En prövning av effektiviteten och säkerheten av aktuell kväveoxid hos patienter med anogenitala vårtor
1 maj 2017 uppdaterad av: University of Aberdeen
En randomiserad, multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad, dosvarierande studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av tre dosregimer av topikal kväveoxid hos patienter med anogenitala vårtor
Mål Att bedöma effektiviteten av den topiska appliceringen av kväveoxid, tillförd med surgjort nitrit.
Design Multicenter, randomiserad, kontrollerad, dosvarierande studie. En kontrollarm och tre doser av surgjort nitrit applicerade topiskt i 12 veckor med ytterligare 12 veckors uppföljning.
Inställning Försöksmiljön var på europeiska kliniker för genitourinary medicin
Deltagare Manliga och kvinnliga frivilliga över 18 år med mellan 2 och 50 ano-genitala vårtor, 328 screenades för behörighet och 299 försökspersoner från 40 centra randomiserades.
Undantag Graviditet; samtidig sexuellt överförd sjukdom; inre vårtor som kräver annan behandling än kirurgi/laser; diabetes ; Humant immunbristvirus-positivt, immunsupprimerat och/eller använder immunsuppressiva terapier; drogmissbruk.
interventioner jämfört
- Kontroll Placebo nitrit kräm och placebo citronsyra kräm två gånger dagligen
- A) 3% natriumnitrit + 4,5% citronsyra krämer två gånger dagligen
- B) 6% natriumnitrit + 9% citronsyra krämer en gång dagligen
- C) 6% natriumnitrit + 9% citronsyra krämer två gånger dagligen
Resultat
- Primär andel patienter med fullständigt eliminering av målvårtor Sekundär
- Dags för röjning
- Vårtområde
- Antal vårtor
- Patient och utredare bedömning av effekt
- Säkerhet
- Tolerabilitet
- Efterlevnad
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
299
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och kvinnor över 18 år
- 2-50 vårtor i den anogenitala regionen.
- Kvinnliga patienter i fertil ålder måste vara villiga att använda en icke-barriär preventivmetod vid inträde och under hela studien.
- alla patienter måste vara villiga att använda barriärskydd under hela studien.
- Alla patienter måste kunna uppfylla kraven i protokollet och sannolikt återkomma för uppföljningsbesök och måste vara kontaktbara under hela studien.
Exklusions kriterier:
- Patienter med kliniskt relevanta onormala hematologi- eller biokemiresultat (bestäms utifrån provet som togs vid besök 1).
- Patienter som hade använt en aktiv terapi för anogenitala vårtor inom 2 veckor efter randomisering för att studera läkemedel, dvs. Besök 2.
- Patienter som hade använt någon lokal stödjande medicin, inklusive topikala kortikosteroider eller beta-interferon, inom 2 veckor efter att studien påbörjades.
- Patienter som hade använt läkemedel som är kända för att negativt påverka deras hematologiska profil, inklusive lokalanestetika (bensokain, lidokain, etc), nitrofurantoin, sulfonureider och sulfonamider inom 2 veckor efter att studien påbörjats. [Ordet "adversely" tillagt genom Protocol Amendment 2, 7 maj 2002.]
- Patienter med onormal anogenital hud, såsom eksem, eller hud som inte hade läkt efter operation (kryokirurgi, laserablation eller liknande).
- Patienter som var kända för att ha en samtidig sexuellt överförbar sjukdom som hämmade noggrann bedömning av deras vårtor.
- Patienter som behövde annan behandling än operation eller laser för inre vårtor.
- Manliga patienter med intrauretrala vårtor [borttaget genom Protocol Amendment 2, 7 maj 2002].
- Patienter med diabetes (typ I eller typ II diabetes).
- Patienter som var kända för att vara HIV-positiva.
- Patienter som var kända för att vara immunsupprimerade och/eller använda immunsuppressiva terapier.
- Patienter som är kända för att missbruka alkohol och/eller droger eller med en historia av kroniskt alkohol- eller drogmissbruk.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: placebo
placebo 0 % nitritkräm och placebo 0 % citronsyrakräm
|
Placebo
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Aktuell NO Dos A
3% natriumnitrit + 4,5% citronsyra två gånger dagligen
|
Varierande doser av natriumnitrit och citronsyra appliceras samtidigt på vårtor
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Aktuell NO Dos B
6% natriumnitrit + 9% citronsyra en gång dagligen
|
Varierande doser av natriumnitrit och citronsyra appliceras samtidigt på vårtor
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Aktuell NO Dos C
6% natriumnitrit + 9% citronsyra två gånger dagligen
|
Varierande doser av natriumnitrit och citronsyra appliceras samtidigt på vårtor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter med fullständig clearance av målvårtor i Intention to Treat-populationen (ITT).
Tidsram: 24 veckor
|
|
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totalt antal vårtor (baslinje och nya) vid slutet av behandlingen
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
|
Patientbedömning av effekt
Tidsram: 12 veckor
|
Patientbedömning av effekt (kategoriserad som fullständigt clearance, signifikant förbättring, partiell förbättring, ingen förändring eller försämring) vid vecka 12/utsättning/tidigt slutförande
|
12 veckor
|
|
Utredarens bedömning av effekt
Tidsram: 12 veckor
|
Utredarens bedömning av effekt (kategoriserad som fullständigt clearance, signifikant förbättring, partiell förbättring, ingen förändring eller försämring) vid vecka 12/utsättning/tidigt slutförande
|
12 veckor
|
|
Patientbedömning av tolerabilitet
Tidsram: 12
|
Patientbedömning av klåda, smärta och sveda (kategoriserad som ingen, mild, måttlig eller svår) på behandlingsstället vid screening och vecka 1, 2, 4, 6, 8, 10 och 12/utsättning/tidigt slutförande
|
12
|
|
Utredarens bedömning av tolerabilitet
Tidsram: 12 veckor
|
Utredarens bedömning av erytem/sår och ödem (med modifierade Draize-skalor från 0 till 4) vid baslinjen (vecka 0), vecka 1, 2, 4, 6, 8, 10 och 12/utsättning/tidigt slutförande och vid uppföljning ( Vecka 4, 8 och 12 efter avslutad behandling)
|
12 veckor
|
|
Säkerhet vid behandling
Tidsram: 12 veckor och följs upp
|
Biverkningar under hela behandlingsperioden; olösta händelser i slutet av behandlingen följdes upp. Hjärtfrekvens och blodtryck vid varje besök under behandlingen Laboratorietester vid screening och vecka 12/utsättning/tidigt avslutande Fysisk undersökning vid screening och vid vecka 12/utsättning/tidigt slutförande.
|
12 veckor och följs upp
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utredarens bedömning av färgning
Tidsram: 12 veckor
|
Utredarens bedömning av färgning (närvarande eller frånvarande) på behandlingsstället vid vecka 1, 2, 4, 6, 8, 10 och 12/utsättning/tidigt slutförande
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Willem I Van der Meijden, Erasmus Medical Centre
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2001
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2003
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2003
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 augusti 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2013
Första postat (Uppskatta)
19 december 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 maj 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 maj 2017
Senast verifierad
1 december 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- DNA-virusinfektioner
- Hudsjukdomar, Smittsamma
- Papillomavirusinfektioner
- Hudsjukdomar, virala
- Tumörvirusinfektioner
- Vårtor
- Condylomata Acuminata
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antikoagulantia
- Kelaterande medel
- Sekvesteringsagenter
- Kalciumkelatbildande medel
- Citronsyra
Andra studie-ID-nummer
- ANA/2/C
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .