En utprøving av effekten og sikkerheten til topisk nitrogenoksid hos pasienter med anogenitale vorter
1. mai 2017 oppdatert av: University of Aberdeen
En randomisert, multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert, dose-varierende studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og tolerabiliteten til tre doseregimer av topisk nitrogenoksid hos pasienter med anogenitale vorter
Mål Å vurdere effekten av den topiske påføringen av nitrogenoksid, levert ved bruk av surgjort nitritt.
Design Multisenter, randomisert, kontrollert, dosevarierende studie. En kontrollarm og tre doser surgjort nitritt påført topisk i 12 uker med ytterligere 12 ukers oppfølging.
Innstilling Prøvesettingen var i europeiske genitourinary medisin klinikker
Deltakere Mannlige og kvinnelige frivillige over 18 år med mellom 2 og 50 ano-genitale vorter, 328 ble screenet for kvalifisering og 299 personer fra 40 sentre ble randomisert.
Utelukkelser Graviditet; samtidig seksuelt overførbar sykdom; indre vorter som krever annen behandling enn kirurgi/laser; diabetes ; Humant immunsviktvirus-positivt, immunsupprimert og/eller ved bruk av immunsuppressive terapier; narkotikamisbruk.
intervensjoner sammenlignet
- Kontroll Placebo nitrittkrem og placebo sitronsyrekrem to ganger daglig
- A) 3 % natriumnitritt + 4,5 % sitronsyrekremer to ganger daglig
- B) 6 % natriumnitritt + 9 % sitronsyrekremer én gang daglig
- C) 6 % natriumnitritt + 9 % sitronsyrekremer to ganger daglig
Utfall
- Primærandel av pasienter med fullstendig clearance av målvorter Sekundært
- Tid for klarering
- Vorteområde
- Vorteantall
- Pasient og etterforsker vurdering av effekt
- Sikkerhet
- Tolerabilitet
- Binding
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
299
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner og kvinner over 18 år
- 2-50 vorter i den anogenitale regionen.
- Kvinnelige pasienter i fertil alder måtte være villige til å bruke en ikke-barriere prevensjonsmetode ved innreise og i løpet av studien.
- alle pasienter måtte være villige til å bruke barrierebeskyttelse under studiens varighet.
- Alle pasienter måtte være i stand til å overholde kravene i protokollen og sannsynligvis komme tilbake for oppfølgingsbesøk og måtte være kontaktbare under studiens varighet.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med klinisk relevante unormale hematologi- eller biokjemiresultater (bestemt fra prøven tatt ved besøk 1).
- Pasienter som hadde brukt en aktiv terapi for anogenitale vorter innen 2 uker etter randomisering for å studere medikament, dvs. Besøk 2.
- Pasienter som hadde brukt lokal støttemedisin, inkludert topikale kortikosteroider eller beta-interferon, innen 2 uker etter studiestart.
- Pasienter som hadde brukt medisiner som er kjent for å påvirke deres hematologiske profil negativt, inkludert lokalbedøvelse (benzokain, lidokain, etc), nitrofurantoin, sulfonylurea og sulfonamider innen 2 uker etter studiestart. [Ordet "adversely" lagt til ved Protocol Change 2, 7. mai 2002.]
- Pasienter med unormal anogenital hud, slik som eksem, eller hud som ikke har grodd etter operasjon (kryokirurgi, laserablasjon eller lignende).
- Pasienter som var kjent for å ha en samtidig seksuelt overførbar sykdom som hemmet nøyaktig vurdering av deres vorter.
- Pasienter som trengte annen behandling enn kirurgi eller laser for indre vorter.
- Mannlige pasienter med intrauretrale vorter [slettet ved Protocol Amendment 2, 7. mai 2002].
- Pasienter med diabetes (type I eller type II diabetes).
- Pasienter som var kjent for å være HIV-positive.
- Pasienter som var kjent for å være immunsupprimerte og/eller som bruker immunsuppressive terapier.
- Pasienter som er kjent for å misbruke alkohol og/eller narkotika eller med en historie med kronisk alkohol- eller narkotikamisbruk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: placebo
placebo 0 % nitrittkrem og placebo 0 % sitronsyrekrem
|
Placebo
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Aktuell NO Dose A
3 % natriumnitritt + 4,5 % sitronsyre to ganger daglig
|
Varierende doser av natriumnitritt og sitronsyre påføres samtidig på vorter
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Aktuell NO Dose B
6 % natriumnitritt + 9 % sitronsyre én gang daglig
|
Varierende doser av natriumnitritt og sitronsyre påføres samtidig på vorter
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Aktuell NO Dose C
6 % natriumnitritt + 9 % sitronsyre to ganger daglig
|
Varierende doser av natriumnitritt og sitronsyre påføres samtidig på vorter
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter med fullstendig fjerning av målvorter i Intention to Treat-populasjonen (ITT).
Tidsramme: 24 uker
|
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt antall vorter (baseline og nye) ved slutten av behandlingen
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
|
Pasientvurdering av effekt
Tidsramme: 12 uker
|
Pasientvurdering av effekt (kategorisert som fullstendig clearance, signifikant forbedring, delvis bedring, ingen endring eller forverring) ved uke 12/seponering/tidlig fullføring
|
12 uker
|
|
Etterforskers vurdering av effekt
Tidsramme: 12 uker
|
Etterforskers vurdering av effekt (kategorisert som fullstendig clearance, signifikant forbedring, delvis forbedring, ingen endring eller forverring) ved uke 12/avbrudd/tidlig fullføring
|
12 uker
|
|
Pasientvurdering av tolerabilitet
Tidsramme: 12
|
Pasientvurdering av kløe, smerte og svie (kategorisert som ingen, mild, moderat eller alvorlig) på behandlingsstedet ved screening og uke 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12/seponering/tidlig ferdigstillelse
|
12
|
|
Etterforskers vurdering av tolerabilitet
Tidsramme: 12 uker
|
Undersøkers vurdering av erytem/skorps og ødem (ved bruk av modifiserte Draize-skalaer fra 0 til 4) ved baseline (uke 0), uke 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12/uttak/tidlig fullføring og ved oppfølging ( Uke 4, 8 og 12 etter avsluttet behandling)
|
12 uker
|
|
Behandlingssikkerhet
Tidsramme: 12 uker og fulgt opp
|
Uønskede hendelser gjennom behandlingsperioden; uavklarte hendelser ved behandlingsslutt ble fulgt opp Hjertefrekvens og blodtrykk ved hvert besøk under behandlingen Laboratorietester ved screening og uke 12/avvenning/tidlig avslutning Fysisk undersøkelse ved undersøkelse og ved uke 12/avslutning/tidlig avslutning.
|
12 uker og fulgt opp
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Etterforskers vurdering av farging
Tidsramme: 12 uker
|
Undersøkers vurdering av farging (tilstede eller fraværende) på behandlingsstedet ved uke 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12/avvenning/tidlig fullføring
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Willem I Van der Meijden, Erasmus Medical Centre
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2001
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2003
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2003
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. august 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2013
Først lagt ut (Anslag)
19. desember 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. mai 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mai 2017
Sist bekreftet
1. desember 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- DNA-virusinfeksjoner
- Hudsykdommer, smittsomme
- Papillomavirusinfeksjoner
- Hudsykdommer, viral
- Tumorvirusinfeksjoner
- Vorter
- Condylomata Acuminata
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antikoagulanter
- Chelaterende midler
- Sekvesteringsagenter
- Kalsiumchelateringsmidler
- Sitronsyre
Andre studie-ID-numre
- ANA/2/C
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .