Zkouška účinnosti a bezpečnosti topického oxidu dusnatého u pacientů s anogenitálními bradavicemi

Kritéria pro zařazení:

• Muži a ženy starší 18 let
• 2-50 bradavic v anogenitální oblasti.
• Pacientky ve fertilním věku musely být ochotny používat bezbariérovou metodu antikoncepce při vstupu a po dobu trvání studie.
• všichni pacienti museli být ochotni používat bariérovou ochranu po dobu trvání studie.
• Všichni pacienti museli být schopni splnit požadavky protokolu a pravděpodobně se vracet na následné návštěvy a museli být po dobu trvání studie kontaktovatelní.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti s klinicky relevantními abnormálními hematologickými nebo biochemickými výsledky (určeno ze vzorku odebraného při návštěvě 1).
• Pacienti, kteří použili aktivní terapii anogenitálních bradavic během 2 týdnů od randomizace ke studovanému léku, tj. Návštěva 2.
• Pacienti, kteří během 2 týdnů od vstupu do studie použili jakoukoli lokální podpůrnou medikaci, včetně topických kortikosteroidů nebo beta-interferonu.
• Pacienti, kteří do 2 týdnů od vstupu do studie užívali léky, o kterých je známo, že nepříznivě ovlivňují jejich hematologický profil, včetně lokálních anestetik (benzokain, lidokain atd.), nitrofurantoinu, sulfonylmočoviny a sulfonamidů. [Slovo 'nepříznivě' přidáno dodatkem protokolu 2, 7. května 2002.]
• Pacienti s abnormální anogenitální kůží, jako je ekzém, nebo kůží, která se nezhojila po operaci (kryochirurgie, laserová ablace nebo podobně).
• Pacienti, o kterých bylo známo, že mají souběžnou pohlavně přenosnou chorobu, která znemožnila přesné posouzení jejich bradavic.
• Pacienti, kteří u vnitřních bradavic vyžadovali jinou léčbu než operaci nebo laser.
• Mužští pacienti s intrauretrálními bradavicemi [zrušeno dodatkem protokolu 2, 7. května 2002].
• Pacienti s diabetem (diabetes typu I nebo typu II).
• Pacienti, o kterých bylo známo, že jsou HIV pozitivní.
• Pacienti, o kterých bylo známo, že jsou imunosupresivní a/nebo užívají imunosupresivní terapie.
• Pacienti, o kterých je známo, že zneužívají alkohol a/nebo drogy nebo s anamnézou chronického zneužívání alkoholu nebo drog.