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Tratamento de Trauma e Violência nos Municípios da África do Sul

12 de maio de 2016 atualizado por: Prof. Dr. Thomas Elbert, University of Konstanz

MemoTV: Memórias epigenéticas, neurais e cognitivas de estresse traumático e violência em ex-infratores dos municípios da África do Sul

A escalada da violência é onipresente nos municípios sul-africanos e pode ser rastreada até dois mecanismos principais: uma hiperexcitação relacionada ao trauma e uma percepção recompensadora positiva da violência. No passado, não havia intervenção terapêutica disponível tanto para o trauma quanto para a chamada agressão apetitiva. A Universidade de Konstanz desenvolveu uma intervenção de curto prazo culturalmente sensível e com base científica para o tratamento de pacientes traumatizados, a Terapia de Exposição Narrativa (NET), que provou sua eficácia em vários estudos clínicos randomizados em diferentes populações afetadas pela guerra. Recentemente, o NET foi adaptado para a reabilitação do infrator forense (FORNET), abordando também a perpetração da violência relacionada a uma percepção autocompensadora da exposição à violência. Mostrou-se eficaz na redução do número de crimes cometidos em uma amostra de perpetradores no Burundi e na redução dos sintomas de TEPT em uma amostra de perpetradores na República Democrática do Congo. Neste estudo, investigamos a eficiência terapêutica do FORNET em um ensaio clínico randomizado de controle com uma amostra de ex-infratores dos municípios da Cidade do Cabo. Além dos estudos anteriores, abordamos especificamente o contexto de estresse contínuo e vinculamos nossas descobertas a marcadores epigenéticos de estresse e violência. Os participantes foram acompanhados por um período de até 25 meses após o tratamento. O FORNET também foi divulgado para a equipe local de nossos parceiros de colaboração das universidades sul-africanas e uma organização que trabalha nos municípios para garantir a sustentabilidade da intervenção terapêutica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Um grupo de 290 ex-jovens infratores do sexo masculino e jovens do sexo masculino em risco de perpetrar ou se tornarem vítimas de crime (de 10 a 40 anos) da Cidade do Cabo, recrutados por meio de um programa de treinamento de habilidades baseado na comunidade, foi entrevistado em uma primeira etapa. Participantes com distúrbios neurológicos ou psiquiátricos diferentes daqueles resultantes da exposição ao estresse traumático, como psicose crônica, foram excluídos da participação no estudo, mas receberam encaminhamento no sistema de saúde profissional, se necessário.

Aplicamos questionários clínicos padronizados em entrevista semiestruturada para avaliação da exposição ao estresse traumático (Crianças Expostas à Violência Comunitária (CEVC)), sintomatologia do trauma (PSS-I para diagnóstico de transtorno de estresse pós-traumático), agressão (Agressão Apetitiva Escala (AAS); Questionário de Agressão de Buss & Perry), lista de verificação de tipos de ofensas (da AAS) e abuso de drogas relacionado, funcionamento psicossocial (Escala de Trabalho e Ajuste Social, WSAS) e tendência suicida (M.I.N.I. 6.0.0., versão abreviada). Adicionalmente, foi aplicado um questionário sobre reconhecimento social (Social Acknowledgment Questionnaire) e dependência de substância (M.I.N.I. versão 6.0.0).

Montamos um ensaio de intervenção clínica randomizado para o tratamento de ex-infratores que abrange, por um lado, a perpetração da violência e, por outro, o trauma. 90 participantes foram escolhidos pelos maiores escores da escala de agressão e um certo limiar de sintomas de trauma. 17 participantes receberam FORNET, enquanto 14 participantes pareados receberam TCC e outros 7 participantes pareados receberam tratamento usual (Campo de Lista de Espera) em um acampamento. O pareamento ocorreu de acordo com a gravidade da sintomatologia do trauma, comportamento agressivo e tendência suicida. 36 participantes não receberam intervenção e não fizeram parte do acampamento (Lista de Espera no acampamento), mas foram incluídos nos acompanhamentos. A fim de comparar o efeito do tratamento com os dois grupos de controle e acompanhar os efeitos a longo prazo, as avaliações pós-tratamento com a pesquisa inicial foram realizadas cerca de 8, 18 e 25 meses após o tratamento.

Após os acompanhamentos, 17 participantes FORNET e 11 participantes CBT foram incluídos na análise. Dois clientes de TCC foram excluídos por não terem comparecido aos acompanhamentos, um cliente de TCC morreu de morte relativamente súbita devido a uma doença grave. A lista de espera do acampamento foi reduzida para apenas seis pessoas desde que um participante da lista de espera foi morto a facadas em uma briga de gangues. Portanto, uma lista de espera combinada surgiu das duas listas de espera ("acampamento" e "sem acampamento"). Foram excluídos 13 homens da lista de espera "sem acampamento" por não terem comparecido aos acompanhamentos. Dos 21 clientes residuais desta lista de espera, 11 foram pareados (juntamente com os seis participantes da lista de espera do "acampamento") com os participantes do grupo FORNET e CBT em termos de gravidade dos sintomas de estresse pós-traumático, nível de apetite agressividade e tendências suicidas. No final, 17 participantes do FORNET, 11CBT e 17 participantes da lista de espera foram incluídos na análise, portanto, um tamanho amostral total de 45 participantes.

Os 2 sujeitos do grupo de controle, que ainda preenchiam os critérios para o estudo da terapia e estavam interessados ​​nele, receberam FORNET por pessoal treinado do ZA por razões éticas e para examinar se é possível disseminar FORNET efetivamente.

Além dos dados subjetivos, corroboraremos os resultados com a avaliação das consequências epigenéticas da agressão apetitiva e do trauma e investigaremos sua importância e persistência no curso de longo prazo do estudo. Propomos que padrões específicos de metilação do DNA são marcadores importantes de patologias de saúde mental causadas pelo ambiente, como agressão/violência crônica e estresse traumático em uma amostra de perpetradores ou jovens do sexo masculino em risco de perpetração. Além disso, testaremos a estabilidade da metilação do DNA e sua potencial modificação por um período de até 25 meses por meio de intervenção comportamental (FORNET).

Amostras de saliva (2ml) foram coletadas por método não invasivo usando Oragene-Discover (OGR-500) Collection Kit (DNA genotek, Ontário, Canadá). Coletaremos duas amostras de saliva de DNA e uma amostra de saliva de RNA. Os padrões de metilação serão avaliados na Universidade de Stellenbosch (Prof. Soraya Seedat), com foco em marcadores de trauma e violência.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

45

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 40 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Altos níveis de sintomas de TEPT (ou seja, Pontuação no PSS-I > 7 pontos)
  • Altos níveis de agressão apetitiva (i.e. Pontuações na Escala de Agressão Apetitiva (AAS) > 8 pontos)
  • os participantes são recrutados através do programa de reintegração baseado na comunidade

Critério de exclusão:

  • episódio psicótico agudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Atribuição ao FORNET
17 participantes foram designados aleatoriamente para FORNET

8 sessões individuais:

  • 1 linha de vida
  • 6 sessões de exposição
  • 1 perspectiva
ACTIVE_COMPARATOR: Atribuição ao CBT
14 participantes foram designados aleatoriamente para TCC
7 sessões individuais, de acordo com o manual "Programa de mudança de comportamento cognitivo integrado", Bush et al., 1997, Instituto Nacional de Correções, Departamento de Justiça dos EUA.
OUTRO: Grupo de Controle de Lista de Espera (acampamento)
7 participantes foram designados aleatoriamente para o Grupo de Controle da Lista de Espera (acampamento)
Os participantes, se ainda atenderem aos critérios e estiverem interessados, receberão FORNET por conselheiros locais após 8 meses de acompanhamento.
OUTRO: Grupo de Controle de Lista de Espera (sem acampamento)
36 participantes foram designados para o Grupo de Controle da Lista de Espera (sem acampamento)
Os participantes, se ainda atenderem aos critérios e estiverem interessados, receberão FORNET por conselheiros locais após 8 meses de acompanhamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança na gravidade dos sintomas de TEPT com o PSS-I, a Escala de Transtorno de Estresse Pós-Traumático - Entrevista (PSS-I) pós-tratamento aos 6 e 12 meses de acompanhamento
Prazo: Acompanhamento de 8, 18 e 25 meses
Acompanhamento de 8, 18 e 25 meses
Mudança na Atração à violência com a Escala de Agressão Apetitiva (AAS) pós-tratamento em 6 e 12 meses de acompanhamento
Prazo: Acompanhamento de 8, 18 e 25 meses
Acompanhamento de 8, 18 e 25 meses
Alteração no padrão de metilação da região promotora do receptor de glicocorticóide por meio de amostras de saliva
Prazo: Acompanhamento de 8, 18 e 25 meses
Acompanhamento de 8, 18 e 25 meses
Mudança na violência auto cometida com a lista de ofensas da AAS
Prazo: Acompanhamento de 8, 18 e 25 meses
Acompanhamento de 8, 18 e 25 meses
Influência do Reconhecimento Social com Questionário de Reconhecimento Social (SAQ)
Prazo: Acompanhamento de 8, 18 e 25 meses
Acompanhamento de 8, 18 e 25 meses
Influência do abuso de drogas relacionado à violência no número de crimes com a lista de verificação de crimes (da AAS)
Prazo: Acompanhamento de 8, 18 e 25 meses
Acompanhamento de 8, 18 e 25 meses
Alteração nos marcadores epigenéticos (padrões de metilação) da violência na região promotora do receptor de andrógeno via amostras de saliva
Prazo: Acompanhamento de 8, 18 e 25 meses
Acompanhamento de 8, 18 e 25 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança na Força de ideação suicida medida com o MINI 6.0.0.
Prazo: Acompanhamento de 8, 18 e 25 meses
Acompanhamento de 8, 18 e 25 meses
Mudança no Funcionamento Psicossocial medido com a WSAS (Escala de Trabalho e Ajuste Social)
Prazo: Acompanhamento de 8, 18 e 25 meses
Acompanhamento de 8, 18 e 25 meses
Mudança na gravidade da depressão com o PHQ-9
Prazo: Acompanhamento de 8, 18 e 25 meses
Acompanhamento de 8, 18 e 25 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de dezembro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

16 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

13 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de maio de 2016

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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