Effekt av sjukgymnastik på bröstcancerrelaterat lymfödem
30 januari 2023 uppdaterad av: Valgerdur Hilmarsdottir Gram, Hospital of South West Jutland
Effekt av sjukgymnastik på bröstcancerrelaterat lymfödem; En multicenter, randomiserad, enkelblind, ekvivalensförsök
Syftet med denna studie är att undersöka om Complete Decongestive Therapy är lika effektiv oavsett om den inkluderar manuell lymfdränage eller inte vid behandling av lymfödem hos patienter med bröstcancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sjukgymnastikbehandling av patienter med lymfödem inkluderar behandling baserad på principerna om 'Complete Decongestive Therapy' (CDT). CDT består av följande komponenter; hudvård, manuell lymfdränage, bandage och övningar. När det gäller vilken typ av behandling av behandlingar som är mest effektiv är det vetenskapliga underlaget sparsamt. Studier har fokuserat på den tidskrävande manuella lymfdräneringen, men de vetenskapliga bevisen är inte konsekventa.
En randomiserad, singelblind, ekvivalensstudie. Totalt 160 bröstcancerpatienter med lymfödem kommer att rekryteras från 3 sjukhus och randomiseras till en av två behandlingsgrupper: A: Komplett dekongestiv terapiA (inkl. manuell dränering) eller B: Komplett dekongestiv terapiB (förutom manuell lymfdränage
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Region Of Southern Denmark
-
Esbjerg, Region Of Southern Denmark, Danmark, 6700
- Hospital of Southwest Denmark
-
Odense, Region Of Southern Denmark, Danmark, 5000
- Department of Rehabilitation, Odense University Hospital
-
Vejle, Region Of Southern Denmark, Danmark, 7000
- Department of Physical Therapy, Lillebaelt Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostisera bröstcancer oavsett datum för operation och identifierat lymfödem
- Föregå ultraljudsskanning av armhålan för att utesluta lokalt återfall
- Lymfödem > 2 cm dvs stadium II-III
- Avslutad strålbehandling och/eller kemoterapi minst 2 månader före inkludering
Exklusions kriterier:
- Återfall av bröstcancer
- Obehandlad infektion
- Obehandlad hjärtsvikt
- Obehandlad njursvikt
- Obehandlad djup ventrombos i armen
- Kan inte delta i sjukgymnastikbehandling och/eller inte förstå instruktioner
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sjukgymnastik B
Grupp B
|
Grupp A:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Sjukgymnastik A
Grupp A
|
Grupp B:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Den procentuella volymminskningen av lymfödem (%)
Tidsram: 7 månader
|
7 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnader i armens omkrets (sammansatt resultatmått), kroppsvikt, patientens tyngdkänsla, patientens spänningskänsla och livskvalitet
Tidsram: 7 månader
|
Armens omkrets består av 7 mätningar men dessa kommer att omvandlas till ett utfallsmått när man uppskattar skillnaden mellan baslinjemätningar och mätningar efter intervention
|
7 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentuell volymminskning av lymfödem (%) från baslinjen till vecka 4. Procentuell volymminskning av lymfödem (%) från vecka 4 till vecka 7
Tidsram: 7 månader
|
7 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Bibi Gram, PhD, THe Hospital of Southwest Denmark
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Tambour M, Holt M, Speyer A, Christensen R, Gram B. Manual lymphatic drainage adds no further volume reduction to Complete Decongestive Therapy on breast cancer-related lymphoedema: a multicentre, randomised, single-blind trial. Br J Cancer. 2018 Nov;119(10):1215-1222. doi: 10.1038/s41416-018-0306-4. Epub 2018 Oct 24.
- Tambour M, Tange B, Christensen R, Gram B. Effect of physical therapy on breast cancer related lymphedema: protocol for a multicenter, randomized, single-blind, equivalence trial. BMC Cancer. 2014 Apr 3;14:239. doi: 10.1186/1471-2407-14-239.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2014
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 september 2017
Avslutad studie (FAKTISK)
1 september 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 december 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 december 2013
Första postat (UPPSKATTA)
19 december 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
31 januari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2023
Senast verifierad
1 januari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- S-20130091
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .