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地西他滨治疗骨髓增生异常综合征的Ⅳ期研究 (DREAM)

2013年12月11日 更新者：Cttq

评价地西他滨治疗骨髓增生异常综合征安全性和有效性的随机、对照、多中心协作Ⅳ期研究

本研究的目的是评估地西他滨治疗骨髓增生异常综合征的安全性和有效性。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

受试者总数：240人，剂量Ⅰ组120例，剂量Ⅱ组120例。 受试者分层随机化。 如有必要，参与者接受最佳支持疗法。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

240

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300052
        • 招聘中
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • 接触：
          • LIU HUI, MD
        • 首席研究员：
          • Shao Zonghong, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄≥18；
  • MDS患者的诊断符合WHO2008标准；
  • IPSS评分≥0.5；
  • WHO 对 RCUD、RARS 和输血依赖型 RCMD 患者的分类；
  • ECOG PS评分：0-2；
  • 预期生存期≥3个月；
  • 血清胆红素≤1.5*ULN， 血清ALT和AST≤2.5*ULN， 血清肌酐≤1.5*ULN；
  • 受试者签署符合GCP要求的知情同意书。

排除标准：

  • 不能进行骨髓活检；
  • 先前诊断为 AML；
  • 之前接受过阿扎胞苷或地西他滨治疗；
  • 在过去 12 个月内被诊断出患有其他恶性肿瘤；
  • 孕妇或哺乳期妇女；
  • 未能控制全身性真菌、细菌或病毒感染；
  • 已知或怀疑对地西他滨过敏；
  • 已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）或乙型或丙型肝炎病毒感染；
  • 有神经或精神疾病病史，包括癫痫或痴呆症；
  • CTCAE 3 或 4 度周围神经病变；
  • 根据研究者的判断，在完成研究的患者中存在具有严重安全隐患或影响患者的伴随疾病；
  • 最近1个月内使用过其他试验药物或参加过其他临床试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第一臂
地西他滨注射液20mg/m2/d*5d，IV>1h，每4周1个周期。
药品：地西他滨注射液
地西他滨注射液20mg/m2/d*5d，IV>1h，每4周1个周期；地西他滨注射液12mg/m2/d*8d，IV>1h，每4周1个周期。
其他名称：
  • 清微客
实验性的：手臂Ⅱ
地西他滨注射液12mg/m2/d*8d，IV>1h，每4周1个周期。
药品：地西他滨注射液
地西他滨注射液20mg/m2/d*5d，IV>1h，每4周1个周期；地西他滨注射液12mg/m2/d*8d，IV>1h，每4周1个周期。
其他名称：
  • 清微客

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
地西他滨治疗骨髓增生异常综合征的安全性和有效性。
大体时间：2-4个月
主要疗效评价：ORR 次要疗效评价：CR，mCR，PR，HI，一年内PFS，细胞遗传学反应，输血需求等。
2-4个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Cttq

调查人员

  • 首席研究员：Shao Zonghong, MD、Tianjin Medical University General Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年3月1日

初级完成 (预期的)

2015年12月1日

研究完成 (预期的)

2015年12月1日

研究注册日期

首次提交

2013年12月9日

首先提交符合 QC 标准的

2013年12月11日

首次发布 (估计)

2013年12月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年12月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年12月11日

最后验证

2013年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DREAM-201

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

骨髓增生异常综合症的临床试验

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... 和其他合作者
    招聘中
    罕见病患者登记和自然历史研究 - Sanford 的罕见病协调 (CoRDS)
    线粒体疾病 | 色素性视网膜炎 | 重症肌无力 | 嗜酸性胃肠炎 | 多系统萎缩 | 平滑肌肉瘤 | 脑白质营养不良 | 肛瘘 | 脊髓小脑性共济失调3型 | 弗里德赖希共济失调 | 肯尼迪病 | 莱姆病 | 噬血细胞性淋巴组织细胞增生症 | 脊髓小脑性共济失调1型 | 脊髓小脑性共济失调2型 | 脊髓小脑共济失调6型 | 威廉姆斯综合症 | 先天性巨结肠症 | 糖原贮积病 | 川崎病 | 短肠综合症 | 低磷血症 | Leber先天性黑蒙 | 口臭 | 贲门失弛缓症 | 多发性内分泌肿瘤 | 利综合症 | 艾迪生病 | 多发性内分泌肿瘤 2 型 | 硬皮病 | 多发性内分泌肿瘤 1 型 | 多发性内分泌肿瘤 2A 型 | 多发性内分泌肿瘤 2B 型 | 非典型溶血性尿毒症综合征 | 胆道闭锁 | 痉挛性共济失调 | WAGR综合症 | 无虹膜 | 短暂性失忆症 | 马尾综合症 | Refsum 疾病 | 复发性呼吸... 及其他条件
    美国, 澳大利亚

地西他滨注射液的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Kazakhstan

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

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