Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba skuteczności i bezpieczeństwa miejscowego stosowania tlenku azotu u pacjentów z brodawkami odbytowo-płciowymi

1 maja 2017 zaktualizowane przez: University of Aberdeen

Randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z różnymi dawkami w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji trzech schematów dawkowania miejscowego tlenku azotu u pacjentów z brodawkami odbytowo-płciowymi

Cel Ocena skuteczności miejscowego stosowania tlenku azotu, podawanego za pomocą zakwaszonego azotynu.

Projekt Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z zakresem dawek. Ramię kontrolne i trzy dawki zakwaszonego azotynu stosowane miejscowo przez 12 tygodni z dalszymi 12 tygodniami obserwacji.

Otoczenie Warunkiem badania były europejskie kliniki chorób układu moczowo-płciowego

Uczestnicy Ochotnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku powyżej 18 lat z od 2 do 50 brodawek odbytowo-płciowych, 328 zostało przebadanych pod kątem kwalifikowalności, a 299 osób z 40 ośrodków zostało zrandomizowanych.

Wykluczenia Ciąża; współistniejąca choroba przenoszona drogą płciową; brodawki wewnętrzne wymagające leczenia innego niż zabieg chirurgiczny/laser; cukrzyca ; Ludzki wirus niedoboru odporności z pozytywnym wynikiem, z obniżoną odpornością i/lub stosujący terapie immunosupresyjne; narkomania.

porównania interwencji

  • Kontrola Placebo w kremie z azotynami i placebo w kremie z kwasem cytrynowym dwa razy dziennie
  • A) 3% azotynu sodu + 4,5% kremy z kwasem cytrynowym dwa razy dziennie
  • B) 6% azotyn sodu + 9% kremy z kwasem cytrynowym raz dziennie
  • C) 6% azotyn sodu + 9% kremy z kwasem cytrynowym dwa razy dziennie

Wyniki

  • Pierwotny odsetek pacjentów z całkowitym usunięciem docelowych brodawek Wtórny
  • Czas na odprawę
  • Obszar brodawek
  • Liczba brodawek
  • Ocena skuteczności przez pacjenta i badacza
  • Bezpieczeństwo
  • Tolerancja
  • Przyczepność

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

299

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety powyżej 18 roku życia
  • 2-50 brodawek w okolicy odbytowo-płciowej.
  • Pacjentki w wieku rozrodczym musiały być chętne do stosowania niebarierowej metody antykoncepcji przy wejściu do badania iw czasie jego trwania.
  • wszyscy pacjenci musieli być chętni do stosowania barier ochronnych przez cały czas trwania badania.
  • Wszyscy pacjenci musieli być w stanie spełnić wymagania protokołu i prawdopodobnie wrócić na wizyty kontrolne, a także musieli być dostępni przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z istotnymi klinicznie nieprawidłowymi wynikami hematologicznymi lub biochemicznymi (określonymi na podstawie próbki pobranej podczas Wizyty 1).
  • Pacjenci, którzy stosowali aktywną terapię brodawek odbytowo-płciowych w ciągu 2 tygodni od randomizacji do badanego leku, tj. Wizyta 2.
  • Pacjenci, którzy stosowali miejscowe leki wspomagające, w tym miejscowe kortykosteroidy lub beta-interferon, w ciągu 2 tygodni od włączenia do badania.
  • Pacjenci, którzy stosowali leki, o których wiadomo, że niekorzystnie wpływają na ich profil hematologiczny, w tym środki miejscowo znieczulające (benzokaina, lidokaina itp.), nitrofurantoinę, pochodne sulfonylomocznika i sulfonamidy w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania. [Słowo „niekorzystnie” dodane poprawką do protokołu nr 2, 7 maja 2002 r.]
  • Pacjenci z nieprawidłową skórą okolicy odbytowo-płciowej, taką jak egzema lub skóra, która nie zagoiła się po zabiegu chirurgicznym (kriochirurgia, ablacja laserowa lub podobne).
  • Pacjenci, u których stwierdzono współistniejącą chorobę przenoszoną drogą płciową, która utrudniała dokładną ocenę ich brodawek.
  • Pacjenci, którzy wymagali innego leczenia niż zabieg chirurgiczny lub laser w przypadku brodawek wewnętrznych.
  • Pacjenci płci męskiej z brodawkami wewnątrzcewkowymi [usunięte poprawką do protokołu 2, 7 maja 2002 r.].
  • Pacjenci z cukrzycą (cukrzyca typu I lub typu II).
  • Pacjenci, o których wiadomo, że są nosicielami wirusa HIV.
  • Pacjenci, u których stwierdzono immunosupresję i (lub) stosowali terapie immunosupresyjne.
  • Pacjenci, o których wiadomo, że nadużywają alkoholu i/lub narkotyków lub z przewlekłym nadużywaniem alkoholu lub narkotyków w wywiadzie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: placebo
placebo 0% kremu azotynów i placebo 0% kremu kwasu cytrynowego
Lek: Placebo
Placebo
Inne nazwy:
  • Krem z azotynem placebo i krem ​​z kwasem cytrynowym placebo
Aktywny komparator: Miejscowa dawka NO A
3% azotyn sodu + 4,5% kwas cytrynowy dwa razy dziennie
Lek: Miejscowe NIE
Zmienne dawki azotynu sodu i kwasu cytrynowego stosowane razem na brodawki
Inne nazwy:
  • Zakwaszony azotyn vs placebo
Aktywny komparator: Miejscowa dawka NO B
6% azotyn sodu + 9% kwas cytrynowy raz dziennie
Lek: Miejscowe NIE
Zmienne dawki azotynu sodu i kwasu cytrynowego stosowane razem na brodawki
Inne nazwy:
  • Zakwaszony azotyn vs placebo
Aktywny komparator: Miejscowa dawka NO C
6% azotyn sodu + 9% kwas cytrynowy dwa razy dziennie
Lek: Miejscowe NIE
Zmienne dawki azotynu sodu i kwasu cytrynowego stosowane razem na brodawki
Inne nazwy:
  • Zakwaszony azotyn vs placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z całkowitym usunięciem brodawek docelowych w populacji planowanej do leczenia (ITT).
Ramy czasowe: 24 tygodnie
  • Liczba i obszar brodawek docelowych (wybrano do 10) na początku badania oraz w 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 tygodniu/odstawieniu/wczesnym zakończeniu i podczas obserwacji (tygodnie 4, 8 i 12 po zakończeniu leczenia) leczenie)
  • Liczba brodawek na początku badania (tydzień 0) i pozostałych brodawek na początku badania w 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 tygodniu/odstawienie/wcześniejsze zakończenie oraz w 4, 8 i 12 tygodniu obserwacji
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita liczba brodawek (początkowa i nowa) na koniec leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Ocena skuteczności przez pacjenta
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocena skuteczności przez pacjenta (sklasyfikowana jako całkowite ustąpienie, znaczna poprawa, częściowa poprawa, brak zmian lub pogorszenie) w 12. tygodniu/odstawienie/wcześniejsze zakończenie
12 tygodni
Ocena skuteczności przez badacza
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocena skuteczności przez badacza (sklasyfikowana jako całkowite ustąpienie, znaczna poprawa, częściowa poprawa, brak zmian lub pogorszenie) w 12. tygodniu/odstawienie/wcześniejsze zakończenie
12 tygodni
Ocena tolerancji przez pacjenta
Ramy czasowe: 12
Ocena swędzenia, bólu i pieczenia przez pacjenta (sklasyfikowane jako brak, łagodne, umiarkowane lub ciężkie) w miejscu leczenia podczas badania przesiewowego i tygodni 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12/wycofanie/wczesne zakończenie
12
Ocena tolerancji przez badacza
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocena badacza rumienia/strupa i obrzęku (przy użyciu zmodyfikowanej skali Draize'a od 0 do 4) na początku badania (tydzień 0), w tygodniach 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12/odstawienie/wczesne zakończenie i podczas obserwacji ( Tydzień 4, 8 i 12 po zakończeniu leczenia)
12 tygodni
Bezpieczeństwo leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni i kontynuacja
Zdarzenia niepożądane w całym okresie leczenia; nierozwiązane zdarzenia na koniec leczenia były monitorowane Częstość akcji serca i ciśnienie krwi podczas każdej wizyty w trakcie leczenia Badania laboratoryjne podczas badania przesiewowego i 12. tygodnia/odstawienia/wczesnego zakończenia Badania przedmiotowe podczas badania przesiewowego i 12. tygodnia/odstawienia/wczesnego zakończenia.
12 tygodni i kontynuacja

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena barwienia przez badacza
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocena badacza wybarwienia (obecne lub nieobecne) w miejscu leczenia w tygodniach 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12/wycofanie/wczesne zakończenie
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Aberdeen

Współpracownicy

Erasmus Medical Center
Prostrakan Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Willem I Van der Meijden, Erasmus Medical Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ANA/2/C

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Condylomata acuminata

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj