Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase Ⅳ undersøgelse af decitabin i myelodysplastisk syndrom (DREAM)

11. december 2013 opdateret af: Cttq

En randomiseret, kontrolleret, multi-center kollaborativ fase Ⅳ undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​decitabin i myelodysplastisk syndrom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​decitabinbehandling af myelodysplastisk syndrom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Samlet antal forsøgspersoner: 240, dosisⅠgruppe på 120 patienter, dosisⅡgruppe på 120 patienter. Emner er stratificeret randomiseret. Om nødvendigt accepterede deltagerne den bedste understøttende terapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

240

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
          • LIU HUI, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Shao Zonghong, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder≥18;
  • Diagnosen af ​​MDS-patienter overholder WHO2008-standarderne;
  • IPSS-score≥0,5;
  • WHO klassifikation for patienter RCUD, RARS og transfusionsafhængig RCMD;
  • ECOG PS-score: 0-2;
  • Forventet overlevelse≥3 måneder;
  • Serum bilirubin≤1,5*ULN, serum ALT og AST≤2,5*ULN, serum Cr<1,5*ULN;
  • Emner underskrev informeret samtykkeformular i overensstemmelse med GCP-kravene.

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke marv biopsi;
  • Tidligere diagnosticeret AML;
  • Modtaget azacitidin- eller decitabinbehandling på et hvilket som helst tidspunkt før;
  • At blive diagnosticeret med andre maligniteter inden for de foregående 12 måneder;
  • Gravide eller ammende kvinder;
  • Manglende kontrol med systemisk svampe-, bakterie- eller virusinfektion;
  • Kendt eller mistænkt allergi over for decitabin;
  • Kendte humane immundefektvirus (HIV) eller hepatitis B eller C klasser af aktiv viral infektion;
  • Har en historie med neurologiske eller psykiatriske lidelser, herunder epilepsi eller demens;
  • CTCAE 3 eller 4 graders perifer neuropati;
  • Ifølge investigators vurdering er der samtidige sygdomme med en alvorlig sikkerhedsrisiko eller påvirker de patienter, der gennemførte undersøgelsen hos patienter;
  • Brug af andre eksperimentelle lægemidler eller deltagelse i andre kliniske forsøg inden for de foregående en måned.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Arm Ⅰ
Decitabin-injektion 20mg/m2/d*5d, IV> 1t, én cyklus pr. 4 uger.
Medicin: Decitabin injektion
Decitabininjektion 20mg/m2/d*5d, IV> 1t, én cyklus pr. 4 uger; Decitabine Injection 12mg/m2/d*8d, IV> 1h, one cycles per 4 week.
Andre navne:
  • qingweike
EKSPERIMENTEL: Arm Ⅱ
Decitabine Injection 12mg/m2/d*8d, IV> 1h, one cycles per 4 week.
Medicin: Decitabin injektion
Decitabininjektion 20mg/m2/d*5d, IV> 1t, én cyklus pr. 4 uger; Decitabine Injection 12mg/m2/d*8d, IV> 1h, one cycles per 4 week.
Andre navne:
  • qingweike

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheden og effekten af ​​decitabinbehandling af myelodysplastisk syndrom.
Tidsramme: 2-4 måneder
Den primære effektevaluering: ORR Den sekundære effektevaluering: CR，mCR，PR，HI, PFS på et år, Cytogenetisk respons, transfusionskrav, et al.
2-4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cttq

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shao Zonghong, MD, Tianjin Medical University General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2015

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2013

Først opslået (SKØN)

17. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

17. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DREAM-201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelodysplastisk syndrom

Kliniske forsøg med Decitabin injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner