Влияние физиотерапии на лимфедему, связанную с раком молочной железы
30 января 2023 г. обновлено: Valgerdur Hilmarsdottir Gram, Hospital of South West Jutland
Влияние физиотерапии на лимфедему, связанную с раком молочной железы; Многоцентровое, рандомизированное, однократное слепое исследование эквивалентности
Целью данного исследования является изучение того, является ли полная деконгестивная терапия одинаково эффективной независимо от того, включает ли она ручной лимфодренаж или нет, при лечении лимфедемы у пациентов с раком молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Физиотерапевтическое лечение пациентов с лимфедемой включает в себя лечение, основанное на принципах «полной деконгестивной терапии» (CDT). CDT состоит из следующих компонентов; уход за кожей, ручной лимфодренаж, перевязки и упражнения. Относительно того, какой тип лечения наиболее эффективен, научных данных мало. Исследования были сосредоточены на трудоемком ручном лимфодренаже, но научные данные не согласуются друг с другом.
Рандомизированное одинарное слепое исследование эквивалентности. В общей сложности 160 пациентов с раком молочной железы с лимфостазом будут набраны из 3 больниц и рандомизированы в одну из двух групп лечения: A: полная деконгестивная терапияA (вкл. ручной дренаж) или B: Полная деконгестивная терапия B (кроме ручного лимфодренажа).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Region Of Southern Denmark
-
Esbjerg, Region Of Southern Denmark, Дания, 6700
- Hospital of Southwest Denmark
-
Odense, Region Of Southern Denmark, Дания, 5000
- Department of Rehabilitation, Odense University Hospital
-
Vejle, Region Of Southern Denmark, Дания, 7000
- Department of Physical Therapy, Lillebaelt Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Диагностика рака молочной железы вне зависимости от даты операции и выявленного лимфостаза
- Предшествовать ультразвуковому сканированию подмышечной впадины для исключения локального рецидива
- Лимфедема > 2 см, т.е. стадия II-III
- Завершенная лучевая терапия и/или химиотерапия не менее чем за 2 месяца до включения
Критерий исключения:
- Рецидив рака молочной железы
- Невылеченная инфекция
- Нелеченая сердечная недостаточность
- Нелеченная почечная недостаточность
- Нелеченный тромбоз глубоких вен на руке
- Не в состоянии участвовать в физиотерапевтическом лечении и/или не в состоянии понять инструкции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ФизиотерапияБ
Группа Б
|
Группа А:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: ФизиотерапияA
Группа А
|
Группа Б:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент уменьшения объема лимфостаза (%)
Временное ограничение: 7 месяцев
|
7 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия в окружности руки (комбинированный критерий результата), массе тела, ощущении пациентом тяжести, ощущении напряжения пациентом и качестве жизни.
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Окружность руки состоит из 7 измерений, но они будут преобразованы в один показатель результата при оценке разницы между исходными показателями и измерениями после вмешательства.
|
7 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процентное уменьшение объема лимфедемы (%) от исходного уровня до 4-й недели. Процентное уменьшение объема лимфедемы (%) с 4-й по 7-ю неделю.
Временное ограничение: 7 месяцев
|
7 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Bibi Gram, PhD, THe Hospital of Southwest Denmark
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Tambour M, Holt M, Speyer A, Christensen R, Gram B. Manual lymphatic drainage adds no further volume reduction to Complete Decongestive Therapy on breast cancer-related lymphoedema: a multicentre, randomised, single-blind trial. Br J Cancer. 2018 Nov;119(10):1215-1222. doi: 10.1038/s41416-018-0306-4. Epub 2018 Oct 24.
- Tambour M, Tange B, Christensen R, Gram B. Effect of physical therapy on breast cancer related lymphedema: protocol for a multicenter, randomized, single-blind, equivalence trial. BMC Cancer. 2014 Apr 3;14:239. doi: 10.1186/1471-2407-14-239.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 декабря 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 декабря 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
19 декабря 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S-20130091
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .