Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza Ⅳ Badanie decytabiny w zespole mielodysplastycznym (DREAM)

11 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Cttq

Randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe, oparte na współpracy badanie fazy Ⅳ oceniające bezpieczeństwo i skuteczność decytabiny w zespole mielodysplastycznym

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności leczenia decytabiną zespołu mielodysplastycznego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Całkowita liczba pacjentów: 240, dawkaⅠgrupa 120 pacjentów, dawkaⅡgrupa 120 pacjentów. Pacjenci są podzieleni na warstwy losowo. W razie potrzeby uczestnicy przyjmowali najlepszą terapię wspomagającą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

240

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300052
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
          • LIU HUI, MD
        • Główny śledczy:
          • Shao Zonghong, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat;
  • Diagnoza pacjentów z MDS jest zgodna ze standardami WHO2008;
  • wynik IPSS ≥0,5;
  • Klasyfikacja WHO dla pacjentów RCUD, RARS i RCMD zależnych od transfuzji;
  • Punktacja ECOG PS: 0-2;
  • Oczekiwane przeżycie ≥3 miesiące;
  • Stężenie bilirubiny w surowicy ≤1,5*GGN, ALT i AST w surowicy≤2,5*GGN, Cr≤1,5*GGN w surowicy;
  • Pacjenci podpisali formularz świadomej zgody zgodnie z wymogami GCP.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można wykonać biopsji szpiku;
  • wcześniej zdiagnozowana AML;
  • Otrzymał wcześniej leczenie azacytydyną lub decytabiną;
  • Rozpoznanie innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Brak kontroli ogólnoustrojowej infekcji grzybiczej, bakteryjnej lub wirusowej;
  • Znana lub podejrzewana alergia na decytabinę;
  • Znany ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV) lub zapalenie wątroby typu B lub C klasy aktywnego zakażenia wirusowego;
  • Mieć w przeszłości zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne, w tym epilepsję lub demencję;
  • neuropatia obwodowa stopnia 3 lub 4 wg CTCAE;
  • Według oceny badacza występują choroby współistniejące, które stanowią poważne zagrożenie dla bezpieczeństwa lub wpływają na pacjentów, którzy ukończyli badanie na pacjentach;
  • Używanie innych leków eksperymentalnych lub udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię Ⅰ
Decytabina Iniekcja 20mg/m2/d*5d, IV > 1h, jeden cykl co 4 tygodnie.
Lek: Wstrzyknięcie decytabiny
Decytabina Iniekcja 20mg/m2/d*5d, IV > 1h, jeden cykl co 4 tygodnie; Decytabina Iniekcja 12mg/m2/d*8d, IV > 1h, jeden cykl co 4 tygodnie.
Inne nazwy:
  • qingweike
EKSPERYMENTALNY: Ramię Ⅱ
Decytabina Iniekcja 12mg/m2/d*8d, IV > 1h, jeden cykl co 4 tygodnie.
Lek: Wstrzyknięcie decytabiny
Decytabina Iniekcja 20mg/m2/d*5d, IV > 1h, jeden cykl co 4 tygodnie; Decytabina Iniekcja 12mg/m2/d*8d, IV > 1h, jeden cykl co 4 tygodnie.
Inne nazwy:
  • qingweike

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i skuteczność leczenia decytabiną zespołu mielodysplastycznego.
Ramy czasowe: 2-4 miesiące
Pierwszorzędowa ocena skuteczności: ORR Wtórna ocena skuteczności: CR, mCR, PR, HI, PFS w ciągu jednego roku, odpowiedź cytogenetyczna, wymagania dotyczące transfuzji i in.
2-4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cttq

Śledczy

  • Główny śledczy: Shao Zonghong, MD, Tianjin Medical University General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

17 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DREAM-201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół mielodysplastyczny

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie decytabiny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj