Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie traumy i przemocy w gminach Republiki Południowej Afryki

12 maja 2016 zaktualizowane przez: Prof. Dr. Thomas Elbert, University of Konstanz

MemoTV: Epigenetyczne, neuronowe i kognitywne wspomnienia stresu pourazowego i przemocy u byłych przestępców z miasteczek Republiki Południowej Afryki

Eskalacja przemocy jest wszechobecna w południowoafrykańskich miasteczkach i można ją przypisać dwóm podstawowym mechanizmom: nadmiernemu pobudzeniu związanemu z traumą i pozytywnemu nagradzającemu postrzeganiu przemocy. W przeszłości nie było dostępnej interwencji terapeutycznej skierowanej zarówno na traumę, jak i na tzw. agresję apetytywną. Uniwersytet w Konstancji opracował wrażliwą kulturowo i opartą na nauce krótkoterminową interwencję w leczeniu pacjentów po traumie, Narrative Exposure Therapy (NET), która udowodniła swoją skuteczność w różnych randomizowanych badaniach klinicznych w różnych populacjach dotkniętych wojną. Ostatnio NET został przystosowany do rehabilitacji kryminalistycznej przestępców (FORNET), zajmując się również sprawstwem przemocy związanym z samonagradzającym postrzeganiem kontaktu z przemocą. Okazało się skuteczne w zmniejszaniu liczby popełnionych przestępstw w próbie sprawców w Burundi i zmniejszaniu objawów PTSD w próbie sprawców w Demokratycznej Republice Konga. W tym badaniu zbadaliśmy skuteczność terapeutyczną FORNET w randomizowanym klinicznym badaniu kontrolnym z próbą byłych przestępców z miasteczek Kapsztadu. Oprócz poprzednich badań zajęliśmy się konkretnie kontekstem ciągłego stresu i powiązaliśmy nasze odkrycia z epigenetycznymi markerami stresu i przemocy. Uczestników obserwowano przez okres do 25 miesięcy po leczeniu. FORNET został również rozpowszechniony wśród lokalnych pracowników naszych partnerów współpracujących z uniwersytetów Republiki Południowej Afryki oraz organizacji działającej w gminach, aby zagwarantować trwałość interwencji terapeutycznej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W pierwszym etapie przeprowadzono wywiady z grupą 290 byłych młodych przestępców płci męskiej i młodych mężczyzn zagrożonych popełnieniem przestępstwa lub staniem się ofiarą przestępstwa (w wieku 10-40 lat) z Kapsztadu, rekrutowanych w ramach lokalnego programu szkolenia umiejętności. Osoby z zaburzeniami neurologicznymi lub psychiatrycznymi innymi niż wynikające z narażenia na stres traumatyczny, takie jak przewlekła psychoza, zostały wykluczone z udziału w badaniu, ale w razie potrzeby otrzymały skierowania do profesjonalnego systemu opieki zdrowotnej.

Zastosowaliśmy wystandaryzowane kwestionariusze kliniczne w częściowo ustrukturyzowanym wywiadzie do oceny narażenia na stres traumatyczny (Children Exposed to Community Violence (CEVC)), symptomatologii traumy (PSS-I do diagnozy zespołu stresu pourazowego), agresji (Apetytywna Agresja Skala (AAS), Kwestionariusz Agresji Bussa i Perry'ego), lista kontrolna typów przestępstw (z AAS) i związanych z nimi narkomanii, funkcjonowania psychospołecznego (Skala Przystosowania Zawodowego i Społecznego, WSAS) oraz samobójstw (M.I.N.I. 6.0.0., wersja skrócona). Dodatkowo wykorzystaliśmy kwestionariusz dotyczący uznania społecznego (Social Acknowledgment Questionnaire) i uzależnienia od substancji (M.I.N.I. wersja 6.0.0).

Przygotowaliśmy randomizowane kliniczne badanie interwencyjne w celu leczenia byłych przestępców, które z jednej strony obejmuje sprawstwo przemocy, az drugiej traumatyzację. 90 uczestników zostało wybranych na podstawie najwyższych wyników w skali agresji oraz określonego progu objawów traumy. 17 uczestników otrzymało FORNET, podczas gdy 14 dopasowanych uczestników otrzymało CBT, a kolejnych 7 dopasowanych uczestników potraktowano jak zwykle (obóz z listą oczekujących) w obozie. Dopasowanie odbywało się w zależności od nasilenia symptomatologii traumy, agresywnego zachowania i skłonności samobójczych. 36 uczestników nie otrzymało interwencji i nie było częścią obozu (Lista oczekujących bez obozu), ale zostało włączonych do obserwacji. W celu porównania efektu leczenia z dwiema grupami kontrolnymi i śledzenia efektów długoterminowych, oceny po leczeniu wraz z wstępną ankietą przeprowadzono około 8, 18 i 25 miesięcy po leczeniu.

Po obserwacjach do analizy włączono 17 uczestników FORNET i 11 uczestników CBT. Dwóch pacjentów CBT zostało wykluczonych, ponieważ nie przybyli na wizyty kontrolne, jeden pacjent CBT zmarł stosunkowo nagłą śmiercią z powodu ciężkiej choroby. Lista oczekujących w obozie została zredukowana do zaledwie sześciu osób, ponieważ jeden z uczestników listy oczekujących został zasztyletowany w walce gangów. W związku z tym z dwóch list oczekujących („obóz” i „brak obozu”) utworzono połączoną listę oczekujących. 13 mężczyzn z listy oczekujących „no camp” zostało wykluczonych, ponieważ nie byli na wizytach kontrolnych. Z pozostałych 21 klientów z tej listy oczekujących, 11 zostało dobranych (wraz z sześcioma uczestnikami z „obozowej” listy oczekujących) z uczestnikami z grupy FORNET i CBT pod względem nasilenia objawów stresu pourazowego, poziomu apetytu agresja i samobójstwo. Ostatecznie do analizy włączono 17 uczestników FORNET, 11CBT i 17 osób z listy oczekujących, co daje łączną wielkość próby 45 uczestników.

Dwie osoby z grupy kontrolnej, które nadal spełniały kryteria badania terapeutycznego i były nim zainteresowane, otrzymały FORNET od przeszkolonych pracowników ZA ze względów etycznych oraz w celu zbadania możliwości skutecznego rozpowszechniania FORNETU.

Oprócz danych subiektywnych, potwierdzimy wyniki oceną epigenetycznych konsekwencji agresji apetytywnej i traumy oraz zbadamy jej znaczenie i trwałość w długookresowym przebiegu badań. Sugerujemy, że określone wzorce metylacji DNA są ważnymi markerami środowiskowych patologii zdrowia psychicznego, takich jak przewlekła agresja/przemoc i traumatyczny stres w takiej grupie sprawców lub młodych mężczyzn zagrożonych sprawstwem. Ponadto przetestujemy stabilność metylacji DNA i jej potencjalną modyfikację w okresie do 25 miesięcy poprzez interwencję behawioralną (FORNET).

Próbki śliny (2 ml) pobrano metodą nieinwazyjną przy użyciu zestawu do pobierania Oragene-Discover (OGR-500) (DNA genotek, Ontario, Kanada). Pobierzemy dwie próbki śliny DNA i jedną próbkę śliny RNA. Wzory metylacji zostaną ocenione na Uniwersytecie w Stellenbosch (prof. Soraya Seedat), skupiając się na markerach traumy i przemocy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 40 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wysoki poziom objawów PTSD (tj. Wyniki w PSS-I > 7 punktów)
  • Wysoki poziom agresji apetycznej (tj. Wyniki w Skali Agresji Apetytowej (AAS) > 8 punktów)
  • uczestnicy są rekrutowani w ramach programu reintegracji opartego na społeczności

Kryteria wyłączenia:

  • ostry epizod psychotyczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Przydział do FORNETU
17 uczestników zostało losowo przydzielonych do FORNET

8 sesji indywidualnych:

  • 1 linia życia
  • 6 sesji ekspozycji
  • 1 perspektywa
ACTIVE_COMPARATOR: Przydział do CBT
14 uczestników zostało losowo przydzielonych do CBT
7 sesji indywidualnych, zgodnie z podręcznikiem „Zintegrowany program zmiany zachowania poznawczego”, Bush i in., 1997, National Institute of Corrections, Departament Sprawiedliwości Stanów Zjednoczonych.
INNY: Grupa kontrolna listy oczekujących (obóz)
7 uczestników zostało losowo przydzielonych do grupy kontrolnej z listą oczekujących (obóz)
Uczestnicy, jeśli nadal spełniają kryteria i są zainteresowani, otrzymają FORNET od lokalnych doradców po 8 miesiącach obserwacji.
INNY: Grupa kontrolna listy oczekujących (bez obozu)
36 uczestników zostało przydzielonych do Grupy Kontrolnej Listy Oczekujących (bez obozu)
Uczestnicy, jeśli nadal spełniają kryteria i są zainteresowani, otrzymają FORNET od lokalnych doradców po 8 miesiącach obserwacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia objawów PTSD za pomocą PSS-I Skala Zaburzeń Stresowych Pourazowych – Wywiad (PSS-I) po leczeniu w 6- i 12-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: Obserwacja po 8, 18 i 25 miesiącach
Obserwacja po 8, 18 i 25 miesiącach
Zmiana pociągu do przemocy ze Skalą Agresji Apetytowej (AAS) po leczeniu po 6 i 12 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: Obserwacja po 8, 18 i 25 miesiącach
Obserwacja po 8, 18 i 25 miesiącach
Zmiana wzorca metylacji regionu promotora receptora glukokortykoidowego za pomocą próbek śliny
Ramy czasowe: Obserwacja po 8, 18 i 25 miesiącach
Obserwacja po 8, 18 i 25 miesiącach
Zmiana samopopełnionej przemocy z listą przestępstw AAS
Ramy czasowe: Obserwacja po 8, 18 i 25 miesiącach
Obserwacja po 8, 18 i 25 miesiącach
Wpływ uznania społecznego na Kwestionariusz uznania społecznego (SAQ)
Ramy czasowe: Obserwacja po 8, 18 i 25 miesiącach
Obserwacja po 8, 18 i 25 miesiącach
Wpływ narkomanii związanej z przemocą na liczbę przestępstw z listą kontrolną przestępstw (z AAS)
Ramy czasowe: Obserwacja po 8, 18 i 25 miesiącach
Obserwacja po 8, 18 i 25 miesiącach
Zmiana markerów epigenetycznych (wzorców metylacji) przemocy w regionie promotora receptora androgenowego za pomocą próbek śliny
Ramy czasowe: Obserwacja po 8, 18 i 25 miesiącach
Obserwacja po 8, 18 i 25 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana siły myśli samobójczych mierzona za pomocą MINI 6.0.0.
Ramy czasowe: Obserwacja po 8, 18 i 25 miesiącach
Obserwacja po 8, 18 i 25 miesiącach
Zmiana w funkcjonowaniu psychospołecznym mierzona skalą WSAS (Skala Przystosowania Zawodowego i Społecznego)
Ramy czasowe: Obserwacja po 8, 18 i 25 miesiącach
Obserwacja po 8, 18 i 25 miesiącach
Zmiana nasilenia depresji za pomocą PHQ-9
Ramy czasowe: Obserwacja po 8, 18 i 25 miesiącach
Obserwacja po 8, 18 i 25 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

13 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj