Um ensaio da eficácia e segurança do óxido nítrico tópico em pacientes com verrugas anogenitais
1 de maio de 2017 atualizado por: University of Aberdeen
Um estudo randomizado, multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo, de variação de dose para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de regimes de três doses de óxido nítrico tópico em pacientes com verrugas anogenitais
Objetivo Avaliar a eficácia da aplicação tópica de Óxido Nítrico, administrado com nitrito acidificado.
Projeto Multicêntrico, randomizado, controlado, ensaio de variação de dose. Um braço de controle e três doses de nitrito acidificado aplicado topicamente por 12 semanas com mais 12 semanas de acompanhamento.
Cenário O cenário do ensaio foi em clínicas europeias de medicina geniturinária
Participantes Voluntários do sexo masculino e feminino com mais de 18 anos de idade com entre 2 e 50 verrugas anogenitais, 328 foram selecionados para elegibilidade e 299 indivíduos de 40 centros foram randomizados.
Exclusões Gravidez; doença sexualmente transmissível concomitante; verrugas internas que requerem tratamento diferente de cirurgia/laser; diabetes; Positivos para o Vírus da Imunodeficiência Humana, imunossuprimidos e/ou em uso de terapias imunossupressoras; abuso de drogas.
intervenções comparadas
- Controle Placebo creme de nitrito e placebo creme de ácido cítrico duas vezes ao dia
- A) Nitrito de sódio a 3% + cremes de ácido cítrico a 4,5% duas vezes ao dia
- B) Cremes de nitrito de sódio a 6% + ácido cítrico a 9% uma vez ao dia
- C) Nitrito de sódio a 6% + cremes de ácido cítrico a 9% duas vezes ao dia
Resultados
- Proporção primária de pacientes com eliminação completa das verrugas-alvo Secundária
- Tempo para liberação
- área de verruga
- Contagem de verrugas
- Avaliação da eficácia pelo paciente e pelo investigador
- Segurança
- tolerabilidade
- Aderência
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
299
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres acima de 18 anos
- 2-50 verrugas na região anogenital.
- Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar tinham que estar dispostas a usar um método contraceptivo sem barreira no início e durante o estudo.
- todos os pacientes deveriam estar dispostos a usar proteção de barreira durante o estudo.
- Todos os pacientes deveriam ser capazes de cumprir os requisitos do protocolo e provavelmente retornariam para visitas de acompanhamento e deveriam estar contatáveis durante o estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com hematologia anormal clinicamente relevante ou resultados bioquímicos (determinados a partir da amostra coletada na Visita 1).
- Pacientes que usaram uma terapia ativa para verrugas anogenitais dentro de 2 semanas após a randomização para o medicamento do estudo, ou seja, Visite 2.
- Pacientes que usaram qualquer medicação de suporte local, incluindo corticosteróides tópicos ou beta-interferon, dentro de 2 semanas após a entrada no estudo.
- Pacientes que usaram medicamentos conhecidos por afetar adversamente seu perfil hematológico, incluindo anestésicos locais (benzocaína, lidocaína, etc.), nitrofurantoína, sulfonilureias e sulfonamidas dentro de 2 semanas após a entrada no estudo. [Palavra 'adversamente' adicionada pela Emenda do Protocolo 2, 7 de maio de 2002.]
- Pacientes com pele anogenital anormal, como eczema, ou pele que não cicatrizou após cirurgia (criocirurgia, ablação a laser ou similar).
- Pacientes que sabidamente tinham uma doença sexualmente transmissível concomitante que inibia a avaliação precisa de suas verrugas.
- Pacientes que necessitaram de tratamento diferente de cirurgia ou laser para verrugas internas.
- Pacientes do sexo masculino com verrugas intra-uretrais [excluído pela Emenda do Protocolo 2, 7 de maio de 2002].
- Pacientes com diabetes (diabetes tipo I ou tipo II).
- Pacientes que sabidamente eram HIV positivos.
- Pacientes sabidamente imunossuprimidos e/ou em uso de terapias imunossupressoras.
- Pacientes conhecidos por abusar de álcool e/ou drogas ou com histórico de abuso crônico de álcool ou drogas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: placebo
placebo 0% creme de nitrito e placebo 0% creme de ácido cítrico
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Placebo
Outros nomes:
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Comparador Ativo: NO Tópico Dose A
3% de nitrito de sódio + 4,5% de ácido cítrico duas vezes ao dia
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Doses variadas de nitrito de sódio e ácido cítrico coaplicadas em verrugas
Outros nomes:
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Comparador Ativo: NO Tópico Dose B
6% de nitrito de sódio + 9% de ácido cítrico uma vez ao dia
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Doses variadas de nitrito de sódio e ácido cítrico coaplicadas em verrugas
Outros nomes:
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Comparador Ativo: NO Tópico Dose C
6% de nitrito de sódio + 9% de ácido cítrico duas vezes ao dia
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Doses variadas de nitrito de sódio e ácido cítrico coaplicadas em verrugas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes com eliminação completa das verrugas-alvo na população com intenção de tratar (ITT)
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número total de verrugas (baseline e novas) no final do tratamento
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Avaliação da eficácia pelo paciente
Prazo: 12 semanas
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Avaliação da eficácia pelo paciente (categorizada como eliminação completa, melhora significativa, melhora parcial, sem alteração ou piora) na Semana 12/retirada/conclusão precoce
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12 semanas
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Avaliação da eficácia pelo investigador
Prazo: 12 semanas
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Avaliação da eficácia pelo investigador (categorizada como depuração completa, melhora significativa, melhora parcial, sem alteração ou piora) na Semana 12/retirada/conclusão precoce
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12 semanas
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Avaliação do paciente quanto à tolerabilidade
Prazo: 12
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Avaliação do paciente de coceira, dor e queimação (categorizado como nenhum, leve, moderado ou grave) no local do tratamento na triagem e semanas 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12/retirada/conclusão precoce
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12
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Avaliação do investigador da tolerabilidade
Prazo: 12 semanas
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Avaliação do investigador de eritema/escara e edema (usando escalas de Draize modificadas de 0 a 4) na linha de base (semana 0), semanas 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12/retirada/conclusão precoce e no acompanhamento ( Semanas 4, 8 e 12 após o fim do tratamento)
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12 semanas
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Segurança do tratamento
Prazo: 12 semanas e acompanhamento
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Eventos adversos durante todo o período de tratamento; eventos não resolvidos no final do tratamento foram acompanhados Frequência cardíaca e pressão arterial em cada visita durante o tratamento Testes laboratoriais na triagem e na semana 12/retirada/conclusão precoce Exame físico na triagem e na semana 12/retirada/conclusão precoce.
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12 semanas e acompanhamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do investigador da coloração
Prazo: 12 semanas
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Avaliação do investigador da coloração (presente ou ausente) no local do tratamento nas semanas 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12/retirada/conclusão antecipada
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Willem I Van der Meijden, Erasmus Medical Centre
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2001
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2003
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2003
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de dezembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
19 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de maio de 2017
Última verificação
1 de dezembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Doenças Virais
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por vírus de DNA
- Doenças de Pele Infecciosas
- Infecções por Papilomavírus
- Doenças de pele, virais
- Infecções por Vírus Tumorais
- Verrugas
- Condiloma Acuminado
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anticoagulantes
- Agentes Quelantes
- Agentes sequestradores
- Quelantes de Cálcio
- Ácido Cítrico
Outros números de identificação do estudo
- ANA/2/C
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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