Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​topisk nitrogenoxid hos patienter med anogenitale vorter

1. maj 2017 opdateret af: University of Aberdeen

Et randomiseret, multicenter, dobbeltblindt, placebokontrolleret, dosisvarierende forsøg til evaluering af effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​tre dosisregimer af topisk nitrogenoxid hos patienter med anogenitale vorter

Formål At vurdere effektiviteten af ​​den topiske påføring af nitrogenoxid, leveret med forsuret nitrit.

Design Multicenter, randomiseret, kontrolleret, dosisvarierende forsøg. En kontrolarm og tre doser forsuret nitrit påført topisk i 12 uger med yderligere 12 ugers opfølgning.

Indstilling Forsøgsmiljøet var i europæiske genitourinærmedicinske klinikker

Deltagere Mandlige og kvindelige frivillige over 18 år med mellem 2 og 50 ano-genitale vorter, 328 blev screenet for egnethed, og 299 forsøgspersoner fra 40 centre blev randomiseret.

Udelukkelser Graviditet; samtidig seksuelt overført sygdom; indre vorter, der kræver anden behandling end kirurgi/laser; diabetes ; Human Immundefekt Virus-positiv, immunsupprimeret og/eller ved anvendelse af immunsuppressive terapier; stofmisbrug.

interventioner sammenlignet

  • Kontrol Placebo nitrit creme og placebo citronsyre creme to gange dagligt
  • A) 3% natriumnitrit + 4,5% citronsyrecremer to gange dagligt
  • B) 6 % natriumnitrit + 9 % citronsyrecremer én gang dagligt
  • C) 6 % natriumnitrit + 9 % citronsyrecremer to gange dagligt

Resultater

  • Primær andel af patienter med fuldstændig clearance af målvorter Sekundær
  • Tid til rydning
  • Vorteområde
  • Vorteantal
  • Patient og investigator vurdering af effekt
  • Sikkerhed
  • Tolerabilitet
  • Overholdelse

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

299

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og kvinder over 18 år
  • 2-50 vorter i den anogenitale region.
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skulle være villige til at bruge en ikke-barriere præventionsmetode ved indgangen og under undersøgelsens varighed.
  • alle patienter skulle være villige til at bruge barrierebeskyttelse i hele undersøgelsens varighed.
  • Alle patienter skulle være i stand til at overholde kravene i protokollen og forventes at vende tilbage til opfølgningsbesøg og skulle kunne kontaktes i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med klinisk relevante unormale hæmatologi- eller biokemiske resultater (bestemt ud fra prøven taget ved besøg 1).
  • Patienter, der havde brugt en aktiv terapi for anogenitale vorter inden for 2 uger efter randomisering for at studere lægemiddel, dvs. Besøg 2.
  • Patienter, der havde brugt lokal støttende medicin, inklusive topikale kortikosteroider eller beta-interferon, inden for 2 uger efter undersøgelsens start.
  • Patienter, der havde brugt medicin, der vides at påvirke deres hæmatologiske profil negativt, inklusive lokalbedøvelsesmidler (benzocain, lidocain osv.), nitrofurantoin, sulfonylurinstoffer og sulfonamider inden for 2 uger efter undersøgelsens start. [Ordet "adversely" tilføjet ved protokolændring 2, 7. maj 2002.]
  • Patienter med unormal anogenital hud, såsom eksem, eller hud, der ikke var helet efter operation (kryokirurgi, laserablation eller lignende).
  • Patienter, der var kendt for at have en samtidig seksuelt overført sygdom, der hæmmede nøjagtig vurdering af deres vorter.
  • Patienter, der krævede anden behandling end kirurgi eller laser for indre vorter.
  • Mandlige patienter med intraurethrale vorter [udgået ved protokolændring 2, 7. maj 2002].
  • Patienter med diabetes (type I eller Type II diabetes).
  • Patienter, der var kendt for at være HIV-positive.
  • Patienter, der var kendt for at være immunsupprimerede og/eller anvender immunsuppressive terapier.
  • Patienter, der vides at misbruge alkohol og/eller stoffer eller med en historie med kronisk alkohol- eller stofmisbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo
placebo 0% nitritcreme og placebo 0% citronsyrecreme
Medicin: Placebo
Placebo
Andre navne:
  • Placebo nitrit creme og placebo citronsyre creme
Aktiv komparator: Aktuel NO-dosis A
3% natriumnitrit + 4,5% citronsyre to gange dagligt
Medicin: Aktuelt NR
Varierende doser af natriumnitrit og citronsyre påføres samtidig på vorter
Andre navne:
  • Forsuret nitrit vs placebo
Aktiv komparator: Aktuel NO-dosis B
6% natriumnitrit + 9% citronsyre en gang dagligt
Medicin: Aktuelt NR
Varierende doser af natriumnitrit og citronsyre påføres samtidig på vorter
Andre navne:
  • Forsuret nitrit vs placebo
Aktiv komparator: Aktuel NO-dosis C
6% natriumnitrit + 9% citronsyre to gange dagligt
Medicin: Aktuelt NR
Varierende doser af natriumnitrit og citronsyre påføres samtidig på vorter
Andre navne:
  • Forsuret nitrit vs placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med fuldstændig clearance af målvorter i Intention to Treat-populationen (ITT).
Tidsramme: 24 uger
  • Antal og område af målvorter (op til 10 udvalgte) ved baseline og uge 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12/abstinenser/tidlig afslutning og ved opfølgning (uge 4, 8 og 12 efter afslutning af behandling)
  • Antal vorter ved baseline (uge 0) og af resterende basisline vorter i uge 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12/abstinens/tidlig afslutning og i uge 4, 8 og 12 af opfølgningen
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal vorter (baseline og nye) ved behandlingens afslutning
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Patientvurdering af effekt
Tidsramme: 12 uger
Patientvurdering af effekt (kategoriseret som fuldstændig clearance, signifikant forbedring, delvis forbedring, ingen ændring eller forværring) i uge 12/seponering/tidlig afslutning
12 uger
Investigator vurdering af effektivitet
Tidsramme: 12 uger
Investigator vurdering af effekt (kategoriseret som fuldstændig clearance, signifikant forbedring, delvis forbedring, ingen ændring eller forværring) i uge 12/seponering/tidlig afslutning
12 uger
Patientvurdering af tolerabilitet
Tidsramme: 12
Patientvurdering af kløe, smerte og svie (kategoriseret som ingen, mild, moderat eller svær) på behandlingsstedet ved screening og uge 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12/seponering/tidlig afslutning
12
Efterforskers vurdering af tolerabilitet
Tidsramme: 12 uger
Investigator vurdering af erytem/skorper og ødem (ved hjælp af modificerede Draize-skalaer fra 0 til 4) ved baseline (uge 0), uge ​​1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12/abstinenser/tidlig afslutning og ved opfølgning ( Uge 4, 8 og 12 efter endt behandling)
12 uger
Behandlingssikkerhed
Tidsramme: 12 uger og fulgt op
Uønskede hændelser i hele behandlingsperioden; uafklarede hændelser ved behandlingens afslutning blev fulgt op. Hjertefrekvens og blodtryk ved hvert besøg under behandlingen Laboratorietest ved screening og uge 12/seponering/tidlig afslutning Fysisk undersøgelse ved screening og i uge 12/seponering/tidlig afslutning.
12 uger og fulgt op

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Efterforskers vurdering af farvning
Tidsramme: 12 uger
Investigator vurdering af farvning (til stede eller fraværende) på behandlingsstedet i uge 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12/seponering/tidlig afslutning
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Aberdeen

Samarbejdspartnere

Erasmus Medical Center
Prostrakan Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Willem I Van der Meijden, Erasmus Medical Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2013

Først opslået (Skøn)

19. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2017

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ANA/2/C

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Condylomata Acuminata

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner