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Un estudio de fase Ⅳ de decitabina en el síndrome mielodisplásico (DREAM)

11 de diciembre de 2013 actualizado por: Cttq

Un estudio de fase Ⅳ colaborativo multicéntrico, controlado y aleatorizado para evaluar la seguridad y la eficacia de la decitabina en el síndrome mielodisplásico

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia del tratamiento con decitabina del síndrome mielodisplásico.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Total de sujetos: 240, dosisⅠgrupo de 120 pacientes, dosisⅡgrupo de 120 pacientes. Los sujetos se estratifican aleatoriamente. De ser necesario, los participantes aceptaron la mejor terapia de apoyo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

240

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300052
        • Reclutamiento
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contacto:
          • LIU HUI, MD
        • Investigador principal:
          • Shao Zonghong, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad≥18;
  • El diagnóstico de pacientes con SMD cumple con los estándares de la OMS 2008;
  • puntuación IPSS≥0,5;
  • clasificación de la OMS para pacientes RCUD, RARS y RCMD dependiente de transfusiones;
  • Puntuación ECOG PS: 0-2;
  • Supervivencia esperada≥3 meses;
  • Bilirrubina sérica≤1.5*ULN, ALT sérica y AST≤2.5*LSN, Cr sérica ≤ 1,5*LSN;
  • Los sujetos firmaron un formulario de consentimiento informado de acuerdo con los requisitos de GCP.

Criterio de exclusión:

  • No se puede realizar una biopsia de médula;
  • LMA previamente diagnosticada;
  • Recibió tratamiento con azacitidina o decitabina en cualquier momento anterior;
  • Ser diagnosticado con otras neoplasias malignas en los 12 meses anteriores;
  • Mujeres embarazadas o lactantes;
  • Falta de control de infecciones fúngicas, bacterianas o virales sistémicas;
  • Alergia conocida o sospechada a la decitabina;
  • Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) conocido o clases de hepatitis B o C de infección viral activa;
  • Tener antecedentes de trastornos neurológicos o psiquiátricos, incluida la epilepsia o la demencia;
  • CTCAE neuropatía periférica de grado 3 o 4;
  • Según el juicio del investigador, existen enfermedades concomitantes con un riesgo de seguridad grave o afectan a los pacientes que completaron el estudio en pacientes;
  • Usar otros medicamentos experimentales o participar en otros ensayos clínicos en los meses anteriores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Brazo Ⅰ
Decitabina Inyectable 20 mg/m2/d*5d, IV > 1h, un ciclo cada 4 semanas.
Droga: Inyección de decitabina
Inyección de decitabina 20 mg/m2/d*5d, IV> 1h, un ciclo cada 4 semanas; Decitabina Inyectable 12 mg/m2/d*8d, IV > 1h, un ciclo cada 4 semanas.
Otros nombres:
  • qingweike
EXPERIMENTAL: Brazo Ⅱ
Decitabina Inyectable 12 mg/m2/d*8d, IV > 1h, un ciclo cada 4 semanas.
Droga: Inyección de decitabina
Inyección de decitabina 20 mg/m2/d*5d, IV> 1h, un ciclo cada 4 semanas; Decitabina Inyectable 12 mg/m2/d*8d, IV > 1h, un ciclo cada 4 semanas.
Otros nombres:
  • qingweike

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La seguridad y eficacia del tratamiento con decitabina del síndrome mielodisplásico.
Periodo de tiempo: 2-4 meses
La evaluación de eficacia primaria: ORR La evaluación de eficacia secundaria: CR, mCR, PR, HI, PFS en un año, respuesta citogenética, requisitos de transfusión, et al.
2-4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cttq

Investigadores

  • Investigador principal: Shao Zonghong, MD, Tianjin Medical University General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2013

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

17 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

17 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2013

Última verificación

1 de diciembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DREAM-201

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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