Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze Ⅳ decitabinu u myelodysplastického syndromu (DREAM)

11. prosince 2013 aktualizováno: Cttq

Randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická kolaborativní fáze Ⅳ Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti decitabinu u myelodysplastického syndromu

Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost léčby myelodysplastického syndromu decitabinem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkový počet subjektů: 240, dávkováⅠskupina 120 pacientů, dávkováⅡskupina 120 pacientů. Subjekty jsou stratifikovány a randomizovány. V případě potřeby účastníci přijali nejlepší podpůrnou terapii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

240

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300052
        • Nábor
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
          • LIU HUI, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shao Zonghong, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk≥18;
  • Diagnóza pacientů s MDS odpovídá standardům WHO2008;
  • skóre IPSS≥0,5;
  • klasifikace WHO pro pacienty RCUD, RARS a RCMD závislé na transfuzi;
  • skóre ECOG PS: 0-2;
  • Očekávané přežití≥3 měsíce;
  • Sérový bilirubin≤1,5*ULN, sérové ​​ALT a AST≤2,5*ULN, sérum Cr<1,5*ULN;
  • Subjekty podepsaly formulář informovaného souhlasu v souladu s požadavky GCP.

Kritéria vyloučení:

  • Nelze provést biopsii dřeně;
  • dříve diagnostikovaná AML;
  • Kdykoli předtím byla podána léčba azacitidinem nebo decitabinem;
  • Být diagnostikován s jinými malignitami v předchozích 12 měsících;
  • Těhotné nebo kojící ženy;
  • Selhání kontroly systémové plísňové, bakteriální nebo virové infekce;
  • Známá nebo suspektní alergie na decitabin;
  • Známý virus lidské imunodeficience (HIV) nebo hepatitida B nebo C třídy aktivní virové infekce;
  • mít v anamnéze neurologické nebo psychiatrické poruchy, včetně epilepsie nebo demence;
  • CTCAE 3 nebo 4 stupně periferní neuropatie;
  • Podle úsudku zkoušejícího existují doprovodná onemocnění se závažným bezpečnostním rizikem nebo ovlivňující pacienty, kteří dokončili studii u pacientů;
  • Užívání jiných experimentálních léků nebo účast na jiných klinických studiích v předchozím měsíci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno Ⅰ
Injekce decitabinu 20 mg/m2/d*5d, IV > 1 h, jeden cyklus za 4 týdny.
Lék: Injekce decitabinu
Decitabin Injection 20 mg/m2/d*5d, IV> 1h, jeden cyklus za 4 týdny; Injekce decitabinu 12 mg/m2/d*8d, IV > 1 h, jeden cyklus za 4 týdny.
Ostatní jména:
  • qingweike
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno Ⅱ
Injekce decitabinu 12 mg/m2/d*8d, IV > 1 h, jeden cyklus za 4 týdny.
Lék: Injekce decitabinu
Decitabin Injection 20 mg/m2/d*5d, IV> 1h, jeden cyklus za 4 týdny; Injekce decitabinu 12 mg/m2/d*8d, IV > 1 h, jeden cyklus za 4 týdny.
Ostatní jména:
  • qingweike

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a účinnost léčby myelodysplastického syndromu decitabinem.
Časové okno: 2-4 měsíce
Primární hodnocení účinnosti: ORR Sekundární hodnocení účinnosti: CR，mCR，PR，HI, PFS za jeden rok, Cytogenetická odpověď, požadavky na transfuzi, et al.
2-4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cttq

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shao Zonghong, MD, Tianjin Medical University General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2015

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2013

První zveřejněno (ODHAD)

17. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

17. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DREAM-201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelodysplastický syndrom

Klinické studie na Injekce decitabinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit