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Um estudo de fase Ⅳ da decitabina na síndrome mielodisplásica (DREAM)

11 de dezembro de 2013 atualizado por: Cttq

Um estudo de fase colaborativa multicêntrico, randomizado e controlado para avaliar a segurança e a eficácia da decitabina na síndrome mielodisplásica

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do tratamento com decitabina da Síndrome Mielodisplásica.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Total de indivíduos: 240, doseⅠgrupo de 120 pacientes, doseⅡgrupo de 120 pacientes. Os assuntos são randomizados estratificados. Se necessário, os participantes aceitaram a melhor terapia de suporte.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

240

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300052
        • Recrutamento
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contato:
          • LIU HUI, MD
        • Investigador principal:
          • Shao Zonghong, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade≥18;
  • O diagnóstico de pacientes com SMD atende aos padrões WHO2008;
  • Pontuação IPSS≥0,5;
  • Classificação da OMS para pacientes RCUD, RARS e RCMD dependente de transfusão;
  • Pontuação ECOG PS: 0-2;
  • Sobrevida esperada≥3 meses;
  • Bilirrubina sérica≤1,5*ULN, soro ALT e AST≤2,5 * LSN, Cr sérico≤1,5*ULN;
  • Os sujeitos assinaram o formulário de consentimento informado de acordo com os requisitos do GCP.

Critério de exclusão:

  • Não pode biópsia de medula;
  • LMA previamente diagnosticada;
  • Recebeu tratamento com azacitidina ou decitabina em qualquer momento anterior;
  • Ser diagnosticado com outras doenças malignas nos últimos 12 meses;
  • Mulheres grávidas ou lactantes;
  • Falha no controle de infecções sistêmicas fúngicas, bacterianas ou virais;
  • Alergia conhecida ou suspeita à decitabina;
  • Conhecido vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou classes de hepatite B ou C de infecção viral ativa;
  • Ter histórico de distúrbios neurológicos ou psiquiátricos, incluindo epilepsia ou demência;
  • Neuropatia periférica CTCAE de 3 ou 4 graus;
  • De acordo com o julgamento do investigador, existem doenças concomitantes com um sério risco à segurança ou afetam os pacientes que concluíram o estudo em pacientes;
  • Usando outras drogas experimentais ou participando de outros ensaios clínicos nos meses anteriores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Braço Ⅰ
Decitabina Injetável 20mg/m2/d*5d, IV> 1h, um ciclo a cada 4 semanas.
Medicamento: Injeção Decitabina
Decitabina Injetável 20mg/m2/d*5d, IV> 1h, um ciclo a cada 4 semanas; Decitabina Injetável 12mg/m2/d*8d, IV> 1h, um ciclo a cada 4 semanas.
Outros nomes:
  • qingweike
EXPERIMENTAL: Braço Ⅱ
Decitabina Injetável 12mg/m2/d*8d, IV> 1h, um ciclo a cada 4 semanas.
Medicamento: Injeção Decitabina
Decitabina Injetável 20mg/m2/d*5d, IV> 1h, um ciclo a cada 4 semanas; Decitabina Injetável 12mg/m2/d*8d, IV> 1h, um ciclo a cada 4 semanas.
Outros nomes:
  • qingweike

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A segurança e eficácia do tratamento com decitabina da síndrome mielodisplásica.
Prazo: 2-4 meses
A avaliação de eficácia primária: ORR A avaliação de eficácia secundária: CR, mCR, PR, HI, PFS em um ano, resposta citogenética, necessidade de transfusão, et al.
2-4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cttq

Investigadores

  • Investigador principal: Shao Zonghong, MD, Tianjin Medical University General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2013

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de dezembro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

17 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

17 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de dezembro de 2013

Última verificação

1 de dezembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DREAM-201

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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