- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02012738
Leczenie traumy i przemocy w gminach Republiki Południowej Afryki
MemoTV: Epigenetyczne, neuronowe i kognitywne wspomnienia stresu pourazowego i przemocy u byłych przestępców z miasteczek Republiki Południowej Afryki
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
W pierwszym etapie przeprowadzono wywiady z grupą 290 byłych młodych przestępców płci męskiej i młodych mężczyzn zagrożonych popełnieniem przestępstwa lub staniem się ofiarą przestępstwa (w wieku 10-40 lat) z Kapsztadu, rekrutowanych w ramach lokalnego programu szkolenia umiejętności. Osoby z zaburzeniami neurologicznymi lub psychiatrycznymi innymi niż wynikające z narażenia na stres traumatyczny, takie jak przewlekła psychoza, zostały wykluczone z udziału w badaniu, ale w razie potrzeby otrzymały skierowania do profesjonalnego systemu opieki zdrowotnej.
Zastosowaliśmy wystandaryzowane kwestionariusze kliniczne w częściowo ustrukturyzowanym wywiadzie do oceny narażenia na stres traumatyczny (Children Exposed to Community Violence (CEVC)), symptomatologii traumy (PSS-I do diagnozy zespołu stresu pourazowego), agresji (Apetytywna Agresja Skala (AAS), Kwestionariusz Agresji Bussa i Perry'ego), lista kontrolna typów przestępstw (z AAS) i związanych z nimi narkomanii, funkcjonowania psychospołecznego (Skala Przystosowania Zawodowego i Społecznego, WSAS) oraz samobójstw (M.I.N.I. 6.0.0., wersja skrócona). Dodatkowo wykorzystaliśmy kwestionariusz dotyczący uznania społecznego (Social Acknowledgment Questionnaire) i uzależnienia od substancji (M.I.N.I. wersja 6.0.0).
Przygotowaliśmy randomizowane kliniczne badanie interwencyjne w celu leczenia byłych przestępców, które z jednej strony obejmuje sprawstwo przemocy, az drugiej traumatyzację. 90 uczestników zostało wybranych na podstawie najwyższych wyników w skali agresji oraz określonego progu objawów traumy. 17 uczestników otrzymało FORNET, podczas gdy 14 dopasowanych uczestników otrzymało CBT, a kolejnych 7 dopasowanych uczestników potraktowano jak zwykle (obóz z listą oczekujących) w obozie. Dopasowanie odbywało się w zależności od nasilenia symptomatologii traumy, agresywnego zachowania i skłonności samobójczych. 36 uczestników nie otrzymało interwencji i nie było częścią obozu (Lista oczekujących bez obozu), ale zostało włączonych do obserwacji. W celu porównania efektu leczenia z dwiema grupami kontrolnymi i śledzenia efektów długoterminowych, oceny po leczeniu wraz z wstępną ankietą przeprowadzono około 8, 18 i 25 miesięcy po leczeniu.
Po obserwacjach do analizy włączono 17 uczestników FORNET i 11 uczestników CBT. Dwóch pacjentów CBT zostało wykluczonych, ponieważ nie przybyli na wizyty kontrolne, jeden pacjent CBT zmarł stosunkowo nagłą śmiercią z powodu ciężkiej choroby. Lista oczekujących w obozie została zredukowana do zaledwie sześciu osób, ponieważ jeden z uczestników listy oczekujących został zasztyletowany w walce gangów. W związku z tym z dwóch list oczekujących („obóz” i „brak obozu”) utworzono połączoną listę oczekujących. 13 mężczyzn z listy oczekujących „no camp” zostało wykluczonych, ponieważ nie byli na wizytach kontrolnych. Z pozostałych 21 klientów z tej listy oczekujących, 11 zostało dobranych (wraz z sześcioma uczestnikami z „obozowej” listy oczekujących) z uczestnikami z grupy FORNET i CBT pod względem nasilenia objawów stresu pourazowego, poziomu apetytu agresja i samobójstwo. Ostatecznie do analizy włączono 17 uczestników FORNET, 11CBT i 17 osób z listy oczekujących, co daje łączną wielkość próby 45 uczestników.
Dwie osoby z grupy kontrolnej, które nadal spełniały kryteria badania terapeutycznego i były nim zainteresowane, otrzymały FORNET od przeszkolonych pracowników ZA ze względów etycznych oraz w celu zbadania możliwości skutecznego rozpowszechniania FORNETU.
Oprócz danych subiektywnych, potwierdzimy wyniki oceną epigenetycznych konsekwencji agresji apetytywnej i traumy oraz zbadamy jej znaczenie i trwałość w długookresowym przebiegu badań. Sugerujemy, że określone wzorce metylacji DNA są ważnymi markerami środowiskowych patologii zdrowia psychicznego, takich jak przewlekła agresja/przemoc i traumatyczny stres w takiej grupie sprawców lub młodych mężczyzn zagrożonych sprawstwem. Ponadto przetestujemy stabilność metylacji DNA i jej potencjalną modyfikację w okresie do 25 miesięcy poprzez interwencję behawioralną (FORNET).
Próbki śliny (2 ml) pobrano metodą nieinwazyjną przy użyciu zestawu do pobierania Oragene-Discover (OGR-500) (DNA genotek, Ontario, Kanada). Pobierzemy dwie próbki śliny DNA i jedną próbkę śliny RNA. Wzory metylacji zostaną ocenione na Uniwersytecie w Stellenbosch (prof. Soraya Seedat), skupiając się na markerach traumy i przemocy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Capetown, Afryka Południowa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wysoki poziom objawów PTSD (tj. Wyniki w PSS-I > 7 punktów)
- Wysoki poziom agresji apetycznej (tj. Wyniki w Skali Agresji Apetytowej (AAS) > 8 punktów)
- uczestnicy są rekrutowani w ramach programu reintegracji opartego na społeczności
Kryteria wyłączenia:
- ostry epizod psychotyczny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Przydział do FORNETU
17 uczestników zostało losowo przydzielonych do FORNET
|
8 sesji indywidualnych:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Przydział do CBT
14 uczestników zostało losowo przydzielonych do CBT
|
7 sesji indywidualnych, zgodnie z podręcznikiem „Zintegrowany program zmiany zachowania poznawczego”, Bush i in., 1997, National Institute of Corrections, Departament Sprawiedliwości Stanów Zjednoczonych.
|
|
INNY: Grupa kontrolna listy oczekujących (obóz)
7 uczestników zostało losowo przydzielonych do grupy kontrolnej z listą oczekujących (obóz)
|
Uczestnicy, jeśli nadal spełniają kryteria i są zainteresowani, otrzymają FORNET od lokalnych doradców po 8 miesiącach obserwacji.
|
|
INNY: Grupa kontrolna listy oczekujących (bez obozu)
36 uczestników zostało przydzielonych do Grupy Kontrolnej Listy Oczekujących (bez obozu)
|
Uczestnicy, jeśli nadal spełniają kryteria i są zainteresowani, otrzymają FORNET od lokalnych doradców po 8 miesiącach obserwacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana nasilenia objawów PTSD za pomocą PSS-I Skala Zaburzeń Stresowych Pourazowych – Wywiad (PSS-I) po leczeniu w 6- i 12-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: Obserwacja po 8, 18 i 25 miesiącach
|
Obserwacja po 8, 18 i 25 miesiącach
|
|
Zmiana pociągu do przemocy ze Skalą Agresji Apetytowej (AAS) po leczeniu po 6 i 12 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: Obserwacja po 8, 18 i 25 miesiącach
|
Obserwacja po 8, 18 i 25 miesiącach
|
|
Zmiana wzorca metylacji regionu promotora receptora glukokortykoidowego za pomocą próbek śliny
Ramy czasowe: Obserwacja po 8, 18 i 25 miesiącach
|
Obserwacja po 8, 18 i 25 miesiącach
|
|
Zmiana samopopełnionej przemocy z listą przestępstw AAS
Ramy czasowe: Obserwacja po 8, 18 i 25 miesiącach
|
Obserwacja po 8, 18 i 25 miesiącach
|
|
Wpływ uznania społecznego na Kwestionariusz uznania społecznego (SAQ)
Ramy czasowe: Obserwacja po 8, 18 i 25 miesiącach
|
Obserwacja po 8, 18 i 25 miesiącach
|
|
Wpływ narkomanii związanej z przemocą na liczbę przestępstw z listą kontrolną przestępstw (z AAS)
Ramy czasowe: Obserwacja po 8, 18 i 25 miesiącach
|
Obserwacja po 8, 18 i 25 miesiącach
|
|
Zmiana markerów epigenetycznych (wzorców metylacji) przemocy w regionie promotora receptora androgenowego za pomocą próbek śliny
Ramy czasowe: Obserwacja po 8, 18 i 25 miesiącach
|
Obserwacja po 8, 18 i 25 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana siły myśli samobójczych mierzona za pomocą MINI 6.0.0.
Ramy czasowe: Obserwacja po 8, 18 i 25 miesiącach
|
Obserwacja po 8, 18 i 25 miesiącach
|
|
Zmiana w funkcjonowaniu psychospołecznym mierzona skalą WSAS (Skala Przystosowania Zawodowego i Społecznego)
Ramy czasowe: Obserwacja po 8, 18 i 25 miesiącach
|
Obserwacja po 8, 18 i 25 miesiącach
|
|
Zmiana nasilenia depresji za pomocą PHQ-9
Ramy czasowe: Obserwacja po 8, 18 i 25 miesiącach
|
Obserwacja po 8, 18 i 25 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ERC-2012-AdG 323977 Memo TV
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .