Kokeilu paikallisen typpioksidin tehokkuudesta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on anogenitaalisia syyliä
maanantai 1. toukokuuta 2017 päivittänyt: University of Aberdeen
Satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annosvaihtelututkimus kolmen paikallisen typpioksidiannoksen tehokkuuden, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on anogenitaalisia syyliä
Tavoite Arvioida typpioksidin paikallisen käytön tehokkuutta happamalla nitriittillä.
Suunnittelu Monikeskustutkimus, satunnaistettu, kontrolloitu, annosvaihtelututkimus. Kontrolliryhmä ja kolme annosta hapotettua nitriittiä annettiin paikallisesti 12 viikon ajan ja 12 viikon jatkoseuranta.
Asetus Kokeilupaikka oli eurooppalaisilla virtsaelinten klinikoilla
Osallistujat Yli 18-vuotiaat vapaaehtoiset mies- ja naispuoliset vapaaehtoiset, joilla oli 2–50 sukupuolielinten syyliä, 328 tutkittiin kelpoisuuden varalta ja 299 koehenkilöä 40 keskuksesta satunnaistettiin.
Poikkeukset Raskaus; samanaikainen sukupuolitauti; sisäiset syylät, jotka vaativat muuta kuin leikkausta/laserhoitoa; diabetes; Ihmisen immuunikatoviruspositiivinen, immunosuppressiivinen ja/tai immunosuppressiivisia hoitoja käyttävä; huumeiden väärinkäyttö.
interventioita verrattu
- Kontrolli Placebo-nitriittivoidetta ja lumesitruunahappovoidetta kahdesti päivässä
- A) 3 % natriumnitriittiä + 4,5 % sitruunahappovoiteita kahdesti päivässä
- B) 6 % natriumnitriittiä + 9 % sitruunahappoa sisältävä voide kerran päivässä
- C) 6 % natriumnitriitti + 9 % sitruunahappovoiteet kahdesti päivässä
Tulokset
- Ensisijainen osuus potilaista, joilla on täysin puhdistettu kohdesyyliä Toissijainen
- Selvityksen aika
- Syylän alue
- Syylien määrä
- Potilaan ja tutkijan arvio tehosta
- Turvallisuus
- siedettävyys
- Sitoutuminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
299
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset yli 18-vuotiaat
- 2-50 syyliä anogenitaalisella alueella.
- Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden oli oltava valmiita käyttämään esteetöntä ehkäisymenetelmää saapuessaan ja tutkimuksen ajan.
- kaikkien potilaiden oli oltava valmiita käyttämään estesuojausta tutkimuksen ajan.
- Kaikkien potilaiden oli kyettävä noudattamaan protokollan vaatimuksia ja todennäköisesti palata seurantakäynneille, ja heidän oli oltava tavoitettavissa tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia hematologisia tai biokemiallisia tuloksia (määritetty käynnillä 1 otetusta näytteestä).
- Potilaat, jotka olivat käyttäneet aktiivista hoitoa anogenitaalisten syylien hoitoon 2 viikon sisällä tutkimuslääkkeen satunnaistamisesta, ts. Vieraile 2.
- Potilaat, jotka olivat käyttäneet mitä tahansa paikallista tukilääkitystä, mukaan lukien paikalliset kortikosteroidit tai beeta-interferoni, 2 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
- Potilaat, jotka olivat käyttäneet lääkkeitä, joiden tiedettiin vaikuttavan haitallisesti heidän hematologiseen profiiliinsa, mukaan lukien paikallispuudutteet (bentsokaiini, lidokaiini jne.), nitrofurantoiini, sulfonyyliureat ja sulfonamidit 2 viikon kuluessa tutkimukseen osallistumisesta. [Sana "haitallisesti" lisätty pöytäkirjan tarkistuksella 2, 7. toukokuuta 2002.]
- Potilaat, joilla on epänormaali anogenitaalinen iho, kuten ekseema, tai iho, joka ei ollut parantunut leikkauksen jälkeen (kryokirurgia, laserablaatio tai vastaava).
- Potilaat, joilla tiedettiin olevan samanaikainen sukupuolitauti, joka esti syyläiden tarkan arvioinnin.
- Potilaat, jotka tarvitsivat muuta hoitoa kuin leikkausta tai laseria sisäisiin syyliin.
- Miespotilaat, joilla on virtsaputken sisäisiä syyliä [poistettu pöytäkirjan tarkistuksella 2, 7. toukokuuta 2002].
- Diabetespotilaat (tyypin I tai tyypin II diabetes).
- Potilaat, joiden tiedettiin olevan HIV-positiivisia.
- Potilaat, joilla tiedettiin olevan immunosuppressio ja/tai jotka käyttävät immunosuppressiivisia hoitoja.
- Potilaat, joiden tiedetään väärinkäyttäneen alkoholia ja/tai huumeita tai joilla on ollut krooninen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: plasebo
lumelääke 0 % nitriittivoidetta ja lumelääke 0 % sitruunahappovoidetta
|
Plasebo
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Paikallinen EI-annos A
3 % natriumnitriittiä + 4,5 % sitruunahappoa kahdesti päivässä
|
Vaihtelevia annoksia natriumnitriittiä ja sitruunahappoa levitettiin yhdessä syyliin
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Paikallinen EI-annos B
6 % natriumnitriittiä + 9 % sitruunahappoa kerran päivässä
|
Vaihtelevia annoksia natriumnitriittiä ja sitruunahappoa levitettiin yhdessä syyliin
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Paikallinen EI-annos C
6 % natriumnitriittiä + 9 % sitruunahappoa kahdesti päivässä
|
Vaihtelevia annoksia natriumnitriittiä ja sitruunahappoa levitettiin yhdessä syyliin
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden kohdesyylit ovat puhdistuneet täydellisesti hoitoaikeissa (ITT) -populaatiossa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syylien kokonaismäärä (perustilanne ja uudet) hoidon lopussa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Potilaan arvio tehosta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Potilasarvio tehosta (luokiteltu täydelliseksi puhdistumiseksi, merkittäväksi parantumiseksi, osittainen paraneminen, ei muutosta tai pahenemista) viikolla 12 / peruuttaminen / varhainen lopettaminen
|
12 viikkoa
|
|
Tutkijan arvio tehosta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tutkijan arvio tehosta (luokiteltu täydelliseksi puhdistumiseksi, merkittäväksi parantumiseksi, osittaiseksi parantumiseksi, ei muutosta tai pahenemista) viikolla 12 / peruuttaminen / varhainen lopettaminen
|
12 viikkoa
|
|
Potilaan siedettävyyden arviointi
Aikaikkuna: 12
|
Potilaan arvio kutinasta, kivusta ja polttamisesta (luokiteltu: ei mitään, lievä, keskivaikea tai vaikea) hoitopaikalla seulonnassa ja viikoilla 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12/peruutus/varhainen lopetus
|
12
|
|
Tutkijan arvio siedettävyydestä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tutkijan arvio eryteemasta/kirpeästä ja turvotuksesta (käyttämällä muokattuja Draizen asteikkoja 0–4) lähtötasolla (viikko 0), viikoilla 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12/vieroitus/varhainen lopetus ja seurannassa ( Viikot 4, 8 ja 12 hoidon päättymisen jälkeen)
|
12 viikkoa
|
|
Hoidon turvallisuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja seuranta
|
Haittatapahtumat koko hoitojakson ajan; Hoidon päättyessä ratkaisemattomia tapahtumia seurattiin. Sykettä ja verenpainetta jokaisella käynnillä hoidon aikana Laboratoriokokeet seulonnassa ja viikolla 12/peruutus/varhainen lopetus Fyysinen tarkastus seulonnassa ja viikolla 12/peruutus/varhainen lopetus.
|
12 viikkoa ja seuranta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkijan arvio värjäytymisestä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tutkijan arvio värjäytymisestä (läsnä tai poissa) hoitopaikalla viikoilla 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12/peruutus/varhainen lopetus
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Willem I Van der Meijden, Erasmus Medical Centre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2001
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2003
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2003
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. elokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. joulukuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 19. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Virussairaudet
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- DNA-virusinfektiot
- Ihotaudit, tarttuva
- Papilloomavirusinfektiot
- Ihotaudit, Virus
- Kasvainvirusinfektiot
- Syyliä
- Condylomata Acuminata
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antikoagulantit
- Kelatointiaineet
- Sekvestoivat aineet
- Kalsiumia kelatoivat aineet
- Sitruunahappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- ANA/2/C
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .