- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02012738
Behandling av trauma och våld i townships i Sydafrika
MemoTV: Epigenetiska, neurala och kognitiva minnen av traumatisk stress och våld hos tidigare brottslingar i Sydafrikas townships
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En grupp på 290 före detta unga manliga lagöverträdare och unga män som riskerar att begå eller bli offer för brott (åldern 10-40) från Kapstaden, rekryterade via ett samhällsbaserat färdighetsträningsprogram har intervjuats i ett första steg. Deltagare med andra neurologiska eller psykiatriska störningar än de som härrörde från exponering för traumatisk stress, som kronisk psykos, uteslöts från deltagande i studien men fick remisser i den professionella hälso- och sjukvården vid behov.
Vi tillämpade standardiserade kliniska frågeformulär i en semistrukturerad intervju för bedömning av exponering för traumatisk stress (Children Exposed to Community Violence (CEVC)), traumasymptomatologi (PSS-I för diagnos av posttraumatisk stressstörning), aggression (Appetitiv Aggression). Skala (AAS); Buss & Perry Aggression Questionnaire), checklista för brottstyper (från AAS) och relaterat drogmissbruk, psykosocialt fungerande (Work and Social Adjustment Scale, WSAS) och suicidalitet (M.I.N.I. 6.0.0., förkortad version). Dessutom använde vi ett frågeformulär om socialt erkännande (Social Acknowledgment Questionnaire) och substansberoende (M.I.N.I. version 6.0.0).
Vi inrättade en randomiserad klinisk interventionsstudie för behandling av före detta brottslingar som omfattar å ena sidan våldsutövning och å andra sidan traumatisering. 90 deltagare valdes ut med de högsta poängen på aggressionsskalan och en viss tröskel för traumasymtom. 17 deltagare fick FORNET, medan 14 matchade deltagare fick KBT och ytterligare 7 matchade deltagare behandling som vanligt (väntelistläger) i ett läger. Matchning skedde enligt svårighetsgraden av traumasymptomatologi, aggressivt beteende och suicidalitet. 36 deltagare fick ingen intervention och var inte en del av lägret (väntelista inget läger) men ingick i uppföljningarna. För att jämföra behandlingseffekten med de två kontrollgrupperna och följa långtidseffekterna gjordes efterbehandlingsbedömningar med den initiala kartläggningen ca 8, 18 och 25 månader efter behandling.
Efter uppföljningarna ingick 17 FORNET-deltagare och 11 KBT-deltagare i analysen. Två KBT-klienter hade uteslutits eftersom de inte kommit till uppföljningarna, en KBT-klient dog en relativt plötslig död på grund av en svår sjukdom. Lägrets väntelista hade reducerats till endast sex personer sedan en deltagare på väntelistan har knivhöggs till döds i ett gängbråk. Därför har en kombinerad väntelista tagits fram från de två väntelistorna ("läger" och "ej läger"). 13 män från "no camp"-väntelistan exkluderades eftersom de inte har varit på uppföljning. Av de återstående 21 klienterna från denna väntelista har 11 matchats (tillsammans med de sex deltagarna från "lägret"-väntelistan) med deltagarna från FORNET- och KBT-gruppen när det gäller svårighetsgrad av posttraumatisk stresssymptom, aptitnivå aggression och suicidalitet. Till slut har 17 FORNET-, 11CBT- och 17 väntelistdeltagare inkluderats i analysen, därav en total urvalsstorlek på 45 deltagare.
De 2 försökspersonerna i kontrollgruppen, som fortfarande uppfyllde kriterierna för terapistudien och var intresserade av den, fick FORNET av utbildad ZA-personal av etiska skäl och för att undersöka om det är möjligt att effektivt sprida FORNET.
Utöver de subjektiva uppgifterna kommer vi att bekräfta resultaten med bedömningen av epigenetiska konsekvenser av aptitlig aggression och trauma och undersöka dess betydelse och beständighet under studiens långsiktiga förlopp. Vi föreslår att specifika DNA-metyleringsmönster är viktiga markörer för miljödrivna psykiska hälsopatologier, såsom kronisk aggression/våld och traumatisk stress i ett sådant urval av förövare eller unga män som riskerar att begås. Vidare kommer vi att testa stabiliteten hos DNA-metylering och dess potentiella modifiering under en period på upp till 25 månader genom beteendeintervention (FORNET).
Salivprover (2 ml) samlades in genom en icke-invasiv metod med användning av Oragene-Discover (OGR-500) Collection Kit (DNA genotek, Ontario, Kanada). Vi kommer att samla in två DNA-salivprover och ett RNA-salivprov. Metyleringsmönster kommer att bedömas vid University of Stellenbosch (Prof. Soraya Seedat), med fokus på markörer för trauma och våld.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Capetown, Sydafrika
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Höga nivåer av PTSD-symtom (dvs. Poäng på PSS-I > 7 poäng)
- Höga nivåer av aptitlig aggression (dvs. Poäng på Appetitiv Aggressionsskalan (AAS) > 8 poäng)
- deltagare rekryteras genom det gemenskapsbaserade återintegreringsprogrammet
Exklusions kriterier:
- akut psykotisk episod
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Uppdrag till FORNET
17 deltagare tilldelades slumpmässigt till FORNET
|
8 individuella sessioner:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Uppdrag till KBT
14 deltagare tilldelades slumpmässigt till KBT
|
7 individuella sessioner, enligt manualen "Integrated cognitive behavior change program", Bush et al., 1997, National Institute of Corrections, US Dept. of Justice.
|
|
ÖVRIG: Väntelista kontrollgrupp (läger)
7 deltagare tilldelades slumpmässigt till kontrollgruppen för väntelistan (läger)
|
Deltagare, om de fortfarande uppfyller kriterierna och är intresserade, kommer att få FORNET av lokala rådgivare efter den 8 månader långa uppföljningen.
|
|
ÖVRIG: Väntelista kontrollgrupp (inget läger)
36 deltagare tilldelades väntelistans kontrollgrupp (inget läger)
|
Deltagare, om de fortfarande uppfyller kriterierna och är intresserade, kommer att få FORNET av lokala rådgivare efter den 8 månader långa uppföljningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring av PTSD-symptomallvarlighet med PSS-I, Post-traumatic Stress Disorder Scale-Intervju (PSS-I) efter behandling vid 6- och 12-månadersuppföljning
Tidsram: 8, 18 och 25 månaders uppföljning
|
8, 18 och 25 månaders uppföljning
|
|
Förändring i attraktion till våld med Appetitive Aggression Scale (AAS) efter behandling vid 6 och 12 månaders uppföljning
Tidsram: 8, 18 och 25 månaders uppföljning
|
8, 18 och 25 månaders uppföljning
|
|
Förändring i metyleringsmönster för glukokortikoidreceptorpromotorregionen via salivprover
Tidsram: 8, 18 och 25 månaders uppföljning
|
8, 18 och 25 månaders uppföljning
|
|
Förändring av självbegått våld med AAS-förseelselistan
Tidsram: 8, 18 och 25 månaders uppföljning
|
8, 18 och 25 månaders uppföljning
|
|
Inflytande av socialt erkännande med frågeformulär för socialt erkännande (SAQ)
Tidsram: 8, 18 och 25 månaders uppföljning
|
8, 18 och 25 månaders uppföljning
|
|
Inverkan av drogmissbruk relaterat till våld på antalet brott med brottschecklistan (från AAS)
Tidsram: 8, 18 och 25 månaders uppföljning
|
8, 18 och 25 månaders uppföljning
|
|
Förändring i epigenetiska markörer (metyleringsmönster) av våld i androgenreceptorpromotorregionen via salivprover
Tidsram: 8, 18 och 25 månaders uppföljning
|
8, 18 och 25 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i styrka av självmordstankar mätt med MINI 6.0.0.
Tidsram: 8, 18 och 25 månaders uppföljning
|
8, 18 och 25 månaders uppföljning
|
|
Förändring i psykosocial funktion mätt med WSAS (Work and Social Adjustment Scale)
Tidsram: 8, 18 och 25 månaders uppföljning
|
8, 18 och 25 månaders uppföljning
|
|
Förändring i svårighetsgrad av depression med PHQ-9
Tidsram: 8, 18 och 25 månaders uppföljning
|
8, 18 och 25 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ERC-2012-AdG 323977 Memo TV
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .