Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A decitabin Ⅳ fázisú vizsgálata myelodysplasiás szindrómában (DREAM)

2013. december 11. frissítette: Cttq

Randomizált, ellenőrzött, többközpontú együttműködési fázis Ⅳ Tanulmány a decitabin biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére mielodiszpláziás szindrómában

E vizsgálat célja a mielodiszpláziás szindróma decitabinkezelésének biztonságosságának és hatékonyságának értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Összes alany: 240, dózisⅠcsoport 120 beteg, dózisⅡcsoport 120 beteg. Az alanyok rétegzett randomizálásra kerülnek. Szükség esetén a résztvevők a legjobb támogató terápiát fogadták el.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

240

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína, 300052
        • Toborzás
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • LIU HUI, MD
        • Kutatásvezető:
          • Shao Zonghong, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor≥18;
  • Az MDS-betegek diagnózisa megfelel a WHO2008 szabványoknak;
  • IPSS pontszám≥0,5;
  • WHO osztályozása RCUD, RARS és transzfúziófüggő RCMD betegek számára;
  • ECOG PS pontszám: 0-2;
  • Várható túlélés ≥3 hónap;
  • Szérum bilirubin ≤ 1,5*ULN, szérum ALT és AST≤2,5*ULN, szérum Cr≤1,5*ULN;
  • Az alanyok a GCP-követelményeknek megfelelően aláírták a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • Nem lehet csontvelő biopszia;
  • Korábban diagnosztizált AML;
  • Bármikor korábban azacitidin- vagy decitabin-kezelésben részesült;
  • más rosszindulatú daganatokkal diagnosztizáltak az előző 12 hónapban;
  • Terhes vagy szoptató nők;
  • A szisztémás gombás, bakteriális vagy vírusfertőzés elleni védekezés elmulasztása;
  • Decitabinnal szembeni ismert vagy feltételezett allergia;
  • Ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) vagy hepatitis B vagy C osztályú aktív vírusfertőzés;
  • Neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességei vannak, beleértve az epilepsziát vagy a demenciát;
  • CTCAE 3 vagy 4 fokos perifériás neuropátia;
  • A vizsgáló megítélése szerint vannak olyan kísérő betegségek, amelyek súlyos biztonsági kockázatot jelentenek vagy érintik a betegek vizsgálatát befejezett betegeket;
  • Más kísérleti gyógyszerek használata vagy más klinikai vizsgálatokban való részvétel az előző egy hónapban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kar Ⅰ
Decitabine injekció 20mg/m2/d*5d, IV> 1h, 1 ciklus 4 hetente.
Drog: Decitabin injekció
Decitabine injekció 20mg/m2/d*5d, IV> 1h, 1 ciklus 4 hetente; Decitabine injekció 12mg/m2/d*8d, IV> 1h, 1 ciklus 4 hetente.
Más nevek:
  • qingweike
KÍSÉRLETI: Kar Ⅱ
Decitabine injekció 12mg/m2/d*8d, IV> 1h, 1 ciklus 4 hetente.
Drog: Decitabin injekció
Decitabine injekció 20mg/m2/d*5d, IV> 1h, 1 ciklus 4 hetente; Decitabine injekció 12mg/m2/d*8d, IV> 1h, 1 ciklus 4 hetente.
Más nevek:
  • qingweike

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mielodiszpláziás szindróma decitabin kezelésének biztonságossága és hatékonysága.
Időkeret: 2-4 hónap
Az elsődleges hatékonysági értékelés: ORR A másodlagos hatékonysági értékelés: CR，mCR，PR，HI, PFS egy év alatt, Citogenetikai válasz, transzfúziós követelmények stb.
2-4 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cttq

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shao Zonghong, MD, Tianjin Medical University General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. március 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. december 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 11.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. december 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. december 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 11.

Utolsó ellenőrzés

2013. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DREAM-201

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel