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Eine Phase-Ⅳ-Studie mit Decitabin beim myelodysplastischen Syndrom (DREAM)

11. Dezember 2013 aktualisiert von: Cttq

Eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische kooperative Phase-Ⅳ-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Decitabin beim myelodysplastischen Syndrom

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Decitabin-Behandlung des myelodysplastischen Syndroms.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gesamtzahl der Probanden: 240, DosisⅠGruppe von 120 Patienten, DosisⅡGruppe von 120 Patienten. Die Probanden werden randomisiert geschichtet. Bei Bedarf akzeptierten die Teilnehmer die beste unterstützende Therapie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

240

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300052
        • Rekrutierung
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
          • LIU HUI, MD
        • Hauptermittler:
          • Shao Zonghong, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter≥18;
  • Die Diagnose von MDS-Patienten entspricht den WHO2008-Standards;
  • IPSS-Score ≥ 0,5;
  • WHO-Klassifikation für Patienten RCUD, RARS und transfusionsabhängige RCMD;
  • ECOG-PS-Score: 0-2;
  • Erwartetes Überleben ≥ 3 Monate;
  • Serum-Bilirubin ≤ 1,5 * ULN, Serum ALT und AST ≤ 2,5 * ULN, Serum-Cr ≤ 1,5*ULN;
  • Die Probanden unterzeichneten eine Einverständniserklärung gemäß den GCP-Anforderungen.

Ausschlusskriterien:

  • Kann keine Markbiopsie durchführen;
  • Zuvor diagnostizierte AML;
  • Vorher eine Behandlung mit Azacitidin oder Decitabin erhalten;
  • Diagnose anderer bösartiger Erkrankungen in den letzten 12 Monaten;
  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Unfähigkeit, eine systemische Pilz-, Bakterien- oder Virusinfektion zu kontrollieren;
  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen Decitabin;
  • Bekanntes humanes Immundefizienzvirus (HIV) oder Hepatitis B- oder C-Klassen einer aktiven Virusinfektion;
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von neurologischen oder psychiatrischen Störungen, einschließlich Epilepsie oder Demenz;
  • CTCAE 3 oder 4 Grad periphere Neuropathie;
  • Nach Einschätzung des Prüfarztes liegen Begleiterkrankungen vor, die ein ernstes Sicherheitsrisiko darstellen oder die Patienten betreffen, die die Studie bei Patienten abgeschlossen haben;
  • Verwendung anderer experimenteller Medikamente oder Teilnahme an anderen klinischen Studien in den vorangegangenen Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Arm Ⅰ
Decitabin-Injektion 20 mg/m2/d*5d, IV> 1h, ein Zyklus alle 4 Wochen.
Arzneimittel: Decitabin-Injektion
Decitabin-Injektion 20 mg/m2/d*5d, IV> 1h, ein Zyklus alle 4 Wochen; Decitabin-Injektion 12 mg/m2/d*8d, IV> 1h, ein Zyklus alle 4 Wochen.
Andere Namen:
  • Qingweike
EXPERIMENTAL: Arm Ⅱ
Decitabin-Injektion 12 mg/m2/d*8d, IV> 1h, ein Zyklus alle 4 Wochen.
Arzneimittel: Decitabin-Injektion
Decitabin-Injektion 20 mg/m2/d*5d, IV> 1h, ein Zyklus alle 4 Wochen; Decitabin-Injektion 12 mg/m2/d*8d, IV> 1h, ein Zyklus alle 4 Wochen.
Andere Namen:
  • Qingweike

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Sicherheit und Wirksamkeit der Decitabin-Behandlung des myelodysplastischen Syndroms.
Zeitfenster: 2-4 Monate
Die primäre Wirksamkeitsbewertung: ORR Die sekundäre Wirksamkeitsbewertung: CR，mCR，PR，HI, PFS in einem Jahr, zytogenetisches Ansprechen, Transfusionsbedarf, et al.
2-4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cttq

Ermittler

  • Hauptermittler: Shao Zonghong, MD, Tianjin Medical University General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

17. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DREAM-201

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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