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 8, 18 y 25 meses
Seguimiento a los 8, 18 y 25 meses
Cambio en el patrón de metilación de la región promotora del receptor de glucocorticoides a través de muestras de saliva
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 8, 18 y 25 meses
Seguimiento a los 8, 18 y 25 meses
Cambio en la violencia autoinfligida con la lista de delitos de la AAS
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 8, 18 y 25 meses
Seguimiento a los 8, 18 y 25 meses
Influencia del Reconocimiento Social con el Cuestionario de Reconocimiento Social (SAQ)
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 8, 18 y 25 meses
Seguimiento a los 8, 18 y 25 meses
Influencia del abuso de drogas relacionado con la violencia en el número de infracciones con la lista de verificación de infracciones (de la AAS)
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 8, 18 y 25 meses
Seguimiento a los 8, 18 y 25 meses
Cambio en los marcadores epigenéticos (patrones de metilación) de violencia en la región promotora del receptor de andrógenos a través de muestras de saliva
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 8, 18 y 25 meses
Seguimiento a los 8, 18 y 25 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la Fuerza de la ideación suicida medida con el MINI 6.0.0.
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 8, 18 y 25 meses
Seguimiento a los 8, 18 y 25 meses
Cambio en el Funcionamiento Psicosocial medido con la WSAS (Escala de Ajuste Laboral y Social)
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 8, 18 y 25 meses
Seguimiento a los 8, 18 y 25 meses
Cambio en la gravedad de la depresión con el PHQ-9
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 8, 18 y 25 meses
Seguimiento a los 8, 18 y 25 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

16 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

13 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre FORNET

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