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Effetto della terapia fisica sul linfedema correlato al cancro al seno

30 gennaio 2023 aggiornato da: Valgerdur Hilmarsdottir Gram, Hospital of South West Jutland

Effetto della terapia fisica sul linfedema correlato al cancro al seno; Uno studio di equivalenza multicentrico, randomizzato, in singolo cieco

L'obiettivo di questo studio è indagare se la terapia decongestionante completa sia ugualmente efficace sia che includa o meno il drenaggio linfatico manuale nel trattamento del linfedema tra i pazienti con carcinoma mammario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento fisioterapico dei pazienti con linfedema comprende un trattamento basato sui principi della "terapia decongestionante completa" (CDT). CDT è costituito dai seguenti componenti; cura della pelle, drenaggio linfatico manuale, bendaggio ed esercizi. Per quanto riguarda quale tipo di trattamento dei trattamenti è più efficace, le prove scientifiche sono scarse. Gli studi si sono concentrati sul drenaggio linfatico manuale che richiede tempo, ma le prove scientifiche non sono coerenti.

Uno studio di equivalenza randomizzato, in singolo cieco. Un totale di 160 pazienti con carcinoma mammario con linfedema saranno reclutate da 3 ospedali e randomizzate in uno dei due gruppi di trattamento: A: terapia decongestionante completa A (incl. drenaggio manuale) o B: terapia decongestionante completa B (tranne il drenaggio linfatico manuale

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Region Of Southern Denmark
      • Esbjerg, Region Of Southern Denmark, Danimarca, 6700
        • Hospital of Southwest Denmark
      • Odense, Region Of Southern Denmark, Danimarca, 5000
        • Department of Rehabilitation, Odense University Hospital
      • Vejle, Region Of Southern Denmark, Danimarca, 7000
        • Department of Physical Therapy, Lillebaelt Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La diagnosi di cancro al seno indipendentemente dalla data dell'operazione e dal linfedema identificato
  • Precedere la scansione ultrasonica dell'ascella per escludere recidive locali
  • Linfedema > 2 cm cioè stadio II-III
  • Radioterapia e/o chemioterapia completate almeno 2 mesi prima dell'inclusione

Criteri di esclusione:

  • Ricaduta del cancro al seno
  • Infezione non trattata
  • Insufficienza cardiaca non trattata
  • Insufficienza renale non trattata
  • Trombosi venosa profonda non trattata nel braccio
  • Incapace di partecipare al trattamento fisioterapico e/o non in grado di comprendere le istruzioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: FisioterapiaB
Gruppo B
Procedura: FisioterapiaA

Gruppo A:

  • Cura della pelle
  • Drenaggio linfatico manuale
  • Fasciatura con Coban™2Lite
  • Guida all'attività fisica
PLACEBO_COMPARATORE: FisioterapiaA
Gruppo A
Procedura: FisioterapiaB

Gruppo B:

  • Cura della pelle
  • Fasciatura con Coban™2Lite
  • Guida all'attività fisica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La percentuale di riduzione del volume del linfedema (%)
Lasso di tempo: 7 mesi
7 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nella circonferenza del braccio (misura dell'esito composito), peso corporeo, sensazione di pesantezza del paziente, sensazione di tensione del paziente e qualità della vita
Lasso di tempo: 7 mesi
La circonferenza del braccio è composta da 7 misurazioni, ma queste verranno convertite in una misura del risultato quando si stima la differenza tra le misurazioni di base e post intervento
7 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di riduzione del volume del linfedema (%) dal basale alla settimana 4. Percentuale di riduzione del volume del linfedema (%) dalla settimana 4 alla settimana 7
Lasso di tempo: 7 mesi
7 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital of South West Jutland

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bibi Gram, PhD, THe Hospital of Southwest Denmark

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

19 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

31 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S-20130091

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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