Испытание эффективности и безопасности местного оксида азота у пациентов с аногенитальными бородавками
1 мая 2017 г. обновлено: University of Aberdeen
Рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с диапазоном доз для оценки эффективности, безопасности и переносимости трех доз местного оксида азота у пациентов с аногенитальными бородавками
Цель Оценить эффективность местного применения оксида азота, доставляемого с использованием подкисленного нитрита.
Дизайн Многоцентровое, рандомизированное, контролируемое исследование с диапазоном доз. Контрольная группа и три дозы подкисленного нитрита применялись местно в течение 12 недель с последующим наблюдением в течение 12 недель.
Условия проведения Испытания проходили в европейских клиниках мочеполовой медицины.
Участники Мужчины и женщины-добровольцы старше 18 лет, имеющие от 2 до 50 аногенитальных бородавок, 328 человек прошли скрининг на соответствие требованиям, а 299 человек из 40 центров были рандомизированы.
Исключения Беременность; сопутствующие венерические заболевания; внутренние бородавки, требующие лечения, кроме хирургического/лазерного; диабет ; Вирус иммунодефицита человека положительный, иммуносупрессивный и/или использующий иммуносупрессивную терапию; злоупотребление наркотиками.
вмешательства по сравнению
- Контроль Плацебо-нитритный крем и плацебо-крем с лимонной кислотой два раза в день
- А) кремы 3% нитрита натрия + 4,5% лимонной кислоты два раза в день
- Б) кремы 6% нитрита натрия + 9% лимонной кислоты один раз в день
- C) кремы 6% нитрита натрия + 9% лимонной кислоты два раза в день
Результаты
- Первичная доля пациентов с полным исчезновением целевых бородавок Вторичная
- Время оформления
- Бородавка
- Количество бородавок
- Оценка эффективности пациентом и исследователем
- Безопасность
- Переносимость
- Приверженность
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
299
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины старше 18 лет
- 2-50 бородавок в аногенитальной области.
- Женщины-пациентки детородного возраста должны были быть готовы использовать безбарьерный метод контрацепции при поступлении и на протяжении всего исследования.
- все пациенты должны были быть готовы использовать барьерную защиту на протяжении всего исследования.
- Все пациенты должны были быть в состоянии соблюдать требования протокола и иметь возможность вернуться для последующих посещений, а также должны были поддерживать контакт на протяжении всего исследования.
Критерий исключения:
- Пациенты с клинически значимыми аномальными гематологическими или биохимическими результатами (определяемыми по образцу, взятому при посещении 1).
- Пациенты, которые применяли активную терапию аногенитальных бородавок в течение 2 недель после рандомизации для получения исследуемого препарата, т.е. Посетите 2.
- Пациенты, которые использовали какие-либо местные поддерживающие препараты, включая топические кортикостероиды или бета-интерферон, в течение 2 недель до включения в исследование.
- Пациенты, которые использовали лекарства, которые, как известно, неблагоприятно влияют на их гематологический профиль, включая местные анестетики (бензокаин, лидокаин и т. д.), нитрофурантоин, сульфонилмочевины и сульфаниламиды в течение 2 недель до включения в исследование. [Слово «неблагоприятно» добавлено Поправкой 2 к Протоколу от 7 мая 2002 г.]
- Пациенты с аномалиями аногенитальной кожи, такими как экзема, или кожей, которая не зажила после хирургического вмешательства (криохирургия, лазерная абляция и т.п.).
- Пациенты, у которых, как известно, было сопутствующее заболевание, передающееся половым путем, которое препятствовало точной оценке их бородавок.
- Пациенты, которым требовалось лечение, отличное от хирургического или лазерного лечения внутренних бородавок.
- Пациенты мужского пола с внутриуретральными бородавками [удалено Поправкой 2 к Протоколу, 7 мая 2002 г.].
- Пациенты с сахарным диабетом (диабет I или II типа).
- Пациенты, которые, как известно, были ВИЧ-позитивными.
- Пациенты с иммунодефицитом и/или принимающие иммуносупрессивную терапию.
- Пациенты, о которых известно, что они злоупотребляют алкоголем и/или наркотиками, или с историей хронического злоупотребления алкоголем или наркотиками.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
плацебо 0% крем нитрита и плацебо 0% крем лимонной кислоты
|
Плацебо
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Местная НЕТ доза А
3% нитрит натрия + 4,5% лимонная кислота два раза в день
|
Нанесение на бородавки различных доз нитрита натрия и лимонной кислоты
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Местная NO доза B
6% нитрит натрия + 9% лимонная кислота один раз в день
|
Нанесение на бородавки различных доз нитрита натрия и лимонной кислоты
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Местная NO доза C
6% нитрит натрия + 9% лимонная кислота два раза в день
|
Нанесение на бородавки различных доз нитрита натрия и лимонной кислоты
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с полным исчезновением бородавок-мишеней в популяции с намерением лечить (ITT)
Временное ограничение: 24 недели
|
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее количество бородавок (базовых и новых) в конце лечения
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
Оценка эффективности пациентами
Временное ограничение: 12 недель
|
Оценка пациентом эффективности (полное устранение, значительное улучшение, частичное улучшение, отсутствие изменений или ухудшение) на 12-й неделе/отмене/досрочном завершении
|
12 недель
|
|
Оценка эффективности исследователем
Временное ограничение: 12 недель
|
Оценка исследователем эффективности (полное устранение, значительное улучшение, частичное улучшение, отсутствие изменений или ухудшение) на 12-й неделе/отмене/досрочном завершении
|
12 недель
|
|
Оценка пациентом переносимости
Временное ограничение: 12
|
Оценка пациентом зуда, боли и жжения (классифицированных как отсутствие, легкая, умеренная или сильная) в месте лечения при скрининге и на неделе 1, 2, 4, 6, 8, 10 и 12/отмене/досрочном завершении
|
12
|
|
Оценка переносимости исследователем
Временное ограничение: 12 недель
|
Оценка исследователем эритемы/струпа и отека (с использованием модифицированной шкалы Дрейза от 0 до 4) на исходном уровне (неделя 0), недели 1, 2, 4, 6, 8, 10 и 12/отмена/раннее завершение и при последующем наблюдении ( 4, 8 и 12 недели после окончания лечения)
|
12 недель
|
|
Безопасность лечения
Временное ограничение: 12 недель и последующие
|
Побочные эффекты на протяжении всего периода лечения; неразрешенные явления в конце лечения отслеживались. Частота сердечных сокращений и артериальное давление при каждом посещении во время лечения. Лабораторные анализы при скрининге и на 12-й неделе/отмене/досрочном завершении. Физикальное обследование при скрининге и на 12-й неделе/отмене/досрочном завершении.
|
12 недель и последующие
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследовательская оценка окрашивания
Временное ограничение: 12 недель
|
Оценка исследователем окрашивания (присутствующего или отсутствующего) в месте лечения на 1, 2, 4, 6, 8, 10 и 12 неделе/отмене/досрочном завершении
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Willem I Van der Meijden, Erasmus Medical Centre
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2001 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2003 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2003 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 августа 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 декабря 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 декабря 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 декабря 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- ДНК-вирусные инфекции
- Кожные заболевания, инфекционные
- Папилломавирусные инфекции
- Кожные заболевания, вирусные
- Опухолевые вирусные инфекции
- Бородавки
- Остроконечные кондиломы
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антикоагулянты
- Хелатирующие агенты
- Секвестрирующие агенты
- Хелатирующие агенты кальция
- Лимонная кислота
Другие идентификационные номера исследования
- ANA/2/C
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .