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Eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von topischem Stickstoffmonoxid bei Patienten mit Anogenitalwarzen

1. Mai 2017 aktualisiert von: University of Aberdeen

Eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte, dosisabhängige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von drei Dosierungsschemata von topischem Stickstoffmonoxid bei Patienten mit anogenitalen Warzen

Ziel: Beurteilung der Wirksamkeit der topischen Anwendung von Stickstoffmonoxid, verabreicht unter Verwendung von angesäuertem Nitrit.

Design: Multizentrische, randomisierte, kontrollierte, dosisabhängige Studie. Ein Kontrollarm und drei Dosen angesäuertes Nitrit wurden 12 Wochen lang topisch angewendet, mit weiteren 12 Wochen Nachbeobachtung.

Setting Die Studie fand in europäischen Kliniken für Urogenitalmedizin statt

Teilnehmer: Männliche und weibliche Freiwillige im Alter von über 18 Jahren mit zwischen 2 und 50 anogenitalen Warzen. 328 wurden auf ihre Eignung untersucht und 299 Probanden aus 40 Zentren wurden randomisiert.

Ausschlüsse: Schwangerschaft; begleitende sexuell übertragbare Krankheit; innere Warzen, die eine andere Behandlung als eine Operation/Laserbehandlung erfordern; Diabetes ; Humanes Immundefizienzvirus positiv, immunsupprimiert und/oder unter Verwendung immunsuppressiver Therapien; Drogenmissbrauch.

Interventionen verglichen

  • Kontrollieren Sie Placebo-Nitrit-Creme und Placebo-Zitronensäure-Creme zweimal täglich
  • A) Cremes mit 3 % Natriumnitrit + 4,5 % Zitronensäure zweimal täglich
  • B) Cremes mit 6 % Natriumnitrit + 9 % Zitronensäure einmal täglich
  • C) Cremes mit 6 % Natriumnitrit + 9 % Zitronensäure zweimal täglich

Ergebnisse

  • Primärer Anteil der Patienten mit vollständiger Beseitigung der Zielwarzen. Sekundärer Anteil
  • Zeit zur Räumung
  • Warzenbereich
  • Warzen zählen
  • Beurteilung der Wirksamkeit durch Patienten und Prüfer
  • Sicherheit
  • Verträglichkeit
  • Adhärenz

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

299

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen über 18 Jahre
  • 2-50 Warzen im Anogenitalbereich.
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter mussten bei Aufnahme und für die Dauer der Studie bereit sein, eine nicht-barrierefreie Verhütungsmethode anzuwenden.
  • Alle Patienten mussten bereit sein, für die Dauer der Studie einen Barriereschutz zu verwenden.
  • Alle Patienten mussten in der Lage sein, die Anforderungen des Protokolls einzuhalten, wahrscheinlich zu Nachuntersuchungen wiederzukommen und während der Dauer der Studie erreichbar sein.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit klinisch relevanten abnormalen hämatologischen oder biochemischen Ergebnissen (ermittelt anhand der bei Besuch 1 entnommenen Probe).
  • Patienten, die innerhalb von 2 Wochen nach der Randomisierung zum Studienmedikament eine aktive Therapie gegen Anogenitalwarzen angewendet hatten, d. h. Besuch 2.
  • Patienten, die innerhalb von 2 Wochen nach Studienbeginn lokale unterstützende Medikamente, einschließlich topischer Kortikosteroide oder Beta-Interferon, eingenommen hatten.
  • Patienten, die innerhalb von 2 Wochen nach Studieneintritt Medikamente eingenommen hatten, von denen bekannt ist, dass sie ihr hämatologisches Profil negativ beeinflussen, einschließlich Lokalanästhetika (Benzocain, Lidocain usw.), Nitrofurantoin, Sulfonylharnstoffe und Sulfonamide. [Wort „nachteilig“ durch Protokolländerung 2 vom 7. Mai 2002 hinzugefügt.]
  • Patienten mit abnormaler anogenitaler Haut, wie z. B. Ekzemen, oder Haut, die nach einer Operation (Kryochirurgie, Laserablation oder ähnliches) nicht verheilt ist.
  • Patienten, bei denen bekannt war, dass sie gleichzeitig an einer sexuell übertragbaren Krankheit litten, die eine genaue Beurteilung ihrer Warzen verhinderte.
  • Patienten, die eine andere Behandlung als eine Operation oder einen Laser zur Behandlung innerer Warzen benötigten.
  • Männliche Patienten mit intraurethralen Warzen [gestrichen durch Protokolländerung 2 vom 7. Mai 2002].
  • Patienten mit Diabetes (Typ-I- oder Typ-II-Diabetes).
  • Patienten, von denen bekannt ist, dass sie HIV-positiv sind.
  • Patienten, von denen bekannt ist, dass sie immunsupprimiert sind und/oder immunsuppressive Therapien anwenden.
  • Patienten mit bekanntem Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch oder chronischem Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo 0 % Nitritcreme und Placebo 0 % Zitronensäurecreme
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Andere Namen:
  • Placebo-Nitritcreme und Placebo-Zitronensäurecreme
Aktiver Komparator: Topische NO-Dosis A
3 % Natriumnitrit + 4,5 % Zitronensäure zweimal täglich
Arzneimittel: Aktuelles NEIN
Unterschiedliche Dosen von Natriumnitrit und Zitronensäure werden gleichzeitig auf Warzen angewendet
Andere Namen:
  • Angesäuertes Nitrit vs. Placebo
Aktiver Komparator: Topische NO-Dosis B
6 % Natriumnitrit + 9 % Zitronensäure einmal täglich
Arzneimittel: Aktuelles NEIN
Unterschiedliche Dosen von Natriumnitrit und Zitronensäure werden gleichzeitig auf Warzen angewendet
Andere Namen:
  • Angesäuertes Nitrit vs. Placebo
Aktiver Komparator: Topische NO-Dosis C
6 % Natriumnitrit + 9 % Zitronensäure zweimal täglich
Arzneimittel: Aktuelles NEIN
Unterschiedliche Dosen von Natriumnitrit und Zitronensäure werden gleichzeitig auf Warzen angewendet
Andere Namen:
  • Angesäuertes Nitrit vs. Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit vollständiger Beseitigung der Zielwarzen in der Intention-to-Treat-Population (ITT).
Zeitfenster: 24 Wochen
  • Anzahl und Fläche der Zielwarzen (bis zu 10 ausgewählt) zu Studienbeginn und in Woche 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12/Entzug/vorzeitiger Abschluss und bei der Nachuntersuchung (Woche 4, 8 und 12 nach Ende). Behandlung)
  • Anzahl der Warzen zu Studienbeginn (Woche 0) und der verbleibenden Ausgangswarzen in Woche 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12/Entzug/vorzeitiger Abschluss und in den Wochen 4, 8 und 12 der Nachuntersuchung
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der Warzen (Ausgangswert und neu) am Ende der Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Beurteilung der Wirksamkeit durch den Patienten
Zeitfenster: 12 Wochen
Beurteilung der Wirksamkeit durch den Patienten (kategorisiert als vollständige Beseitigung, signifikante Verbesserung, teilweise Verbesserung, keine Veränderung oder Verschlechterung) in Woche 12/Abbruch/vorzeitiger Abschluss
12 Wochen
Beurteilung der Wirksamkeit durch den Prüfer
Zeitfenster: 12 Wochen
Beurteilung der Wirksamkeit durch den Prüfer (kategorisiert als vollständige Beseitigung, signifikante Verbesserung, teilweise Verbesserung, keine Veränderung oder Verschlechterung) in Woche 12/Abbruch/vorzeitiger Abschluss
12 Wochen
Beurteilung der Verträglichkeit durch den Patienten
Zeitfenster: 12
Patientenbeurteilung von Juckreiz, Schmerzen und Brennen (kategorisiert als „kein“, „leicht“, „mäßig“ oder „stark“) an der Behandlungsstelle beim Screening und in den Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12/Abbruch/vorzeitiger Abschluss
12
Beurteilung der Verträglichkeit durch den Prüfer
Zeitfenster: 12 Wochen
Beurteilung von Erythemen/Schorf und Ödemen durch den Prüfer (unter Verwendung modifizierter Draize-Skalen von 0 bis 4) zu Studienbeginn (Woche 0), in den Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12/Abbruch/frühzeitiger Abschluss und bei der Nachuntersuchung ( Wochen 4, 8 und 12 nach Behandlungsende)
12 Wochen
Sicherheit der Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen und Nachuntersuchung
Unerwünschte Ereignisse während der gesamten Behandlungsdauer; Ungelöste Ereignisse am Ende der Behandlung wurden weiterverfolgt. Herzfrequenz und Blutdruck bei jedem Besuch während der Behandlung. Labortests beim Screening und in Woche 12/Abbruch/frühzeitiger Abschluss. Körperliche Untersuchung beim Screening und in Woche 12/Abbruch/frühzeitiger Abschluss.
12 Wochen und Nachuntersuchung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Verfärbung durch den Prüfer
Zeitfenster: 12 Wochen
Beurteilung der Verfärbung (vorhanden oder nicht) an der Behandlungsstelle durch den Prüfer in den Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12/Abbruch/vorzeitiger Abschluss
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aberdeen

Mitarbeiter

Erasmus Medical Center
Prostrakan Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Willem I Van der Meijden, Erasmus Medical Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANA/2/C

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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