Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ fizjoterapii na obrzęk limfatyczny związany z rakiem piersi

30 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Valgerdur Hilmarsdottir Gram, Hospital of South West Jutland

Wpływ fizjoterapii na obrzęk limfatyczny związany z rakiem piersi; Wieloośrodkowa, randomizowana, pojedynczo ślepa próba równoważności

Celem tego badania jest zbadanie, czy kompletna terapia udrażniająca jest równie skuteczna niezależnie od tego, czy obejmuje manualny drenaż limfatyczny, czy nie, w leczeniu obrzęku limfatycznego u pacjentek z rakiem piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie fizjoterapeutyczne pacjentów z obrzękiem limfatycznym obejmuje leczenie oparte na zasadach „Kompletnej Terapii Udrażniającej” (CDT). CDT składa się z następujących komponentów; pielęgnacja skóry, manualny drenaż limfatyczny, bandażowanie i ćwiczenia. Jeśli chodzi o to, jaki rodzaj leczenia jest najskuteczniejszy, dowody naukowe są nieliczne. Badania koncentrowały się na czasochłonnym manualnym drenażu limfatycznym, ale dowody naukowe nie są spójne.

Randomizowana, pojedynczo ślepa próba równoważności. Łącznie 160 pacjentów z rakiem piersi z obrzękiem limfatycznym zostanie zwerbowanych z 3 szpitali i losowo przydzielonych do jednej z dwóch grup terapeutycznych: A: Kompletna terapia zmniejszająca przekrwienie A (w tym. drenaż ręczny) lub B: Kompletna terapia udrażniająca B (z wyjątkiem ręcznego drenażu limfatycznego).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Region Of Southern Denmark
      • Esbjerg, Region Of Southern Denmark, Dania, 6700
        • Hospital of Southwest Denmark
      • Odense, Region Of Southern Denmark, Dania, 5000
        • Department of Rehabilitation, Odense University Hospital
      • Vejle, Region Of Southern Denmark, Dania, 7000
        • Department of Physical Therapy, Lillebaelt Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnozuje raka piersi niezależnie od terminu operacji i stwierdzonego obrzęku limfatycznego
  • Poprzedzić badanie ultrasonograficzne pach w celu wykluczenia wznowy miejscowej
  • Obrzęk limfatyczny > 2 cm, czyli stopień II-III
  • Ukończona radioterapia i/lub chemioterapia co najmniej 2 miesiące przed włączeniem

Kryteria wyłączenia:

  • Nawrót raka piersi
  • Nieleczona infekcja
  • Nieleczona niewydolność serca
  • Nieleczona niewydolność nerek
  • Nieleczona zakrzepica żył głębokich w ramieniu
  • Niezdolny do uczestniczenia w zabiegach fizjoterapeutycznych i/lub nie rozumiejący poleceń

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Fizjoterapia B
Grupa B
Procedura: Fizjoterapia A

Grupa A:

  • Ochrona skóry
  • Manualny drenaż limfatyczny
  • Bandażowanie przy użyciu Coban™2Lite
  • Wytyczne dotyczące aktywności fizycznej
PLACEBO_COMPARATOR: Fizjoterapia A
Grupa A
Procedura: Fizjoterapia B

Grupa B.:

  • Ochrona skóry
  • Bandażowanie przy użyciu Coban™2Lite
  • Wytyczne dotyczące aktywności fizycznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowe zmniejszenie objętości obrzęku limfatycznego (%)
Ramy czasowe: 7 miesięcy
7 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w obwodzie ramienia (złożona miara wyniku), masie ciała, odczuciu ciężkości przez pacjenta, odczuciu napięcia przez pacjenta i jakości życia
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Obwód ramienia składa się z 7 pomiarów, ale zostaną one przeliczone na jedną miarę wyniku podczas szacowania różnicy między pomiarami wyjściowymi i po interwencji
7 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowe zmniejszenie objętości obrzęku limfatycznego (%) od wartości początkowej do tygodnia 4. Procentowe zmniejszenie objętości obrzęku limfatycznego (%) od tygodnia 4 do tygodnia 7
Ramy czasowe: 7 miesięcy
7 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital of South West Jutland

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bibi Gram, PhD, THe Hospital of Southwest Denmark

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

31 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S-20130091

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj