Vaihe Ⅳ Desitabiinin tutkimus myelodysplastisessa oireyhtymässä (DREAM)
keskiviikko 11. joulukuuta 2013 päivittänyt: Cttq
Satunnaistettu, kontrolloitu, monen keskuksen yhteistyövaihe Ⅳ Tutkimus desitabiinin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi myelodysplastisessa oireyhtymässä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida myelodysplastisen oireyhtymän desitabiinihoidon turvallisuutta ja tehoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt yhteensä: 240, annosⅠryhmä 120 potilasta, annosⅡryhmä 120 potilasta.
Koehenkilöt on kerrostettu satunnaistettuina.
Tarvittaessa osallistujat hyväksyivät parhaan tukiterapian.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
240
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300052
- Rekrytointi
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- LIU HUI, MD
-
Päätutkija:
- Shao Zonghong, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä≥18;
- MDS-potilaiden diagnoosi noudattaa WHO2008-standardeja;
- IPSS-pisteet≥0,5;
- WHO:n luokitus potilaille RCUD, RARS ja verensiirrosta riippuvainen RCMD;
- ECOG PS -pisteet: 0-2;
- Odotettu elossaoloaika ≥3 kuukautta;
- Seerumin bilirubiini ≤ 1,5 * ULN, seerumin ALT ja AST≤2,5*ULN, seerumi Cr<1,5*ULN;
- Tutkittavat allekirjoittivat tietoisen suostumuksen lomakkeen GCP-vaatimusten mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei voi luuytimen biopsia;
- Aiemmin diagnosoitu AML;
- saanut atsasitidiini- tai desitabiinihoitoa milloin tahansa aiemmin;
- Sinulla on diagnosoitu muita pahanlaatuisia kasvaimia edellisten 12 kuukauden aikana;
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Epäonnistuminen systeemisen sieni-, bakteeri- tai virusinfektion hallinnassa;
- Tunnettu tai epäilty allergia desitabiinille;
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai hepatiitti B- tai C-luokan aktiivinen virusinfektio;
- sinulla on ollut neurologisia tai psykiatrisia häiriöitä, mukaan lukien epilepsia tai dementia;
- CTCAE 3 tai 4 asteen perifeerinen neuropatia;
- Tutkijan arvion mukaan on olemassa samanaikaisia sairauksia, joilla on vakava turvallisuusriski tai jotka vaikuttavat tutkimuksen suorittaneisiin potilaisiin potilailla;
- Muiden kokeellisten lääkkeiden käyttäminen tai muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuminen edellisen kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Käsivarsi Ⅰ
Desitabiini-injektio 20 mg/m2/d*5p, IV> 1 h, yksi sykli 4 viikossa.
|
Desitabiini-injektio 20 mg/m2/d*5p, IV> 1 h, yksi sykli 4 viikossa; Desitabiini-injektio 12mg/m2/d*8d, IV> 1 h, yksi sykli 4 viikossa.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Käsivarsi Ⅱ
Desitabiini-injektio 12mg/m2/d*8d, IV> 1 h, yksi sykli 4 viikossa.
|
Desitabiini-injektio 20 mg/m2/d*5p, IV> 1 h, yksi sykli 4 viikossa; Desitabiini-injektio 12mg/m2/d*8d, IV> 1 h, yksi sykli 4 viikossa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Myelodysplastisen oireyhtymän desitabiinihoidon turvallisuus ja teho.
Aikaikkuna: 2-4 kuukautta
|
Ensisijainen tehon arviointi: ORR Toissijainen tehon arviointi: CR, mCR, PR, HI, PFS yhden vuoden kuluttua, sytogeneettinen vaste, verensiirtovaatimukset, et al.
|
2-4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shao Zonghong, MD, Tianjin Medical University General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. joulukuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. joulukuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 17. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 17. joulukuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. joulukuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Sairaus
- Luuydinsairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Precancerous tilat
- Oireyhtymä
- Myelodysplastiset oireyhtymät
- Preleukemia
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Desitabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- DREAM-201
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .