Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза Ⅳ исследования децитабина при миелодиспластическом синдроме (DREAM)

11 декабря 2013 г. обновлено: Cttq

Рандомизированное, контролируемое, многоцентровое совместное исследование Ⅳ исследования по оценке безопасности и эффективности децитабина при миелодиспластическом синдроме

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности лечения децитабином миелодиспластического синдрома.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Всего испытуемых: 240, группа дозы Ⅰ из 120 пациентов, группа дозы Ⅱ из 120 пациентов. Субъекты стратифицированы рандомизированно. При необходимости участники принимали лучшую поддерживающую терапию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

240

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300052
        • Рекрутинг
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Контакт:
          • LIU HUI, MD
        • Главный следователь:
          • Shao Zonghong, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст≥18;
  • Диагноз больных МДС соответствует стандартам ВОЗ2008;
  • оценка IPSS≥0,5;
  • классификация ВОЗ для пациентов с RCUD, RARS и трансфузионно-зависимым RCMD;
  • Оценка ECOG PS: 0-2;
  • Ожидаемая выживаемость ≥3 месяцев;
  • Билирубин сыворотки≤1,5*ВГН, АЛТ и АСТ в сыворотке ≤2,5*ВГН, сывороточный Cr≤1,5*ВГН;
  • Субъекты подписали форму информированного согласия в соответствии с требованиями GCP.

Критерий исключения:

  • Биопсия костного мозга невозможна;
  • Ранее диагностированный ОМЛ;
  • Получал лечение азацитидином или децитабином в любое время до этого;
  • Диагноз других злокачественных новообразований в предшествующие 12 месяцев;
  • Беременные или кормящие женщины;
  • Неспособность контролировать системную грибковую, бактериальную или вирусную инфекцию;
  • Известная или предполагаемая аллергия на децитабин;
  • Известный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или гепатит В или С классов активной вирусной инфекции;
  • Иметь в анамнезе неврологические или психические расстройства, включая эпилепсию или деменцию;
  • CTCAE периферическая невропатия 3 или 4 степени;
  • По мнению исследователя, существуют сопутствующие заболевания с серьезной угрозой безопасности или влияют на пациентов, завершивших исследование у пациентов;
  • Использование других экспериментальных препаратов или участие в других клинических испытаниях в течение предшествующего месяца.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука Ⅰ
Децитабин Инъекции 20 мг/м2/день*5 дней, внутривенно > 1 часа, один цикл каждые 4 недели.
Лекарство: Децитабин для инъекций
Децитабин Инъекции 20 мг/м2/день*5 дней, внутривенно > 1 часа, один цикл каждые 4 недели; Децитабин Инъекции 12 мг/м2/день*8 дней, внутривенно > 1 часа, один цикл каждые 4 недели.
Другие имена:
  • Цингвейке
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука Ⅱ
Децитабин Инъекции 12 мг/м2/день*8 дней, внутривенно > 1 часа, один цикл каждые 4 недели.
Лекарство: Децитабин для инъекций
Децитабин Инъекции 20 мг/м2/день*5 дней, внутривенно > 1 часа, один цикл каждые 4 недели; Децитабин Инъекции 12 мг/м2/день*8 дней, внутривенно > 1 часа, один цикл каждые 4 недели.
Другие имена:
  • Цингвейке

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и эффективность лечения децитабином миелодиспластического синдрома.
Временное ограничение: 2-4 месяца
Первичная оценка эффективности: ORR. Вторичная оценка эффективности: CR, mCR, PR, HI, PFS в течение одного года, цитогенетический ответ, потребность в переливании крови и др.
2-4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cttq

Следователи

  • Главный следователь: Shao Zonghong, MD, Tianjin Medical University General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2013 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

17 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

17 декабря 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 декабря 2013 г.

Последняя проверка

1 декабря 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DREAM-201

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться