Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase Ⅳ-studie van decitabine bij myelodysplastisch syndroom (DREAM)

11 december 2013 bijgewerkt door: Cttq

Een gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter collaboratieve fase Ⅳ studie om de veiligheid en werkzaamheid van decitabine bij myelodysplastisch syndroom te evalueren

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van decitabinebehandeling van myelodysplastisch syndroom.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Totaal aantal proefpersonen: 240, dosisⅠgroep van 120 patiënten, dosisⅡgroep van 120 patiënten. Onderwerpen zijn gestratificeerd willekeurig. Indien nodig accepteerden de deelnemers de beste ondersteunende therapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

240

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300052
        • Werving
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contact:
          • LIU HUI, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shao Zonghong, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd≥18;
  • De diagnose van MDS-patiënten voldoet aan de WHO2008-normen;
  • IPSS-score≥0,5;
  • WHO-classificatie voor patiënten RCUD, RARS en transfusieafhankelijke RCMD;
  • ECOG PS-score: 0-2;
  • Verwachte overleving≥3 maanden;
  • Serumbilirubine≤1.5*ULN, serum ALT en AST ≤ 2,5 * ULN, serum Cr≤1,5*ULN;
  • Proefpersonen ondertekenden het formulier voor geïnformeerde toestemming in overeenstemming met de GCP-vereisten.

Uitsluitingscriteria:

  • Kan geen mergbiopsie uitvoeren;
  • Eerder gediagnosticeerde AML;
  • eerder een behandeling met azacitidine of decitabine heeft ondergaan;
  • Gediagnosticeerd zijn met andere maligniteiten in de voorgaande 12 maanden;
  • Zwangere of zogende vrouwen;
  • Het niet onder controle krijgen van systemische schimmel-, bacteriële of virale infectie;
  • Bekende of vermoede allergie voor decitabine;
  • Bekend humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of hepatitis B- of C-klassen van actieve virale infectie;
  • Een voorgeschiedenis hebben van neurologische of psychiatrische stoornissen, waaronder epilepsie of dementie;
  • CTCAE 3- of 4-graads perifere neuropathie;
  • Volgens het oordeel van de onderzoeker zijn er bijkomende ziekten met een ernstig veiligheidsrisico of die van invloed zijn op de patiënten die de studie bij patiënten hebben voltooid;
  • Gebruik van andere experimentele geneesmiddelen of deelname aan andere klinische onderzoeken in de voorgaande maand.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Arm Ⅰ
Decitabine Injectie 20 mg/m2/d*5d, IV > 1 uur, één cyclus per 4 weken.
Geneesmiddel: Decitabine-injectie
Decitabine Injectie 20 mg/m2/d*5d, IV > 1 uur, één cyclus per 4 weken; Decitabine Injectie 12 mg/m2/d*8d, IV > 1 uur, één cyclus per 4 weken.
Andere namen:
  • qingweike
EXPERIMENTEEL: Arm Ⅱ
Decitabine Injectie 12 mg/m2/d*8d, IV > 1 uur, één cyclus per 4 weken.
Geneesmiddel: Decitabine-injectie
Decitabine Injectie 20 mg/m2/d*5d, IV > 1 uur, één cyclus per 4 weken; Decitabine Injectie 12 mg/m2/d*8d, IV > 1 uur, één cyclus per 4 weken.
Andere namen:
  • qingweike

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De veiligheid en werkzaamheid van decitabine-behandeling van myelodysplastisch syndroom.
Tijdsspanne: 2-4 maanden
De primaire werkzaamheidsevaluatie: ORR De secundaire werkzaamheidsevaluatie: CR，mCR，PR，HI, PFS in één jaar, cytogenetische respons, transfusievereisten, et al.
2-4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cttq

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shao Zonghong, MD, Tianjin Medical University General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2013

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2015

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

17 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

17 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DREAM-201

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren