Effekt av fysioterapi på brystkreftrelatert lymfødem
30. januar 2023 oppdatert av: Valgerdur Hilmarsdottir Gram, Hospital of South West Jutland
Effekt av fysioterapi på brystkreftrelatert lymfødem; En multisenter, randomisert, enkeltblind, ekvivalensprøve
Målet med denne studien er å undersøke om Complete Decongestive Therapy er like effektiv enten den inkluderer manuell lymfedrenasje eller ikke i behandlingen av lymfødem blant pasienter med brystkreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fysioterapibehandling av pasienter med lymfødem inkluderer behandling basert på prinsippene for 'Complete Decongestive Therapy' (CDT). CDT består av følgende komponenter; hudpleie, manuell lymfedrenasje, bandasjering og øvelser. Når det gjelder hvilken type behandling av behandlinger som er mest effektiv, er den vitenskapelige dokumentasjonen sparsom. Studier har fokusert på den tidkrevende manuelle lymfedrenasjen, men de vitenskapelige bevisene er ikke konsistente.
En randomisert, enkeltblind, ekvivalensforsøk. Totalt 160 brystkreftpasienter med lymfødem vil bli rekruttert fra 3 sykehus og randomisert til en av to behandlingsgrupper: A: Komplett dekongestiv terapiA (inkl. manuell drenering) eller B: Komplett dekongestiv terapiB (unntatt manuell lymfedrenasje
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Region Of Southern Denmark
-
Esbjerg, Region Of Southern Denmark, Danmark, 6700
- Hospital of Southwest Denmark
-
Odense, Region Of Southern Denmark, Danmark, 5000
- Department of Rehabilitation, Odense University Hospital
-
Vejle, Region Of Southern Denmark, Danmark, 7000
- Department of Physical Therapy, Lillebaelt Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnosen brystkreft uavhengig av dato for operasjon og identifisert lymfødem
- Forut for ultralydskanning av aksillen for å utelukke lokalt tilbakefall
- Lymfødem > 2 cm dvs. stadium II-III
- Fullført strålebehandling og/eller kjemoterapi minst 2 måneder før inkludering
Ekskluderingskriterier:
- Tilbakefall av brystkreft
- Ubehandlet infeksjon
- Ubehandlet hjertesvikt
- Ubehandlet nyresvikt
- Ubehandlet dyp venetrombose i armen
- Kan ikke delta i fysioterapibehandling og/eller kan ikke forstå instruksjoner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fysioterapi B
Gruppe B
|
Gruppe A:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: FysioterapiA
Gruppe A
|
Gruppe B:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Den prosentvise volumreduksjonen av lymfødem (%)
Tidsramme: 7 måneder
|
7 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjeller i omkrets av armen (sammensatt utfallsmål), kroppsvekt, pasientens følelse av tyngde, pasientens følelse av spenning og livskvalitet
Tidsramme: 7 måneder
|
Armens omkrets består av 7 målinger, men disse vil bli konvertert til ett utfallsmål ved estimering av forskjellen mellom baseline- og postintervensjonsmålinger
|
7 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentvis volumreduksjon av lymfødem (%) fra baseline til uke 4. Prosentvis volumreduksjon av lymfødem (%) fra uke 4 til uke 7
Tidsramme: 7 måneder
|
7 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Bibi Gram, PhD, THe Hospital of Southwest Denmark
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Tambour M, Holt M, Speyer A, Christensen R, Gram B. Manual lymphatic drainage adds no further volume reduction to Complete Decongestive Therapy on breast cancer-related lymphoedema: a multicentre, randomised, single-blind trial. Br J Cancer. 2018 Nov;119(10):1215-1222. doi: 10.1038/s41416-018-0306-4. Epub 2018 Oct 24.
- Tambour M, Tange B, Christensen R, Gram B. Effect of physical therapy on breast cancer related lymphedema: protocol for a multicenter, randomized, single-blind, equivalence trial. BMC Cancer. 2014 Apr 3;14:239. doi: 10.1186/1471-2407-14-239.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. september 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. desember 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
19. desember 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
31. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S-20130091
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .