物理治疗对乳腺癌相关淋巴水肿的影响
2023年1月30日 更新者：Valgerdur Hilmarsdottir Gram、Hospital of South West Jutland
物理治疗对乳腺癌相关淋巴水肿的影响；一项多中心、随机、单盲、等效性试验
本研究的目的是调查完全减充血疗法是否同样有效，无论是否包括手动淋巴引流治疗乳腺癌患者的淋巴水肿。
研究概览
详细说明
淋巴水肿患者的物理治疗包括基于“完全减充血疗法”(CDT) 原则的治疗。 CDT由以下组件组成；皮肤护理、手动淋巴引流、包扎和锻炼。 关于哪种治疗方法最有效，科学证据很少。 研究集中在耗时的人工淋巴引流上，但科学证据并不一致。
一项随机、单盲、等效试验。 总共将从 3 家医院招募 160 名患有淋巴水肿的乳腺癌患者，并随机分配到两个治疗组之一：A：完全减充血疗法 A（包括 手动引流）或 B：完全减充血疗法 B（手动淋巴引流除外
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Region Of Southern Denmark
-
Esbjerg、Region Of Southern Denmark、丹麦、6700
- Hospital of Southwest Denmark
-
Odense、Region Of Southern Denmark、丹麦、5000
- Department of Rehabilitation, Odense University Hospital
-
Vejle、Region Of Southern Denmark、丹麦、7000
- Department of Physical Therapy, Lillebaelt Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 无论手术日期和确定的淋巴水肿如何诊断乳腺癌
- 先进行腋窝超声扫描，以排除局部复发
- 淋巴水肿 > 2 cm 即 II-III 期
- 入组前至少 2 个月完成放疗和/或化疗
排除标准：
- 乳腺癌复发
- 未经治疗的感染
- 未经治疗的心力衰竭
- 未经治疗的肾功能衰竭
- 未经治疗的手臂深静脉血栓形成
- 无法参与物理治疗和/或无法理解说明
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：物理治疗B
B组
|
A组：
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：物理治疗A
A组
|
B组：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
淋巴水肿体积减少百分比 (%)
大体时间：7个月
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7个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手臂周长（综合结果测量）、体重、患者沉重感、患者紧张感和生活质量的差异
大体时间：7个月
|
手臂的周长包括 7 个测量值，但在估计基线和干预后测量值之间的差异时，这些将被转换为一个结果测量值
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7个月
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
从基线到第 4 周淋巴水肿体积减少百分比 (%)。从第 4 周到第 7 周淋巴水肿体积减少百分比 (%)
大体时间：7个月
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7个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Bibi Gram, PhD、THe Hospital of Southwest Denmark
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Tambour M, Holt M, Speyer A, Christensen R, Gram B. Manual lymphatic drainage adds no further volume reduction to Complete Decongestive Therapy on breast cancer-related lymphoedema: a multicentre, randomised, single-blind trial. Br J Cancer. 2018 Nov;119(10):1215-1222. doi: 10.1038/s41416-018-0306-4. Epub 2018 Oct 24.
- Tambour M, Tange B, Christensen R, Gram B. Effect of physical therapy on breast cancer related lymphedema: protocol for a multicenter, randomized, single-blind, equivalence trial. BMC Cancer. 2014 Apr 3;14:239. doi: 10.1186/1471-2407-14-239.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年1月1日
初级完成 (实际的)
2017年9月1日
研究完成 (实际的)
2017年9月1日
研究注册日期
首次提交
2013年12月3日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月13日
首次发布 (估计)
2013年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年1月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月30日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
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