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골수이형성증후군에서 데시타빈의 임상 4상 연구 (DREAM)

2013년 12월 11일 업데이트: Cttq

골수이형성증후군에서 데시타빈의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 무작위, 통제, 다기관 공동연구 제4상 연구

본 연구의 목적은 골수이형성 증후군에 대한 데시타빈 치료의 안전성과 유효성을 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

총 대상자: 240명, 1회 투여군 120명, 2회 투여군 120명. 피험자는 무작위로 계층화됩니다. 필요한 경우 참가자는 최상의 지지 요법을 수락했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

240

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300052
        • 모병
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • 연락하다:
          • LIU HUI, MD
        • 수석 연구원:
          • Shao Zonghong, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령≥18;
  • MDS 환자의 진단은 WHO2008 표준을 준수합니다.
  • IPSS 점수≥0.5;
  • 환자 RCUD, RARS 및 수혈 의존성 RCMD에 대한 WHO 분류;
  • ECOG PS 점수: 0-2;
  • 예상 생존기간≥3개월;
  • 혈청 빌리루빈≤1.5*ULN, 혈청 ALT 및 AST≤2.5*ULN, 혈청 Cr≤1.5*ULN;
  • 주제는 GCP 요구 사항에 따라 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 골수 생검 불가;
  • 이전에 진단된 AML;
  • 이전에 아자시티딘 또는 데시타빈 치료를 받은 적이 있습니다.
  • 지난 12개월 동안 다른 악성 종양 진단을 받은 경우
  • 임산부 또는 수유부;
  • 전신 진균, 세균 또는 바이러스 감염 조절 실패;
  • 데시타빈에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기;
  • 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 B형 또는 C형 간염 클래스의 활동성 바이러스 감염;
  • 간질이나 치매를 포함한 신경학적 또는 정신 질환의 병력이 있습니다.
  • CTCAE 3도 또는 4도 말초 신경병증;
  • 조사관의 판단에 따라, 환자에서 연구를 완료한 환자에게 심각한 안전상 위험이 있거나 영향을 미치는 수반 질병이 있거나;
  • 이전 1개월 동안 다른 실험 약물을 사용하거나 다른 임상 시험에 참여했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 Ⅰ
데시타빈 주사 20mg/m2/d*5일, IV> 1시간, 4주당 1주기.
의약품: 데시타빈주사
데시타빈 주사 20mg/m2/d*5일, IV> 1시간, 4주당 1주기; 데시타빈 주사 12mg/m2/d*8d, IV> 1시간, 4주당 1주기.
다른 이름들:
  • 칭웨이크
실험적: 팔 Ⅱ
데시타빈 주사 12mg/m2/d*8d, IV> 1시간, 4주당 1주기.
의약품: 데시타빈주사
데시타빈 주사 20mg/m2/d*5일, IV> 1시간, 4주당 1주기; 데시타빈 주사 12mg/m2/d*8d, IV> 1시간, 4주당 1주기.
다른 이름들:
  • 칭웨이크

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
골수이형성 증후군의 데시타빈 치료의 안전성과 효능.
기간: 2-4개월
1차 유효성 평가: ORR 2차 유효성 평가: CR，mCR，PR，HI, 1년 후 PFS, 세포유전학적 반응, 수혈 요건 등
2-4개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cttq

수사관

  • 수석 연구원: Shao Zonghong, MD, Tianjin Medical University General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2015년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 12월 11일

처음 게시됨 (추정)

2013년 12월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 12월 11일

마지막으로 확인됨

2013년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DREAM-201

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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