항문생식기 사마귀 환자에서 국소 산화질소의 효능 및 안전성 시험
2017년 5월 1일 업데이트: University of Aberdeen
항문생식기 사마귀가 있는 환자에서 국소 산화질소의 3가지 용량 요법의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 무작위, 다기관, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 범위 시험
목적 산성화된 아질산염을 사용하여 전달되는 산화질소의 국소 적용의 효능을 평가합니다.
다기관, 무작위, 통제, 용량 범위 실험을 설계합니다. 대조군과 12주간의 추가 12주간 후속 조치와 함께 3회 분량의 산성화 아질산염을 국소 도포했습니다.
설정 시험 설정은 유럽 비뇨기과 클리닉에 있었습니다.
참가자 2~50개의 항문 생식기 사마귀가 있는 18세 이상의 남성 및 여성 지원자, 328명이 적격성을 위해 선별되었고 40개 센터에서 299명의 피험자가 무작위 배정되었습니다.
제외 임신; 수반되는 성병; 수술/레이저 이외의 치료가 필요한 내부 사마귀; 당뇨병 ; 인간 면역결핍 바이러스 양성, 면역억제 및/또는 면역억제 요법 사용; 약물 남용.
개입 비교
- 플라시보 아질산염 크림과 플라시보 구연산 크림을 하루에 두 번 조절하십시오.
- A) 3% 아질산나트륨 + 4.5% 구연산 크림을 매일 2회
- B) 6% 아질산나트륨 + 9% 구연산 크림 1일 1회
- C) 매일 2회 6% 아질산나트륨 + 9% 구연산 크림
결과
- 표적 사마귀가 완전히 제거된 환자의 1차 비율 2차
- 통관 시간
- 사마귀 지역
- 사마귀 수
- 효능의 환자 및 연구자 평가
- 안전
- 내약성
- 부착
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
299
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남녀
- 항문생식기 부위에 2-50개의 사마귀가 있습니다.
- 가임 여성 환자는 등록 시 및 연구 기간 동안 비장벽 피임 방법을 기꺼이 사용해야 했습니다.
- 모든 환자는 연구 기간 동안 장벽 보호를 기꺼이 사용해야 했습니다.
- 모든 환자는 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있어야 하고 후속 방문을 위해 돌아올 가능성이 있어야 하며 연구 기간 동안 연락할 수 있어야 했습니다.
제외 기준:
- 임상적으로 관련된 비정상적인 혈액학 또는 생화학 결과가 있는 환자(방문 1에서 채취한 샘플에서 결정).
- 연구 약물, 즉 2를 방문하십시오.
- 연구 시작 2주 이내에 국소 코르티코스테로이드 또는 베타-인터페론을 포함한 국소 보조 약물을 사용한 환자.
- 연구 시작 2주 이내에 국소 마취제(벤조카인, 리도카인 등), 니트로푸란토인, 설포닐우레아 및 설폰아미드를 포함하여 혈액학 프로필에 악영향을 미치는 것으로 알려진 약물을 사용한 환자. [2002년 5월 7일 의정서 수정안 2에 의해 'adversely'라는 단어가 추가되었습니다.]
- 습진과 같은 비정상적인 항문생식기 피부 또는 수술(냉동수술, 레이저 절제술 또는 이와 유사한 수술) 후 치유되지 않은 피부를 가진 환자.
- 사마귀에 대한 정확한 평가를 방해하는 수반되는 성병이 있는 것으로 알려진 환자.
- 내부 사마귀에 대해 수술 또는 레이저 이외의 치료가 필요한 환자.
- 요도 내 사마귀가 있는 남성 환자[Protocol Amendment 2, 2002년 5월 7일 삭제].
- 당뇨병 환자(I형 또는 II형 당뇨병).
- HIV 양성인 것으로 알려진 환자.
- 면역 억제 및/또는 면역 억제 요법을 사용하는 것으로 알려진 환자.
- 알코올 및/또는 약물을 남용하는 것으로 알려진 환자 또는 만성 알코올 또는 약물 남용 병력이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
위약 0% 아질산염 크림 및 위약 0% 구연산 크림
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위약
다른 이름들:
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활성 비교기: 국소 NO 용량 A
3% 아질산나트륨 + 4.5% 구연산 1일 2회
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다양한 용량의 아질산나트륨과 구연산을 사마귀에 동시 적용
다른 이름들:
|
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활성 비교기: 국소 NO 용량 B
6% 아질산나트륨 + 9% 구연산 1일 1회
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다양한 용량의 아질산나트륨과 구연산을 사마귀에 동시 적용
다른 이름들:
|
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활성 비교기: 국소 NO 용량 C
6% 아질산나트륨 + 9% 구연산 1일 2회
|
다양한 용량의 아질산나트륨과 구연산을 사마귀에 동시 적용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 의향(ITT) 모집단에서 표적 사마귀가 완전히 제거된 환자의 비율
기간: 24주
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 종료 시 총 사마귀 수(기준선 및 신규)
기간: 12주
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12주
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환자의 효능 평가
기간: 12주
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12주차/금단/조기 완료 시 효능에 대한 환자 평가(완전 제거, 상당한 개선, 부분 개선, 변화 없음 또는 악화로 분류됨)
|
12주
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|
효능의 연구자 평가
기간: 12주
|
12주차/금단/조기 완료 시 효능의 조사자 평가(완전 제거, 상당한 개선, 부분 개선, 변화 없음 또는 악화로 분류됨)
|
12주
|
|
내약성에 대한 환자 평가
기간: 12
|
스크리닝 및 1, 2, 4, 6, 8, 10 및 12주/금단/조기 완료 시 치료 부위에서 가려움증, 통증 및 작열감(없음, 경증, 중등도 또는 중증으로 분류됨)에 대한 환자 평가
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12
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내약성의 조사자 평가
기간: 12주
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기준선(0주), 1주, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주 및 12주/금단/조기 완료 및 후속 조치 시 홍반/가피 및 부종(0에서 4까지의 수정된 Draize 척도 사용)의 연구자 평가( 치료 종료 후 4주, 8주 및 12주)
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12주
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치료의 안전성
기간: 12주 및 후속 조치
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치료 기간 동안의 부작용; 치료 종료 시 해결되지 않은 사건은 치료 중 각 방문 시 심박수 및 혈압을 추적 조사했습니다. 스크리닝 및 12주차/금단/조기 완료 시 신체 검사 및 12주차/금단/조기 완료 시 신체 검사.
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12주 및 후속 조치
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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염색의 조사자 평가
기간: 12주
|
1주, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주 및 12주/금단/조기 완료 시 치료 부위에서 염색(존재 또는 부재)의 연구자 평가
|
12주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Willem I Van der Meijden, Erasmus Medical Centre
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2001년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2003년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2003년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 12일
처음 게시됨 (추정)
2013년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 1일
마지막으로 확인됨
2013년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ANA/2/C
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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