Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas Ⅳ-studie av decitabin vid myelodysplastiskt syndrom (DREAM)

11 december 2013 uppdaterad av: Cttq

En randomiserad, kontrollerad, multicenter kollaborativ fas Ⅳ-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av decitabin vid myelodysplastiskt syndrom

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av decitabinbehandling av myelodysplastiskt syndrom.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Totalt antal försökspersoner: 240, dosⅠgrupp om 120 patienter, dosⅡgrupp om 120 patienter. Ämnen är stratifierade randomisera. Vid behov accepterade deltagarna bästa stödjande terapi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

240

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
        • Rekrytering
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
          • LIU HUI, MD
        • Huvudutredare:
          • Shao Zonghong, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder≥18;
  • Diagnosen av MDS-patienter följer WHO2008-standarderna;
  • IPSS-poäng≥0,5;
  • WHO-klassificering för patienter med RCUD, RARS och transfusionsberoende RCMD;
  • ECOG PS-poäng: 0-2;
  • Förväntad överlevnad≥3 månader;
  • Serumbilirubin≤1,5*ULN, serum ALT och AST≤2,5*ULN, serum Cr<1,5*ULN;
  • Ämnen undertecknade ett informerat samtycke i enlighet med GCP-kraven.

Exklusions kriterier:

  • Kan inte märgbiopsi;
  • Tidigare diagnostiserad AML;
  • Fick azacitidin- eller decitabinbehandling någon gång tidigare;
  • Att ha diagnostiserats med andra maligniteter under de senaste 12 månaderna;
  • Gravida eller ammande kvinnor;
  • Underlåtenhet att kontrollera systemisk svamp-, bakterie- eller virusinfektion;
  • Känd eller misstänkt allergi mot decitabin;
  • Kända humant immunbristvirus (HIV) eller hepatit B eller C klasser av aktiv virusinfektion;
  • Har en historia av neurologiska eller psykiatriska störningar, inklusive epilepsi eller demens;
  • CTCAE 3 eller 4 graders perifer neuropati;
  • Enligt utredarens bedömning finns det samtidiga sjukdomar med en allvarlig säkerhetsrisk eller påverkar patienterna som genomförde studien på patienter;
  • Användning av andra experimentella läkemedel eller deltagande i andra kliniska prövningar under de senaste månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Arm Ⅰ
Decitabininjektion 20mg/m2/d*5d, IV> 1h, en cykel per 4 veckor.
Läkemedel: Decitabin injektion
Decitabininjektion 20mg/m2/d*5d, IV> 1h, en cykel per 4 veckor; Decitabin injektion 12mg/m2/d*8d, IV> 1h, en cykel per 4 veckor.
Andra namn:
  • qingweike
EXPERIMENTELL: Arm Ⅱ
Decitabin injektion 12mg/m2/d*8d, IV> 1h, en cykel per 4 veckor.
Läkemedel: Decitabin injektion
Decitabininjektion 20mg/m2/d*5d, IV> 1h, en cykel per 4 veckor; Decitabin injektion 12mg/m2/d*8d, IV> 1h, en cykel per 4 veckor.
Andra namn:
  • qingweike

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerheten och effekten av decitabinbehandling av myelodysplastiskt syndrom.
Tidsram: 2-4 månader
Den primära effektutvärderingen: ORR Den sekundära effektutvärderingen: CR，mCR，PR，HI, PFS på ett år, Cytogenetisk respons, transfusionskrav, et al.
2-4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cttq

Utredare

  • Huvudutredare: Shao Zonghong, MD, Tianjin Medical University General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2013

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2015

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2013

Första postat (UPPSKATTA)

17 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

17 december 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2013

Senast verifierad

1 december 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DREAM-201

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Myelodysplastiskt syndrom

Kliniska prövningar på Decitabin injektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera