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Wirkung der Physiotherapie auf Lymphödeme im Zusammenhang mit Brustkrebs

30. Januar 2023 aktualisiert von: Valgerdur Hilmarsdottir Gram, Hospital of South West Jutland

Wirkung der Physiotherapie auf Lymphödeme im Zusammenhang mit Brustkrebs; Eine multizentrische, randomisierte, einfach verblindete Äquivalenzstudie

Das Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die komplette Entstauungstherapie bei der Behandlung von Lymphödemen bei Patientinnen mit Brustkrebs unabhängig davon, ob sie eine manuelle Lymphdrainage einschließt oder nicht, gleich wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die physiotherapeutische Behandlung von Patienten mit Lymphödem umfasst eine Behandlung nach den Grundsätzen der „kompletten Entstauungstherapie“ (CDT). CDT besteht aus folgenden Komponenten; Hautpflege, manuelle Lymphdrainage, Bandagen und Gymnastik. In Bezug darauf, welche Art von Behandlung von Behandlungen am effektivsten ist, sind die wissenschaftlichen Beweise spärlich. Studien haben sich auf die zeitaufwändige manuelle Lymphdrainage konzentriert, aber die wissenschaftlichen Beweise sind nicht konsistent.

Eine randomisierte, einfach verblindete Äquivalenzstudie. Insgesamt 160 Brustkrebspatientinnen mit Lymphödem werden aus 3 Krankenhäusern rekrutiert und in eine von zwei Behandlungsgruppen randomisiert: A: Komplette EntstauungstherapieA (inkl. Manuelle Drainage) oder B: Komplette EntstauungstherapieB (außer manuelle Lymphdrainage

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Region Of Southern Denmark
      • Esbjerg, Region Of Southern Denmark, Dänemark, 6700
        • Hospital of Southwest Denmark
      • Odense, Region Of Southern Denmark, Dänemark, 5000
        • Department of Rehabilitation, Odense University Hospital
      • Vejle, Region Of Southern Denmark, Dänemark, 7000
        • Department of Physical Therapy, Lillebaelt Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Diagnose Brustkrebs unabhängig vom Operationsdatum und festgestelltem Lymphödem
  • Ultraschalluntersuchung der Axilla voranstellen, um ein lokales Rezidiv auszuschließen
  • Lymphödem > 2 cm, d. h. Stadium II-III
  • Abgeschlossene Strahlentherapie und / oder Chemotherapie mindestens 2 Monate vor der Aufnahme

Ausschlusskriterien:

  • Rückfall von Brustkrebs
  • Unbehandelte Infektion
  • Unbehandelte Herzinsuffizienz
  • Unbehandeltes Nierenversagen
  • Unbehandelte tiefe Venenthrombose im Arm
  • Kann nicht an einer physiotherapeutischen Behandlung teilnehmen und/oder kann Anweisungen nicht verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: PhysiotherapieB
Gruppe B
Verfahren: PhysiotherapieA

Gruppe A:

  • Hautpflege
  • Manuelle Lymphdrainage
  • Bandagieren mit Coban™2Lite
  • Anleitung zur körperlichen Aktivität
PLACEBO_COMPARATOR: PhysiotherapieA
Gruppe A
Verfahren: PhysiotherapieB

Gruppe B:

  • Hautpflege
  • Bandagieren mit Coban™2Lite
  • Anleitung zur körperlichen Aktivität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die prozentuale Volumenreduktion des Lymphödems (%)
Zeitfenster: 7 Monate
7 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede im Armumfang (zusammengesetztes Ergebnismaß), Körpergewicht, Schweregefühl des Patienten, Spannungsgefühl des Patienten und Lebensqualität
Zeitfenster: 7 Monate
Der Umfang des Arms besteht aus 7 Messungen, aber diese werden in eine Ergebnismessung umgewandelt, wenn die Differenz zwischen den Messungen zu Beginn und nach der Intervention geschätzt wird
7 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Volumenreduktion des Lymphödems (%) vom Ausgangswert bis Woche 4. Prozentuale Volumenreduktion des Lymphödems (%) von Woche 4 bis Woche 7
Zeitfenster: 7 Monate
7 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital of South West Jutland

Ermittler

  • Studienleiter: Bibi Gram, PhD, THe Hospital of Southwest Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S-20130091

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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