Fysikaalisen terapian vaikutus rintasyöpään liittyvään lymfaödeemaan
maanantai 30. tammikuuta 2023 päivittänyt: Valgerdur Hilmarsdottir Gram, Hospital of South West Jutland
Fysikaalisen terapian vaikutus rintasyöpään liittyvään lymfaödeemaan; Monikeskus, satunnaistettu, yhden sokean, ekvivalenssikoe
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko täydellinen dekongestiivinen hoito yhtä tehokas, sisältääkö se manuaalisen lymfaattisen poiston vai ei, lymfedeeman hoidossa rintasyöpäpotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lymfedeemapotilaiden fysioterapiahoito sisältää hoidon, joka perustuu "Complete Decongestive Therapyn" (CDT) periaatteisiin. CDT koostuu seuraavista komponenteista; ihonhoito, manuaalinen lymfaattinen poisto, side ja harjoitukset. Sen suhteen, millainen hoitomuoto on tehokkain, tieteellistä näyttöä on vähän. Tutkimukset ovat keskittyneet aikaa vievään manuaaliseen lymfaattiseen poistoon, mutta tieteellinen näyttö ei ole johdonmukaista.
Satunnaistettu, yksisokko, ekvivalenssikoe. Yhteensä 160 lymfedeemaa sairastavaa rintasyöpäpotilasta rekrytoidaan kolmesta sairaalasta ja satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitoryhmästä: A: Täydellinen dekongestiivinen hoitoA (sis. manuaalinen drenaatio) tai B: Täydellinen dekongestiivinen hoitoB (paitsi manuaalinen lymfaattinen drenaatio).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Region Of Southern Denmark
-
Esbjerg, Region Of Southern Denmark, Tanska, 6700
- Hospital of Southwest Denmark
-
Odense, Region Of Southern Denmark, Tanska, 5000
- Department of Rehabilitation, Odense University Hospital
-
Vejle, Region Of Southern Denmark, Tanska, 7000
- Department of Physical Therapy, Lillebaelt Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosi rintasyövän riippumatta leikkauksen päivämäärästä ja tunnistetusta lymfedeemasta
- Edellytä kainalon ultraääniskannaus paikallisen uusiutumisen välttämiseksi
- Lymfedeema > 2 cm eli vaihe II-III
- Sädehoito ja/tai kemoterapia on suoritettu loppuun vähintään 2 kuukautta ennen sisällyttämistä
Poissulkemiskriteerit:
- Rintasyövän uusiutuminen
- Hoitamaton infektio
- Hoitamaton sydämen vajaatoiminta
- Hoitamaton munuaisten vajaatoiminta
- Hoitamaton syvä laskimotukos käsivarressa
- Ei pysty osallistumaan fysioterapiaan ja/tai ei ymmärrä ohjeita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fysioterapia B
Ryhmä B
|
Ryhmä A:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Fysioterapia A
Ryhmä A
|
Ryhmä B:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lymfedeeman tilavuuden prosentuaalinen väheneminen (%)
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
7 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erot käsivarren ympärysmitassa (yhdistetty tulosmitta), ruumiinpainossa, potilaan painontuntemuksessa, potilaan jännittyneisyydessä ja elämänlaadussa
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Käsivarren ympärysmitta koostuu 7 mittauksesta, mutta ne muunnetaan yhdeksi tulosmittaksi arvioitaessa eroa perustilan ja toimenpiteen jälkeisten mittausten välillä
|
7 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lymfedeeman tilavuuden prosentuaalinen väheneminen (%) lähtötasosta viikkoon 4. Lymfedeeman tilavuuden prosentuaalinen väheneminen (%) viikosta 4 viikkoon 7
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
7 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bibi Gram, PhD, THe Hospital of Southwest Denmark
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Tambour M, Holt M, Speyer A, Christensen R, Gram B. Manual lymphatic drainage adds no further volume reduction to Complete Decongestive Therapy on breast cancer-related lymphoedema: a multicentre, randomised, single-blind trial. Br J Cancer. 2018 Nov;119(10):1215-1222. doi: 10.1038/s41416-018-0306-4. Epub 2018 Oct 24.
- Tambour M, Tange B, Christensen R, Gram B. Effect of physical therapy on breast cancer related lymphedema: protocol for a multicenter, randomized, single-blind, equivalence trial. BMC Cancer. 2014 Apr 3;14:239. doi: 10.1186/1471-2407-14-239.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. joulukuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. joulukuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 19. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 31. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S-20130091
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .