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Uno studio di fase Ⅳ sulla decitabina nella sindrome mielodisplastica (DREAM)

11 dicembre 2013 aggiornato da: Cttq

Uno studio collaborativo di fase Ⅳ randomizzato, controllato, multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia della decitabina nella sindrome mielodisplastica

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento con decitabina della sindrome mielodisplastica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Soggetti totali: 240, gruppo doseⅠ di 120 pazienti, gruppo doseⅡ di 120 pazienti. I soggetti sono stratificati in modo casuale. Se necessario, i partecipanti hanno accettato la migliore terapia di supporto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

240

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300052
        • Reclutamento
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contatto:
          • LIU HUI, MD
        • Investigatore principale:
          • Shao Zonghong, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età≥18;
  • La diagnosi dei pazienti affetti da MDS è conforme agli standard WHO2008;
  • Punteggio IPSS≥0,5;
  • Classificazione dell'OMS per i pazienti RCUD, RARS e RCMD dipendente da trasfusione;
  • Punteggio PS ECOG: 0-2;
  • Sopravvivenza attesa ≥3 mesi;
  • Bilirubina sierica≤1,5*ULN, ALT sierica e AST≤2,5*ULN, siero Cr≤1,5*ULN;
  • I soggetti hanno firmato il modulo di consenso informato in linea con i requisiti GCP.

Criteri di esclusione:

  • Non è possibile la biopsia del midollo;
  • AML diagnosticata in precedenza;
  • Ha ricevuto un trattamento con azacitidina o decitabina in qualsiasi momento prima;
  • Essere diagnosticati con altri tumori maligni nei 12 mesi precedenti;
  • Donne in gravidanza o in allattamento;
  • Mancato controllo dell'infezione sistemica fungina, batterica o virale;
  • Allergia nota o sospetta alla decitabina;
  • Virus dell'immunodeficienza umana nota (HIV) o classi di epatite B o C di infezione virale attiva;
  • Avere una storia di disturbi neurologici o psichiatrici, inclusa l'epilessia o la demenza;
  • Neuropatia periferica di grado 3 o 4 CTCAE;
  • Secondo il giudizio dello sperimentatore, ci sono malattie concomitanti con un grave rischio per la sicurezza o influenzano i pazienti che hanno completato lo studio nei pazienti;
  • Utilizzo di altri farmaci sperimentali o partecipazione ad altri studi clinici nei mesi precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio Ⅰ
Iniezione di decitabina 20mg/m2/d*5d, IV> 1h, un ciclo ogni 4 settimane.
Droga: Iniezione di decitabina
Iniezione di decitabina 20mg/m2/d*5d, IV> 1h, un ciclo ogni 4 settimane; Iniezione di decitabina 12mg/m2/d*8d, IV> 1h, un ciclo ogni 4 settimane.
Altri nomi:
  • qingweike
SPERIMENTALE: Braccio Ⅱ
Iniezione di decitabina 12mg/m2/d*8d, IV> 1h, un ciclo ogni 4 settimane.
Droga: Iniezione di decitabina
Iniezione di decitabina 20mg/m2/d*5d, IV> 1h, un ciclo ogni 4 settimane; Iniezione di decitabina 12mg/m2/d*8d, IV> 1h, un ciclo ogni 4 settimane.
Altri nomi:
  • qingweike

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La sicurezza e l'efficacia del trattamento con decitabina della sindrome mielodisplastica.
Lasso di tempo: 2-4 mesi
La valutazione di efficacia primaria: ORR La valutazione di efficacia secondaria: CR，mCR，PR，HI, PFS in un anno, risposta citogenetica, requisiti trasfusionali, et al.
2-4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cttq

Investigatori

  • Investigatore principale: Shao Zonghong, MD, Tianjin Medical University General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

17 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

17 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DREAM-201

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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