Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase Ⅳ-studie av decitabin ved myelodysplastisk syndrom (DREAM)

11. desember 2013 oppdatert av: Cttq

En randomisert, kontrollert, multisenter samarbeidsfase Ⅳ-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av decitabin ved myelodysplastisk syndrom

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av decitabinbehandling av myelodysplastisk syndrom.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Totalt antall forsøkspersoner: 240, doseⅠgruppe på 120 pasienter, doseⅡgruppe på 120 pasienter. Emner er stratifisert randomisert. Om nødvendig godtok deltakerne beste støttende terapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

240

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • LIU HUI, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Shao Zonghong, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder≥18;
  • Diagnosen av MDS-pasienter overholder WHO2008-standarder;
  • IPSS-score≥0,5;
  • WHO-klassifisering for pasienter RCUD, RARS og transfusjonsavhengig RCMD;
  • ECOG PS-score: 0-2;
  • Forventet overlevelse≥3 måneder;
  • Serumbilirubin≤1,5*ULN, serum ALT og AST≤2,5*ULN, serum Cr≤1,5*ULN;
  • Emner signerte skjemaet for informert samtykke i tråd med GCP-kravene.

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke margbiopsi;
  • Tidligere diagnostisert AML;
  • Mottatt azacitidin- eller decitabinbehandling når som helst før;
  • Å bli diagnostisert med andre maligniteter de siste 12 månedene;
  • Gravide eller ammende kvinner;
  • Unnlatelse av å kontrollere systemisk sopp-, bakterie- eller virusinfeksjon;
  • Kjent eller mistenkt allergi mot decitabin;
  • Kjent humant immunsviktvirus (HIV) eller hepatitt B eller C klasser av aktiv virusinfeksjon;
  • Har en historie med nevrologiske eller psykiatriske lidelser, inkludert epilepsi eller demens;
  • CTCAE 3 eller 4 graders perifer nevropati;
  • Ifølge etterforskerens vurdering er det samtidige sykdommer med en alvorlig sikkerhetsfare eller påvirker pasientene som fullførte studien hos pasienter;
  • Bruk av andre eksperimentelle legemidler eller deltagelse i andre kliniske studier i løpet av de foregående månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Arm Ⅰ
Decitabininjeksjon 20mg/m2/d*5d, IV> 1t, en syklus per 4 uker.
Legemiddel: Decitabin-injeksjon
Decitabin-injeksjon 20mg/m2/d*5d, IV> 1t, en syklus per 4 uker; Decitabininjeksjon 12mg/m2/d*8d, IV> 1t, en syklus per 4 uker.
Andre navn:
  • qingweike
EKSPERIMENTELL: Arm Ⅱ
Decitabininjeksjon 12mg/m2/d*8d, IV> 1t, en syklus per 4 uker.
Legemiddel: Decitabin-injeksjon
Decitabin-injeksjon 20mg/m2/d*5d, IV> 1t, en syklus per 4 uker; Decitabininjeksjon 12mg/m2/d*8d, IV> 1t, en syklus per 4 uker.
Andre navn:
  • qingweike

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og effekt av decitabinbehandling av myelodysplastisk syndrom.
Tidsramme: 2-4 måneder
Den primære effektevalueringen: ORR Den sekundære effektevalueringen: CR，mCR，PR，HI, PFS på ett år, cytogenetisk respons, transfusjonskrav, et al.
2-4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cttq

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shao Zonghong, MD, Tianjin Medical University General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2015

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

17. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

17. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2013

Sist bekreftet

1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DREAM-201

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere