Een proef naar de werkzaamheid en veiligheid van actueel stikstofmonoxide bij patiënten met anogenitale wratten

Inclusiecriteria:

• Mannen en vrouwen ouder dan 18 jaar
• 2-50 wratten in het anogenitale gebied.
• Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moesten bereid zijn om een ​​niet-barrièremethode van anticonceptie te gebruiken bij aanvang en voor de duur van het onderzoek.
• alle patiënten moesten bereid zijn om barrièrebescherming te gebruiken voor de duur van het onderzoek.
• Alle patiënten moesten kunnen voldoen aan de vereisten van het protocol en waarschijnlijk terugkomen voor vervolgbezoeken en moesten bereikbaar zijn voor de duur van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met klinisch relevante abnormale hematologische of biochemische resultaten (bepaald op basis van het monster genomen bij bezoek 1).
• Patiënten die binnen 2 weken na randomisatie naar het onderzoeksgeneesmiddel een actieve therapie voor anogenitale wratten hadden gebruikt, d.w.z. Bezoek 2.
• Patiënten die binnen 2 weken na deelname aan het onderzoek lokale ondersteunende medicatie hadden gebruikt, waaronder lokale corticosteroïden of bèta-interferon.
• Patiënten die binnen 2 weken na deelname aan het onderzoek medicijnen hadden gebruikt waarvan bekend was dat ze hun hematologieprofiel negatief beïnvloedden, waaronder lokale anesthetica (benzocaïne, lidocaïne, enz.), nitrofurantoïne, sulfonylureumderivaten en sulfonamiden. [Woord 'negatief' toegevoegd door Protocolamendement 2, 7 mei 2002.]
• Patiënten met een abnormale anogenitale huid, zoals eczeem, of een huid die niet is genezen na een operatie (cryochirurgie, laserablatie of vergelijkbaar).
• Patiënten waarvan bekend was dat ze een gelijktijdige seksueel overdraagbare aandoening hadden die een nauwkeurige beoordeling van hun wratten belemmerde.
• Patiënten die een andere behandeling nodig hadden dan een operatie of laser voor inwendige wratten.
• Mannelijke patiënten met intra-urethrale wratten [verwijderd door protocolamendement 2, 7 mei 2002].
• Patiënten met diabetes (diabetes type I of type II).
• Patiënten waarvan bekend was dat ze hiv-positief waren.
• Patiënten van wie bekend was dat ze immunosuppressief waren en/of immunosuppressieve therapieën gebruikten.
• Patiënten van wie bekend is dat ze alcohol en/of drugs misbruiken of met een voorgeschiedenis van chronisch alcohol- of drugsmisbruik.