Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude de phase Ⅳ de la décitabine dans le syndrome myélodysplasique (DREAM)

11 décembre 2013 mis à jour par: Cttq

Une étude collaborative de phase Ⅳ randomisée, contrôlée et multicentrique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la décitabine dans le syndrome myélodysplasique

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du traitement par la décitabine du syndrome myélodysplasique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nombre total de sujets : 240, doseⅠgroupe de 120 patients, doseⅡgroupe de 120 patients. Les sujets sont stratifiés aléatoirement. Si nécessaire, les participants acceptaient la meilleure thérapie de soutien.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

240

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300052
        • Recrutement
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contact:
          • LIU HUI, MD
        • Chercheur principal:
          • Shao Zonghong, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge≥18 ;
  • Le diagnostic des patients atteints de SMD est conforme aux normes WHO2008 ;
  • Score IPSS ≥ 0,5 ;
  • Classification OMS pour les patients RCUD, RARS et RCMD transfusion-dépendants ;
  • Score ECOG PS : 0-2 ;
  • Espérance de survie ≥ 3 mois ;
  • Bilirubine sérique ≤ 1,5 * LSN, ALT sérique et AST≤2.5*ULN, sérum Cr≤1,5*LSN ;
  • Les sujets ont signé un formulaire de consentement éclairé conformément aux exigences des BPC.

Critère d'exclusion:

  • Impossible de biopsie de la moelle;
  • LAM précédemment diagnostiquée ;
  • A reçu un traitement à l'azacitidine ou à la décitabine à tout moment ;
  • Avoir reçu un diagnostic d'autres tumeurs malignes au cours des 12 mois précédents ;
  • Femmes enceintes ou allaitantes;
  • Incapacité à contrôler une infection fongique, bactérienne ou virale systémique ;
  • Allergie connue ou suspectée à la décitabine ;
  • Virus de l'immunodéficience humaine (VIH) connu ou classes d'infection virale active de l'hépatite B ou C ;
  • Avoir des antécédents de troubles neurologiques ou psychiatriques, y compris l'épilepsie ou la démence ;
  • Neuropathie périphérique CTCAE 3 ou 4 degrés ;
  • Selon le jugement de l'investigateur, il existe des maladies concomitantes présentant un risque sérieux pour la sécurité ou affectant les patients ayant terminé l'étude chez les patients ;
  • Utilisation d'autres médicaments expérimentaux ou participation à d'autres essais cliniques au cours des mois précédents.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras Ⅰ
Décitabine Injection 20mg/m2/j*5j, IV> 1h, un cycle toutes les 4 semaines.
Médicament: Injection de décitabine
Décitabine Injection 20mg/m2/j*5j, IV> 1h, un cycle toutes les 4 semaines ; Décitabine Injection 12mg/m2/j*8j, IV> 1h, un cycle toutes les 4 semaines.
Autres noms:
  • qingweike
EXPÉRIMENTAL: Bras Ⅱ
Décitabine Injection 12mg/m2/j*8j, IV> 1h, un cycle toutes les 4 semaines.
Médicament: Injection de décitabine
Décitabine Injection 20mg/m2/j*5j, IV> 1h, un cycle toutes les 4 semaines ; Décitabine Injection 12mg/m2/j*8j, IV> 1h, un cycle toutes les 4 semaines.
Autres noms:
  • qingweike

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'innocuité et l'efficacité du traitement par la décitabine du syndrome myélodysplasique.
Délai: 2-4 mois
L'évaluation primaire de l'efficacité : ORR L'évaluation secondaire de l'efficacité : CR，mCR，PR，HI, PFS en un an, réponse cytogénétique, besoins transfusionnels, et al.
2-4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cttq

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shao Zonghong, MD, Tianjin Medical University General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2013

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2013

Première publication (ESTIMATION)

17 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

17 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2013

Dernière vérification

1 décembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DREAM-201

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Injection de décitabine

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Mauritania

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner