Un essai sur l'efficacité et l'innocuité de l'oxyde nitrique topique chez les patients atteints de verrues anogénitales
1 mai 2017 mis à jour par: University of Aberdeen
Un essai randomisé, multicentrique, en double aveugle, contrôlé par placebo et de dosage pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de trois schémas posologiques d'oxyde nitrique topique chez les patients atteints de verrues anogénitales
Objectif Évaluer l'efficacité de l'application topique d'oxyde nitrique, administré à l'aide de nitrite acidifié.
Conception Essai multicentrique, randomisé, contrôlé, à dose variable. Un bras témoin et trois doses de nitrite acidifié appliqués par voie topique pendant 12 semaines avec 12 semaines supplémentaires de suivi.
Cadre Le cadre de l'essai était dans des cliniques européennes de médecine génito-urinaire
Participants Des volontaires masculins et féminins de plus de 18 ans avec entre 2 et 50 verrues ano-génitales, 328 ont été dépistés pour l'éligibilité et 299 sujets de 40 centres ont été randomisés.
Exclus Grossesse; maladie sexuellement transmissible concomitante ; verrues internes nécessitant un traitement autre que la chirurgie/laser ; diabète ; Virus de l'immunodéficience humaine positif, immunodéprimé et/ou utilisant des thérapies immunosuppressives ; abus de drogue.
interventions comparées
- Contrôle Placebo crème de nitrite et placebo crème d'acide citrique deux fois par jour
- A) Crèmes à 3 % de nitrite de sodium + 4,5 % d'acide citrique deux fois par jour
- B) Crèmes à 6 % de nitrite de sodium + 9 % d'acide citrique une fois par jour
- C) 6 % de nitrite de sodium + 9 % de crèmes d'acide citrique deux fois par jour
Résultats
- Proportion primaire de patients ayant une élimination complète des verrues cibles Secondaire
- Délai de dédouanement
- Zone verruqueuse
- Nombre de verrues
- Évaluation de l'efficacité par le patient et l'investigateur
- Sécurité
- Tolérance
- Adhérence
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
299
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de plus de 18 ans
- 2 à 50 verrues dans la région anogénitale.
- Les patientes en âge de procréer devaient être disposées à utiliser une méthode de contraception sans barrière à l'entrée et pendant toute la durée de l'étude.
- tous les patients devaient être disposés à utiliser une barrière de protection pendant toute la durée de l'étude.
- Tous les patients devaient être en mesure de se conformer aux exigences du protocole et être susceptibles de revenir pour des visites de suivi et devaient être joignables pendant toute la durée de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des résultats hématologiques ou biochimiques anormaux cliniquement pertinents (déterminés à partir de l'échantillon prélevé lors de la visite 1).
- Patients ayant utilisé un traitement actif pour les verrues anogénitales dans les 2 semaines suivant la randomisation pour étudier le médicament, c'est-à-dire Visite 2.
- Patients ayant utilisé un médicament de soutien local, y compris des corticostéroïdes topiques ou de l'interféron bêta, dans les 2 semaines suivant l'entrée dans l'étude.
- Patients ayant utilisé des médicaments connus pour affecter négativement leur profil hématologique, y compris des anesthésiques locaux (benzocaïne, lidocaïne, etc.), de la nitrofurantoïne, des sulfonylurées et des sulfamides dans les 2 semaines suivant l'entrée à l'étude. [Mot « défavorablement » ajouté par l'Amendement 2 du Protocole, 7 mai 2002.]
- Patients présentant une peau anogénitale anormale, telle qu'un eczéma, ou une peau qui n'a pas cicatrisé après une intervention chirurgicale (cryochirurgie, ablation au laser ou similaire).
- Patients connus pour avoir une maladie sexuellement transmissible concomitante qui a empêché une évaluation précise de leurs verrues.
- Patients nécessitant un traitement autre que la chirurgie ou le laser pour les verrues internes.
- Patients de sexe masculin atteints de verrues intra-urétrales [supprimé par l'amendement au protocole 2, 7 mai 2002].
- Patients diabétiques (diabète de type I ou de type II).
- Patients dont on savait qu'ils étaient séropositifs.
- Patients connus pour être immunodéprimés et/ou utilisant des thérapies immunosuppressives.
- Patients connus pour abuser de l'alcool et/ou de la drogue ou ayant des antécédents d'abus chronique d'alcool ou de drogue.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: placebo
crème placebo à 0 % de nitrite et crème placebo à 0 % d'acide citrique
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Placebo
Autres noms:
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Comparateur actif: NO topique Dose A
3 % de nitrite de sodium + 4,5 % d'acide citrique deux fois par jour
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Différentes doses de nitrite de sodium et d'acide citrique co-appliquées sur les verrues
Autres noms:
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Comparateur actif: NO topique Dose B
6 % de nitrite de sodium + 9 % d'acide citrique une fois par jour
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Différentes doses de nitrite de sodium et d'acide citrique co-appliquées sur les verrues
Autres noms:
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Comparateur actif: NO topique Dose C
6 % de nitrite de sodium + 9 % d'acide citrique deux fois par jour
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Différentes doses de nitrite de sodium et d'acide citrique co-appliquées sur les verrues
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients présentant une élimination complète des verrues cibles dans la population en intention de traiter (ITT)
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre total de verrues (initiales et nouvelles) à la fin du traitement
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Évaluation de l'efficacité par le patient
Délai: 12 semaines
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Évaluation de l'efficacité par le patient (classée comme disparition complète, amélioration significative, amélioration partielle, pas de changement ou aggravation) à la semaine 12/retrait/achèvement précoce
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12 semaines
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Évaluation de l'efficacité par l'investigateur
Délai: 12 semaines
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Évaluation de l'efficacité par l'investigateur (classée comme disparition complète, amélioration significative, amélioration partielle, pas de changement ou aggravation) à la semaine 12/retrait/achèvement précoce
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12 semaines
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Évaluation de la tolérance par le patient
Délai: 12
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Évaluation par le patient des démangeaisons, des douleurs et des brûlures (catégorisées comme aucune, légère, modérée ou sévère) sur le site de traitement lors du dépistage et des semaines 1, 2, 4, 6, 8, 10 et 12/retrait/achèvement précoce
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12
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Évaluation de la tolérance par l'investigateur
Délai: 12 semaines
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Évaluation par l'investigateur de l'érythème/escarre et de l'œdème (à l'aide des échelles de Draize modifiées de 0 à 4) au départ (semaine 0), semaines 1, 2, 4, 6, 8, 10 et 12/retrait/achèvement précoce et lors du suivi ( Semaines 4, 8 et 12 après la fin du traitement)
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12 semaines
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Sécurité du traitement
Délai: 12 semaines et suivi
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Événements indésirables tout au long de la période de traitement ; les événements non résolus à la fin du traitement ont été suivis Fréquence cardiaque et tension artérielle à chaque visite pendant le traitement Tests de laboratoire à la sélection et à la semaine 12/retrait/achèvement précoce Examen physique à la sélection et à la semaine 12/retrait/achèvement précoce.
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12 semaines et suivi
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation par l'investigateur de la coloration
Délai: 12 semaines
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Évaluation par l'investigateur de la coloration (présente ou absente) au site de traitement aux semaines 1, 2, 4, 6, 8, 10 et 12/retrait/achèvement précoce
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Willem I Van der Meijden, Erasmus Medical Centre
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2001
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2003
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2003
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 août 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2013
Première publication (Estimation)
19 décembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 mai 2017
Dernière vérification
1 décembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Maladies virales
- Infections
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections par le virus de l'ADN
- Maladies de la peau, infectieuses
- Infections à papillomavirus
- Maladies de la peau, virales
- Infections virales tumorales
- Verrues
- Condylomes acuminés
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Anticoagulants
- Agents chélatants
- Agents séquestrants
- Agents chélateurs de calcium
- Acide citrique
Autres numéros d'identification d'étude
- ANA/2/C
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .