En fase Ⅳ undersøgelse af decitabin i myelodysplastisk syndrom (DREAM)

Inklusionskriterier:

• Alder≥18;
• Diagnosen af ​​MDS-patienter overholder WHO2008-standarderne;
• IPSS-score≥0,5;
• WHO klassifikation for patienter RCUD, RARS og transfusionsafhængig RCMD;
• ECOG PS-score: 0-2;
• Forventet overlevelse≥3 måneder;
• Serum bilirubin≤1,5*ULN, serum ALT og AST≤2,5*ULN, serum Cr<1,5*ULN;
• Emner underskrev informeret samtykkeformular i overensstemmelse med GCP-kravene.

Ekskluderingskriterier:

• Kan ikke marv biopsi;
• Tidligere diagnosticeret AML;
• Modtaget azacitidin- eller decitabinbehandling på et hvilket som helst tidspunkt før;
• At blive diagnosticeret med andre maligniteter inden for de foregående 12 måneder;
• Gravide eller ammende kvinder;
• Manglende kontrol med systemisk svampe-, bakterie- eller virusinfektion;
• Kendt eller mistænkt allergi over for decitabin;
• Kendte humane immundefektvirus (HIV) eller hepatitis B eller C klasser af aktiv viral infektion;
• Har en historie med neurologiske eller psykiatriske lidelser, herunder epilepsi eller demens;
• CTCAE 3 eller 4 graders perifer neuropati;
• Ifølge investigators vurdering er der samtidige sygdomme med en alvorlig sikkerhedsrisiko eller påvirker de patienter, der gennemførte undersøgelsen hos patienter;
• Brug af andre eksperimentelle lægemidler eller deltagelse i andre kliniske forsøg inden for de foregående en måned.