Una prova dell'efficacia e della sicurezza dell'ossido nitrico topico nei pazienti con verruche anogenitali
1 maggio 2017 aggiornato da: University of Aberdeen
Uno studio randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, a dosaggio variabile per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di tre regimi di dosaggio di ossido nitrico topico in pazienti con verruche anogenitali
Obiettivo Valutare l'efficacia dell'applicazione topica di Ossido Nitrico, somministrato utilizzando nitrito acidificato.
Progettazione Trial multicentrico, randomizzato, controllato, dose-ranging. Un braccio di controllo e tre dosi di nitrito acidificato applicate localmente per 12 settimane con ulteriori 12 settimane di follow-up.
Ambiente L'ambiente di prova era nelle cliniche di medicina genito-urinaria europee
Partecipanti Volontari di sesso maschile e femminile di età superiore ai 18 anni con tra 2 e 50 verruche ano-genitali, 328 sono stati sottoposti a screening per l'idoneità e 299 soggetti provenienti da 40 centri sono stati randomizzati.
Esclusioni Gravidanza; concomitante malattia a trasmissione sessuale; verruche interne che richiedono un trattamento diverso dalla chirurgia/laser; diabete; Virus dell'immunodeficienza umana positivi, immunosoppressi e/o che utilizzano terapie immunosoppressive; abuso di droghe.
interventi a confronto
- Controllare la crema di nitrito placebo e la crema di acido citrico placebo due volte al giorno
- A) 3% di nitrito di sodio + 4,5% di creme di acido citrico due volte al giorno
- B) 6% nitrito di sodio + 9% creme di acido citrico una volta al giorno
- C) Crema al 6% di nitrito di sodio + 9% di acido citrico due volte al giorno
Risultati
- Percentuale primaria di pazienti con eliminazione completa delle verruche bersaglio Secondaria
- Tempo di liquidazione
- Zona della verruca
- Conteggio delle verruche
- Valutazione dell'efficacia da parte del paziente e dello sperimentatore
- Sicurezza
- Tollerabilità
- Aderenza
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
299
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine di età superiore ai 18 anni
- 2-50 verruche nella regione anogenitale.
- Le pazienti di sesso femminile in età fertile dovevano essere disposte a utilizzare un metodo contraccettivo non di barriera all'ingresso e per la durata dello studio.
- tutti i pazienti dovevano essere disposti a utilizzare la protezione barriera per la durata dello studio.
- Tutti i pazienti dovevano essere in grado di rispettare i requisiti del protocollo ed essere suscettibili di tornare per le visite di follow-up e dovevano essere contattabili per tutta la durata dello studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con risultati ematologici o biochimici anormali clinicamente rilevanti (determinati dal campione prelevato alla Visita 1).
- Pazienti che avevano utilizzato una terapia attiva per le verruche anogenitali entro 2 settimane dalla randomizzazione al farmaco in studio, ad es. Visita 2.
- Pazienti che avevano utilizzato qualsiasi farmaco di supporto locale, inclusi corticosteroidi topici o beta-interferone, entro 2 settimane dall'ingresso nello studio.
- Pazienti che avevano usato farmaci noti per influenzare negativamente il loro profilo ematologico, inclusi anestetici locali (benzocaina, lidocaina, ecc.), nitrofurantoina, sulfoniluree e sulfamidici entro 2 settimane dall'ingresso nello studio. [Parola "negativamente" aggiunta dall'emendamento al protocollo 2, 7 maggio 2002.]
- Pazienti con pelle anogenitale anormale, come eczema o pelle che non era guarita dopo un intervento chirurgico (criochirurgia, ablazione laser o simili).
- Pazienti che erano noti per avere una concomitante malattia a trasmissione sessuale che inibiva una valutazione accurata delle loro verruche.
- Pazienti che hanno richiesto un trattamento diverso dalla chirurgia o dal laser per le verruche interne.
- Pazienti di sesso maschile con verruche intrauretrali [cancellato dall'emendamento al protocollo 2, 7 maggio 2002].
- Pazienti con diabete (diabete di tipo I o tipo II).
- Pazienti noti per essere sieropositivi.
- Pazienti che erano noti per essere immunosoppressi e/o che utilizzavano terapie immunosoppressive.
- Pazienti noti per abusare di alcol e/o droghe o con una storia di abuso cronico di alcol o droghe.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: placebo
crema placebo 0% nitriti e crema placebo 0% acido citrico
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Placebo
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Topica NO Dose A
3% di nitrito di sodio + 4,5% di acido citrico due volte al giorno
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Dosi variabili di nitrito di sodio e acido citrico co-applicate alle verruche
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Topico NO Dose B
6% di nitrito di sodio + 9% di acido citrico una volta al giorno
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Dosi variabili di nitrito di sodio e acido citrico co-applicate alle verruche
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Topica NO Dose C
6% di nitrito di sodio + 9% di acido citrico due volte al giorno
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Dosi variabili di nitrito di sodio e acido citrico co-applicate alle verruche
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di pazienti con eliminazione completa delle verruche target nella popolazione Intention to treat (ITT).
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero totale di verruche (di base e nuove) alla fine del trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Valutazione dell'efficacia da parte del paziente
Lasso di tempo: 12 settimane
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Valutazione dell'efficacia del paziente (classificata come eliminazione completa, miglioramento significativo, miglioramento parziale, nessun cambiamento o peggioramento) alla settimana 12/ritiro/completamento anticipato
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12 settimane
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Valutazione dell'efficacia da parte dello sperimentatore
Lasso di tempo: 12 settimane
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Valutazione dell'efficacia da parte dello sperimentatore (classificata come eliminazione completa, miglioramento significativo, miglioramento parziale, nessun cambiamento o peggioramento) alla settimana 12/ritiro/completamento anticipato
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12 settimane
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Valutazione della tollerabilità da parte del paziente
Lasso di tempo: 12
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Valutazione del paziente di prurito, dolore e bruciore (classificati come assenti, lievi, moderati o gravi) nel sito di trattamento allo screening e alle settimane 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12/ritiro/completamento anticipato
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12
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Valutazione dello sperimentatore sulla tollerabilità
Lasso di tempo: 12 settimane
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Valutazione dello sperimentatore di eritema/escara ed edema (utilizzando le scale di Draize modificate da 0 a 4) al basale (settimana 0), settimane 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12/ritiro/completamento anticipato e al follow-up ( Settimane 4, 8 e 12 dopo la fine del trattamento)
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12 settimane
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Sicurezza del trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane e seguito
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Eventi avversi durante il periodo di trattamento; gli eventi irrisolti alla fine del trattamento sono stati monitorati Frequenza cardiaca e pressione sanguigna ad ogni visita durante il trattamento Test di laboratorio allo Screening e alla Settimana 12/ritiro/completamento anticipato Esame fisico allo Screening e alla Settimana 12/ritiro/completamento anticipato.
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12 settimane e seguito
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione dello sperimentatore della colorazione
Lasso di tempo: 12 settimane
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Valutazione dello sperimentatore della colorazione (presente o assente) nel sito di trattamento alle settimane 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12/ritiro/completamento anticipato
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Willem I Van der Meijden, Erasmus Medical Centre
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2001
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2003
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2003
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 agosto 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 dicembre 2013
Primo Inserito (Stima)
19 dicembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 maggio 2017
Ultimo verificato
1 dicembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Malattie virali
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da virus del DNA
- Malattie della pelle, infettive
- Infezioni da papillomavirus
- Malattie della pelle, virali
- Infezioni da virus tumorali
- Verruche
- Condilomi Acuminati
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Anticoagulanti
- Agenti chelanti
- Agenti sequestranti
- Agenti chelanti del calcio
- Acido citrico
Altri numeri di identificazione dello studio
- ANA/2/C
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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