- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02012738
Tratamento de Trauma e Violência nos Municípios da África do Sul
MemoTV: Memórias epigenéticas, neurais e cognitivas de estresse traumático e violência em ex-infratores dos municípios da África do Sul
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Um grupo de 290 ex-jovens infratores do sexo masculino e jovens do sexo masculino em risco de perpetrar ou se tornarem vítimas de crime (de 10 a 40 anos) da Cidade do Cabo, recrutados por meio de um programa de treinamento de habilidades baseado na comunidade, foi entrevistado em uma primeira etapa. Participantes com distúrbios neurológicos ou psiquiátricos diferentes daqueles resultantes da exposição ao estresse traumático, como psicose crônica, foram excluídos da participação no estudo, mas receberam encaminhamento no sistema de saúde profissional, se necessário.
Aplicamos questionários clínicos padronizados em entrevista semiestruturada para avaliação da exposição ao estresse traumático (Crianças Expostas à Violência Comunitária (CEVC)), sintomatologia do trauma (PSS-I para diagnóstico de transtorno de estresse pós-traumático), agressão (Agressão Apetitiva Escala (AAS); Questionário de Agressão de Buss & Perry), lista de verificação de tipos de ofensas (da AAS) e abuso de drogas relacionado, funcionamento psicossocial (Escala de Trabalho e Ajuste Social, WSAS) e tendência suicida (M.I.N.I. 6.0.0., versão abreviada). Adicionalmente, foi aplicado um questionário sobre reconhecimento social (Social Acknowledgment Questionnaire) e dependência de substância (M.I.N.I. versão 6.0.0).
Montamos um ensaio de intervenção clínica randomizado para o tratamento de ex-infratores que abrange, por um lado, a perpetração da violência e, por outro, o trauma. 90 participantes foram escolhidos pelos maiores escores da escala de agressão e um certo limiar de sintomas de trauma. 17 participantes receberam FORNET, enquanto 14 participantes pareados receberam TCC e outros 7 participantes pareados receberam tratamento usual (Campo de Lista de Espera) em um acampamento. O pareamento ocorreu de acordo com a gravidade da sintomatologia do trauma, comportamento agressivo e tendência suicida. 36 participantes não receberam intervenção e não fizeram parte do acampamento (Lista de Espera no acampamento), mas foram incluídos nos acompanhamentos. A fim de comparar o efeito do tratamento com os dois grupos de controle e acompanhar os efeitos a longo prazo, as avaliações pós-tratamento com a pesquisa inicial foram realizadas cerca de 8, 18 e 25 meses após o tratamento.
Após os acompanhamentos, 17 participantes FORNET e 11 participantes CBT foram incluídos na análise. Dois clientes de TCC foram excluídos por não terem comparecido aos acompanhamentos, um cliente de TCC morreu de morte relativamente súbita devido a uma doença grave. A lista de espera do acampamento foi reduzida para apenas seis pessoas desde que um participante da lista de espera foi morto a facadas em uma briga de gangues. Portanto, uma lista de espera combinada surgiu das duas listas de espera ("acampamento" e "sem acampamento"). Foram excluídos 13 homens da lista de espera "sem acampamento" por não terem comparecido aos acompanhamentos. Dos 21 clientes residuais desta lista de espera, 11 foram pareados (juntamente com os seis participantes da lista de espera do "acampamento") com os participantes do grupo FORNET e CBT em termos de gravidade dos sintomas de estresse pós-traumático, nível de apetite agressividade e tendências suicidas. No final, 17 participantes do FORNET, 11CBT e 17 participantes da lista de espera foram incluídos na análise, portanto, um tamanho amostral total de 45 participantes.
Os 2 sujeitos do grupo de controle, que ainda preenchiam os critérios para o estudo da terapia e estavam interessados nele, receberam FORNET por pessoal treinado do ZA por razões éticas e para examinar se é possível disseminar FORNET efetivamente.
Além dos dados subjetivos, corroboraremos os resultados com a avaliação das consequências epigenéticas da agressão apetitiva e do trauma e investigaremos sua importância e persistência no curso de longo prazo do estudo. Propomos que padrões específicos de metilação do DNA são marcadores importantes de patologias de saúde mental causadas pelo ambiente, como agressão/violência crônica e estresse traumático em uma amostra de perpetradores ou jovens do sexo masculino em risco de perpetração. Além disso, testaremos a estabilidade da metilação do DNA e sua potencial modificação por um período de até 25 meses por meio de intervenção comportamental (FORNET).
Amostras de saliva (2ml) foram coletadas por método não invasivo usando Oragene-Discover (OGR-500) Collection Kit (DNA genotek, Ontário, Canadá). Coletaremos duas amostras de saliva de DNA e uma amostra de saliva de RNA. Os padrões de metilação serão avaliados na Universidade de Stellenbosch (Prof. Soraya Seedat), com foco em marcadores de trauma e violência.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Capetown, África do Sul
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Altos níveis de sintomas de TEPT (ou seja, Pontuação no PSS-I > 7 pontos)
- Altos níveis de agressão apetitiva (i.e. Pontuações na Escala de Agressão Apetitiva (AAS) > 8 pontos)
- os participantes são recrutados através do programa de reintegração baseado na comunidade
Critério de exclusão:
- episódio psicótico agudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Atribuição ao FORNET
17 participantes foram designados aleatoriamente para FORNET
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8 sessões individuais:
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ACTIVE_COMPARATOR: Atribuição ao CBT
14 participantes foram designados aleatoriamente para TCC
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7 sessões individuais, de acordo com o manual "Programa de mudança de comportamento cognitivo integrado", Bush et al., 1997, Instituto Nacional de Correções, Departamento de Justiça dos EUA.
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OUTRO: Grupo de Controle de Lista de Espera (acampamento)
7 participantes foram designados aleatoriamente para o Grupo de Controle da Lista de Espera (acampamento)
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Os participantes, se ainda atenderem aos critérios e estiverem interessados, receberão FORNET por conselheiros locais após 8 meses de acompanhamento.
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OUTRO: Grupo de Controle de Lista de Espera (sem acampamento)
36 participantes foram designados para o Grupo de Controle da Lista de Espera (sem acampamento)
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Os participantes, se ainda atenderem aos critérios e estiverem interessados, receberão FORNET por conselheiros locais após 8 meses de acompanhamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança na gravidade dos sintomas de TEPT com o PSS-I, a Escala de Transtorno de Estresse Pós-Traumático - Entrevista (PSS-I) pós-tratamento aos 6 e 12 meses de acompanhamento
Prazo: Acompanhamento de 8, 18 e 25 meses
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Acompanhamento de 8, 18 e 25 meses
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Mudança na Atração à violência com a Escala de Agressão Apetitiva (AAS) pós-tratamento em 6 e 12 meses de acompanhamento
Prazo: Acompanhamento de 8, 18 e 25 meses
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Acompanhamento de 8, 18 e 25 meses
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Alteração no padrão de metilação da região promotora do receptor de glicocorticóide por meio de amostras de saliva
Prazo: Acompanhamento de 8, 18 e 25 meses
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Acompanhamento de 8, 18 e 25 meses
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Mudança na violência auto cometida com a lista de ofensas da AAS
Prazo: Acompanhamento de 8, 18 e 25 meses
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Acompanhamento de 8, 18 e 25 meses
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Influência do Reconhecimento Social com Questionário de Reconhecimento Social (SAQ)
Prazo: Acompanhamento de 8, 18 e 25 meses
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Acompanhamento de 8, 18 e 25 meses
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Influência do abuso de drogas relacionado à violência no número de crimes com a lista de verificação de crimes (da AAS)
Prazo: Acompanhamento de 8, 18 e 25 meses
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Acompanhamento de 8, 18 e 25 meses
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Alteração nos marcadores epigenéticos (padrões de metilação) da violência na região promotora do receptor de andrógeno via amostras de saliva
Prazo: Acompanhamento de 8, 18 e 25 meses
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Acompanhamento de 8, 18 e 25 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança na Força de ideação suicida medida com o MINI 6.0.0.
Prazo: Acompanhamento de 8, 18 e 25 meses
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Acompanhamento de 8, 18 e 25 meses
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Mudança no Funcionamento Psicossocial medido com a WSAS (Escala de Trabalho e Ajuste Social)
Prazo: Acompanhamento de 8, 18 e 25 meses
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Acompanhamento de 8, 18 e 25 meses
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Mudança na gravidade da depressão com o PHQ-9
Prazo: Acompanhamento de 8, 18 e 25 meses
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Acompanhamento de 8, 18 e 25 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos Relacionados a Traumas e Estressores
- Agressão
- Transtornos de Estresse Traumático
- Transtornos de Estresse Pós-Traumático
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Monofosfato de adenosina 8-cloro-cíclico
Outros números de identificação do estudo
- ERC-2012-AdG 323977 Memo TV
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