Próba a helyi nitrogén-oxid hatékonyságáról és biztonságosságáról anogenitális szemölcsökben szenvedő betegeknél
2017. május 1. frissítette: University of Aberdeen
Randomizált, többközpontú, kettős-vak, placebo-kontrollos, dózistartományos vizsgálat a helyi nitrogén-oxid három dózisának hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére anogenitális szemölcsökben szenvedő betegeknél
Cél A savanyított nitrittel szállított nitrogén-oxid helyi alkalmazásának hatékonyságának értékelése.
Tervezés Multicentrikus, randomizált, kontrollált, dózistartományos vizsgálat. Egy kontroll kar és három adag savanyított nitrit helyileg 12 hétig, további 12 hetes követéssel.
Beállítás A vizsgálat helyszíne európai urogenitális orvosi klinikákon történt
Résztvevők 18 év feletti, 2 és 50 közötti anogenitális szemölcsben szenvedő férfi és női önkéntesek, akik közül 328-at vizsgáltak meg alkalmasság szempontjából, és 40 központból 299 alanyt randomizáltak.
Kivételek Terhesség; egyidejű szexuális úton terjedő betegség; belső szemölcsök, amelyek nem műtéti/lézeres kezelést igényelnek; cukorbetegség ; Humán immunhiány vírus-pozitív, immunszuppresszált és/vagy immunszuppresszív terápiát alkalmazó; kábítószerrel való visszaélés.
beavatkozások összehasonlítása
- Kontroll Placebo nitrites krém és placebo citromsav krém naponta kétszer
- A) 3% nátrium-nitrit + 4,5% citromsav krémek naponta kétszer
- B) 6% nátrium-nitrit + 9% citromsav krémek naponta egyszer
- C) 6% nátrium-nitrit + 9% citromsav krémek naponta kétszer
Eredmények
- Azon betegek elsődleges aránya, akiknél a célszemölcsök teljesen kiürültek Másodlagos
- Ideje kiüríteni
- Szemölcs terület
- Szemölcsszám
- A beteg és a vizsgáló értékelése a hatékonyságról
- Biztonság
- Elviselhetőség
- Tapadás
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
299
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti férfiak és nők
- 2-50 szemölcs az anogenitális régióban.
- A fogamzóképes korú nőbetegeknek hajlandónak kellett lenniük a nem akadálymentes fogamzásgátlási módszer alkalmazására a belépéskor és a vizsgálat időtartama alatt.
- minden betegnek hajlandónak kellett lennie a gátvédelem használatára a vizsgálat időtartama alatt.
- Valamennyi betegnek meg kellett tudnia felelni a protokoll követelményeinek, és valószínűleg visszatérnie kellett utóellenőrzésre, és elérhetőnek kellett lennie a vizsgálat időtartama alatt.
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős kóros hematológiai vagy biokémiai eredményekkel rendelkező betegek (az 1. vizit során vett mintából meghatározva).
- Azok a betegek, akik aktív terápiát alkalmaztak anogenitális szemölcsök kezelésére a vizsgált gyógyszerre való randomizálást követő 2 héten belül, pl. Látogassa meg a 2.
- Olyan betegek, akik a vizsgálatba való belépéstől számított 2 héten belül bármilyen helyi szupportív gyógyszert, beleértve a helyi kortikoszteroidokat vagy béta-interferont is alkalmaztak.
- Azok a betegek, akik a vizsgálatba való belépéstől számított 2 héten belül olyan gyógyszereket alkalmaztak, amelyekről ismert, hogy károsan befolyásolták hematológiai profiljukat, beleértve a helyi érzéstelenítőket (benzokaint, lidokaint stb.), nitrofurantoint, szulfonilureákat és szulfonamidokat. [A „hátrányosan” szót a 2. jegyzőkönyv 2002. május 7-i módosítása adta hozzá.]
- Rendellenes anogenitális bőrű betegek, mint például ekcéma, vagy műtét (kriosebészet, lézeres abláció vagy hasonló) után nem gyógyult bőr.
- Olyan betegek, akikről ismert volt, hogy egyidejűleg olyan szexuális úton terjedő betegségben szenvednek, amely gátolja szemölcseik pontos felmérését.
- Olyan betegek, akiknél a belső szemölcsök műtéten vagy lézeren kívüli kezelésre volt szükségük.
- Húgycsőn belüli szemölcsökben szenvedő férfi betegek [törölve a 2. jegyzőkönyv módosításával, 2002. május 7.].
- Cukorbetegek (I-es vagy II-es típusú cukorbetegség).
- Olyan betegek, akikről ismert volt, hogy HIV-pozitívak.
- Olyan betegek, akikről ismert volt, hogy immunszuppresszáltak és/vagy immunszuppresszív terápiát alkalmaznak.
- Olyan betegek, akikről ismert, hogy alkohollal és/vagy kábítószerrel visszaélnek, vagy akiknek a kórtörténetében krónikus alkohol- vagy kábítószer-abúzus szerepel.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: placebo
placebo 0% nitrites krém és placebo 0% citromsav krém
|
Placebo
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Helyi NEM A dózis
3% nátrium-nitrit + 4,5% citromsav naponta kétszer
|
Változó dózisú nátrium-nitritet és citromsavat alkalmaztak együtt a szemölcsökre
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Helyi NEM B adag
6% nátrium-nitrit + 9% citromsav naponta egyszer
|
Változó dózisú nátrium-nitritet és citromsavat alkalmaztak együtt a szemölcsökre
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Helyi NEM C adag
6% nátrium-nitrit + 9% citromsav naponta kétszer
|
Változó dózisú nátrium-nitritet és citromsavat alkalmaztak együtt a szemölcsökre
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek aránya, akiknél a célszemölcsök teljesen kiürültek a Intention to Kezelni (ITT) populációban
Időkeret: 24 hét
|
|
24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szemölcsök teljes száma (alap és új) a kezelés végén
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
|
A betegek hatékonyságának értékelése
Időkeret: 12 hét
|
A betegek hatékonyságának értékelése (teljes kiürülés, jelentős javulás, részleges javulás, nincs változás vagy rosszabbodás) a 12. héten/megvonás/korai befejezés
|
12 hét
|
|
A hatásosság vizsgálata
Időkeret: 12 hét
|
A vizsgáló által végzett hatásosság értékelése (teljes kiürülés, jelentős javulás, részleges javulás, nincs változás vagy rosszabbodás) a 12. héten/megvonás/korai befejezés
|
12 hét
|
|
A beteg értékelése a tolerálhatóságról
Időkeret: 12
|
A viszketés, fájdalom és égő érzés (besorolása: nincs, enyhe, közepes vagy súlyos) betegértékelése a kezelés helyén a szűréskor és az 1., 2., 4., 6., 8., 10. és 12. héten/megvonás/korai befejezés
|
12
|
|
Az elviselhetőség nyomozói értékelése
Időkeret: 12 hét
|
Az erythema/eschar és az ödéma kutatói értékelése (módosított Draize-skálák használatával 0-tól 4-ig) a kiindulási állapotnál (0. hét), az 1., 2., 4., 6., 8., 10. és 12. héten/megvonás/korai befejezés és a nyomon követés során ( 4., 8. és 12. héten a kezelés befejezése után)
|
12 hét
|
|
A kezelés biztonsága
Időkeret: 12 hét és utána kellett nézni
|
Nemkívánatos események a kezelés időtartama alatt; a kezelés végén bekövetkezett megoldatlan eseményeket nyomon követték. A pulzusszámot és a vérnyomást minden egyes viziten a kezelés alatt Laboratóriumi vizsgálatok a szűréskor és a 12. héten/megvonás/korai befejezés Fizikális vizsgálat a szűréskor és a 12. héten/megvonás/korai befejezés.
|
12 hét és utána kellett nézni
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A festődés nyomozói értékelése
Időkeret: 12 hét
|
A festődés (van vagy hiányzó) vizsgálata a kezelés helyén az 1., 2., 4., 6., 8., 10. és 12. héten/megvonás/korai befejezés
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Willem I Van der Meijden, Erasmus Medical Centre
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2001. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2003. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2003. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. augusztus 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 12.
Első közzététel (Becslés)
2013. december 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. május 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 1.
Utolsó ellenőrzés
2013. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- DNS vírusfertőzések
- Bőrbetegségek, Fertőző
- Papillomavírus fertőzések
- Bőrbetegségek, Vírusos
- Tumor vírusfertőzések
- Szemölcsök
- Condylomata Acuminata
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antikoagulánsok
- Kelátképző szerek
- Sequestering Agents
- Kalcium kelátképző szerek
- Citromsav
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ANA/2/C
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .